Overlevingspercentage en kosteneffectiviteit van conventionele versus ART-restauraties in een schoolomgeving
Overlevingspercentage en kosteneffectiviteit van glasionomeerrestauraties in de primaire kiezen met behulp van ART en conventionele caviteitpreparaten bij Zuid-Afrikaanse kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toegang tot tandheelkundige zorg in Zuid-Afrikaanse townships is zeer beperkt, zoals blijkt uit een cariësprevalentie van 84% en een ernstgraad van 4,9 (dmft) bij 6-jarigen. Om deze last aan te pakken, is gesuggereerd dat op scholen gebaseerde tandenborstelprogramma's kosteneffectief zijn en tegelijkertijd de ongelijkheid in toegankelijkheid verminderen. Ondanks hun inspanningen blijft de cariëslast hoog.
Alternatieven zijn mobiele tandheelkundige diensten of behandeltechnieken waarvoor geen uitgebreide apparatuur nodig is, zoals Atraumatic Restorative Treatment (ART). Mobiele tandheelkundige diensten zijn kosteneffectiever dan stationaire klinieken, maar de kosten van aanschaf, uitrusting en gebruik van een mobiele tandartswagen zijn factoren die een breder gebruik van dit model kunnen belemmeren. ART daarentegen is eenvoudig uit te voeren met minimale apparatuur en financiële middelen. Maar het nadeel is een doorgaans lager overlevingspercentage van ART-restauraties in vergelijking met conventioneel geplaatste restauraties.
Deze studie heeft tot doel de prestaties en kosteneffectiviteit van glasionomeerrestauraties verder te beoordelen en te vergelijken wanneer ze worden geplaatst met behulp van ART (in een klaslokaal) of conventionele (in een mobiele kliniek) caviteitspreparatie bij Zuid-Afrikaanse schoolkinderen die afkomstig zijn uit een periurban gebied. De resultaten van dit onderzoek kunnen helpen bij het beoordelen en implementeren van toekomstige mondzorgprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Faheema Kimmie-Dhansay
- Telefoonnummer: +2721 9373152
- E-mail: fkimmie@uwc.ac.za
Studie Contact Back-up
- Naam: Linda Greenwall
- Telefoonnummer: +447944119219
- E-mail: linda.greenwall@hampsteadhealthcare.org.uk
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Zuid-Afrika, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
-
Contact:
- Faheema Kimmie-Dhansay
- E-mail: fkimmie@uwc.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Kinderen (4-8 jaar)
- Voogden hebben geïnformeerde toestemming gegeven
- Kind is coöperatief en stemt in
Inclusiecriteria voor tanden
- Holte > 1 mm
- Tand heeft geen pathologische mobiliteit
- Tand heeft geen reeds bestaande ontwikkelingsstoornissen
- Tand heeft geen pulpablootstelling of is indicatie voor endodontische behandeling
- Geen pijn, fistel of abces gerelateerd aan de geselecteerde tand
Uitsluitingscriteria voor tanden
- Holte > 1 mm
- Tand heeft geen pathologische mobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atraumatische herstellende behandeling (ART)
GIC-restauraties geplaatst met behulp van ART in een klaslokaal.
|
Conventionele glasionomeerrestauraties worden geplaatst met behulp van de Atraumatic Restorative Treatment (ART)-techniek. In wezen worden holtes voorbereid met behulp van graafmachines met handinstrumenten. Daarna wordt de caviteit geconditioneerd (met een conditioner van 10% polyacrylzuur) en gereinigd, waarna een conventioneel herstellend glasionomeer wordt ingebracht. Tijdens de uithardingsfase wordt Vaseline aangebracht op alle restauratieoppervlakken ter bescherming tegen vocht. De behandeling vindt plaats in een klaslokaal. Als bijkomende behandeling zullen alle deelnemers tijdens het onderzoek onder toezicht tandenpoetsen met eenmaal daags 1.450 ppm fluoridetandpasta. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele caviteitspreparatie
GIC-restauraties geplaatst met behulp van conventionele caviteitspreparatie in een mobiele kliniek.
|
Conventionele glasionomeerrestauraties worden geplaatst na conventionele caviteitspreparatie. In wezen worden holtes voorbereid met behulp van roterende instrumenten/diamantboren. Daarna wordt de caviteit geconditioneerd (met een conditioner van 10% polyacrylzuur) en gereinigd, waarna een conventioneel herstellend glasionomeer wordt ingebracht. Tijdens de uithardingsfase wordt Vaseline aangebracht op alle restauratieoppervlakken ter bescherming tegen vocht. De behandeling vindt plaats in een mobiele kliniek. Als bijkomende behandeling zullen alle deelnemers tijdens het onderzoek onder toezicht tandenpoetsen met eenmaal daags 1.450 ppm fluoridetandpasta. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van posterieure occlusale restauraties met meerdere oppervlakken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Restauraties worden beoordeeld aan de hand van de ART-criteria van Frencken: Overleven: Code 0 (aanwezig, bevredigend); Code 1 (aanwezig, lichte afwijking aan de rand van de caviteit van minder dan 0,5 mm) Falen: Code 2 (Aanwezig, tekort aan caviteitsmarge van 0,5 mm of meer); Code 3 (aanwezig, breuk in restauratie); Code 4 (aanwezig, tandbreuk); Code 5 (aanwezig, overmatige extensie van approximale marge van 0,5 mm of meer); Code 6 (niet aanwezig, de meeste of alle restauraties ontbreken); Code 7 (Niet aanwezig, andere restauratieve behandeling uitgevoerd); Code C (Dentine carieuze laesie aanwezig) |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van restauraties afhankelijk van het laesietype (occlusaal enkelvoudig oppervlak, occlusaal meervoudig oppervlak en approximale restauraties)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Restauraties worden onderverdeeld in de subgroepen "occlusaal enkelvoudig oppervlak", "occlusaal meervoudig oppervlak" en "camidale restauraties" en restauraties worden beoordeeld aan de hand van de ART-criteria van Frencken: Overleven: Code 0 (aanwezig, bevredigend); Code 1 (aanwezig, lichte afwijking aan de rand van de caviteit van minder dan 0,5 mm) Falen: Code 2 (Aanwezig, tekort aan caviteitsmarge van 0,5 mm of meer); Code 3 (aanwezig, breuk in restauratie); Code 4 (aanwezig, tandbreuk); Code 5 (aanwezig, overmatige extensie van approximale marge van 0,5 mm of meer); Code 6 (niet aanwezig, de meeste of alle restauraties ontbreken); Code 7 (Niet aanwezig, andere restauratieve behandeling uitgevoerd); Code C (Dentine carieuze laesie aanwezig) |
6, 12 en 24 maanden
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt berekend als "verschil in kosten van storingen / verschil in storingen" om de "kosten/besparingen per voorkomen storing" te beoordelen. Voor de kostenberekening wordt uitgegaan van het perspectief van de betaler en worden de kosten berekend op basis van "per restauratie". Hiervoor worden materiaal-, transport-, personeels- en materieelkosten beoordeeld. Van alle materialen die in elke procedure worden gebruikt, worden hun specificaties en hoeveelheid geregistreerd. Kapitaalkosten worden op jaarbasis berekend en de hoeveelheid tijd die nodig was om de interventie te voltooien, wordt berekend en toegepast op de kapitaalkosten op jaarbasis om de kosten per restauratie te schatten. De prijzen zijn afgeleid van de marktwaarde omgerekend in Amerikaanse dollars en verkregen door middel van de waarden van verschillende plaatsen die de genoemde producten op de markt brachten. |
6, 12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: Interventie bij baseline
|
Laesiegrootte (<3,5 mm;
3,5 mm-5,5 mm;
>5,5 mm) worden opgenomen om de impact van de grootte van de laesie op het overlevingspercentage te evalueren
|
Interventie bij baseline
|
|
Behandeltijd (continu resultaat, minuten)
Tijdsspanne: Interventie bij baseline
|
De behandeltijd (van het optillen van het instrument tot het plaatsen van het instrument) voor elke restauratie wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch
|
Interventie bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DeltaART
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken