Wskaźnik przeżywalności i opłacalność konwencjonalnych uzupełnień ART w warunkach szkolnych
Wskaźnik przeżywalności i efektywność kosztowa uzupełnień szkło-jonomerowych w mlecznych trzonowcach przy użyciu ART i konwencjonalnych preparatów ubytków u dzieci z RPA: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dostęp do opieki dentystycznej w południowoafrykańskich miasteczkach jest bardzo ograniczony, na co wskazuje częstość występowania próchnicy na poziomie 84% i ciężkość 4,9 (dmft) u 6-latków. Sugeruje się, że aby poradzić sobie z tym obciążeniem, szkolne programy mycia zębów są opłacalne, a jednocześnie zmniejszają nierówności w dostępności. Jednak pomimo ich wysiłków obciążenie próchnicą pozostaje wysokie.
Alternatywą są mobilne usługi dentystyczne lub techniki leczenia, które nie wymagają rozbudowanego sprzętu, takie jak Atraumatic Restorative Treatment (ART). Mobilne usługi stomatologiczne są bardziej opłacalne niż przychodnie stacjonarne, jednak koszty zakupu, wyposażenia i eksploatacji mobilnego wózka dentystycznego są czynnikami, które mogą utrudniać szersze wykorzystanie tego modelu. Z drugiej strony ART jest łatwy do wykonania przy minimalnym wyposażeniu i zasobach pieniężnych. Wadą jest jednak zwykle niższy wskaźnik przeżycia uzupełnień ART w porównaniu z konwencjonalnymi uzupełnieniami umieszczanymi.
Niniejsze badanie ma na celu dalszą ocenę i porównanie wydajności i opłacalności uzupełnień glasjonomerowych, które zostały umieszczone przy użyciu ART (w klasie) lub konwencjonalnej (w mobilnej klinice) preparacji ubytku u południowoafrykańskich dzieci w wieku szkolnym pochodzących z obszarów podmiejskich. Wyniki tych badań mogą pomóc w ocenie i wdrażaniu przyszłych programów higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Afryka Południowa, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Dzieci (4-8 lat)
- Opiekunowie wyrazili świadomą zgodę
- Dziecko współpracuje i wyraża zgodę
Kryteria włączenia dla zębów
- Ubytek > 1 mm
- Ząb nie ma patologicznej ruchomości
- Ząb nie ma wcześniej istniejących wad rozwojowych
- Ząb nie ma odsłoniętej miazgi lub jest wskazaniem do leczenia endodontycznego
- Brak bólu, przetoki lub ropnia związanego z wybranym zębem
Kryteria wykluczenia dla zębów
- Ubytek > 1 mm
- Ząb nie ma patologicznej ruchomości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne (ART)
Uzupełnienia GIC umieszczone za pomocą ART w sali lekcyjnej.
|
Konwencjonalne uzupełnienia glasjonomerowe są umieszczane przy użyciu techniki Atraumatic Restorative Treatment (ART). Zasadniczo ubytki są przygotowywane za pomocą ręcznych koparek. Następnie ubytek jest kondycjonowany (za pomocą odżywki z 10% kwasem poliakrylowym) i czyszczony, a następnie wprowadzany jest konwencjonalny szkło-jonomer do wypełnień. Podczas fazy utwardzania wazelina zostanie nałożona na wszystkie powierzchnie odbudowy w celu ochrony przed wilgocią. Zabieg będzie prowadzony w sali lekcyjnej. W ramach leczenia towarzyszącego wszyscy uczestnicy będą podczas badania szczotkowani pod nadzorem, używając pasty do zębów zawierającej 1450 ppm fluoru raz dziennie. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne przygotowanie ubytku
Uzupełnienia GIC wykonane przy użyciu konwencjonalnej preparacji ubytku w mobilnej klinice.
|
Konwencjonalne uzupełnienia glasjonomerowe są umieszczane po konwencjonalnym przygotowaniu ubytku. Zasadniczo ubytki są opracowywane za pomocą instrumentów obrotowych/wierteł diamentowych. Następnie ubytek jest kondycjonowany (za pomocą odżywki z 10% kwasem poliakrylowym) i czyszczony, a następnie wprowadzany jest konwencjonalny szkło-jonomer do wypełnień. Podczas fazy utwardzania wazelina zostanie nałożona na wszystkie powierzchnie odbudowy w celu ochrony przed wilgocią. Zabieg będzie prowadzony w mobilnej klinice. W ramach leczenia towarzyszącego wszyscy uczestnicy będą podczas badania szczotkowani pod nadzorem, używając pasty do zębów zawierającej 1450 ppm fluoru raz dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności wielopowierzchniowych uzupełnień zgryzu tylnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Uzupełnienia są oceniane przy użyciu kryteriów ART według Frenckena: Przeżycie: Kod 0 (Obecny, zadowalający); Kod 1 (obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku mniejszy niż 0,5 mm) Niepowodzenie: kod 2 (obecny, ubytek na brzegu ubytku 0,5 mm lub większy); Kod 3 (obecny, pęknięcie w trakcie odbudowy); Kod 4 (obecny, złamanie zęba); Kod 5 (obecny, nadmierne rozciągnięcie marginesu bliższego o 0,5 mm lub więcej); Kod 6 (brak, brak większości lub całości renowacji); Kod 7 (brak, wykonano inne leczenie odtwórcze); Kod C (obecna zmiana próchnicowa zębiny) |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności uzupełnień protetycznych w zależności od rodzaju zmiany (pojedyncza powierzchnia okluzyjna, wielopowierzchniowa zgryzowa i wypełnienia aproksymalne)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Uzupełnienia są podzielone na podgrupy „pojedyncza powierzchnia okluzyjna”, „wielopowierzchniowe zgryzowe” i „uzupełnienia aproksymalne”, a uzupełnienia są oceniane przy użyciu kryteriów ART według Frenckena: Przeżycie: Kod 0 (Obecny, zadowalający); Kod 1 (obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku mniejszy niż 0,5 mm) Niepowodzenie: kod 2 (obecny, ubytek na brzegu ubytku 0,5 mm lub większy); Kod 3 (obecny, pęknięcie w trakcie odbudowy); Kod 4 (obecny, złamanie zęba); Kod 5 (obecny, nadmierne rozciągnięcie marginesu bliższego o 0,5 mm lub więcej); Kod 6 (brak, brak większości lub całości renowacji); Kod 7 (brak, wykonano inne leczenie odtwórcze); Kod C (obecna zmiana próchnicowa zębiny) |
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej zostanie obliczony jako „różnica kosztów awarii / różnica w liczbie awarii” w celu oceny „kosztu/oszczędności na awarię, której udało się zapobiec”. W przypadku kalkulacji kosztów przyjęta zostanie perspektywa płatników, a kalkulacja kosztów zostanie obliczona na zasadzie „na odbudowę”. W przypadku tego materiału zostaną oszacowane koszty transportu, personelu i sprzętu. Wszystkie materiały użyte w każdej procedurze będą miały zarejestrowaną specyfikację i ilość. Koszty kapitałowe zostaną ujęte w ujęciu rocznym, a proporcja czasu potrzebnego do zakończenia interwencji zostanie obliczona i zastosowana do rocznych kosztów kapitałowych w celu oszacowania kosztu odbudowy. Ceny będą wynikać z wartości rynkowej przeliczonej na dolary amerykańskie i uzyskanej za pomocą wartości z różnych miejsc, które sprzedawały produkty, o których mowa. |
6, 12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: Interwencja na linii podstawowej
|
Rozmiar zmiany (<3,5 mm;
3,5 mm-5,5 mm;
>5,5 mm) zostaną zarejestrowane w celu oceny wpływu wielkości zmiany na wskaźnik przeżycia
|
Interwencja na linii podstawowej
|
|
Czas leczenia (ciągły wynik, minuty)
Ramy czasowe: Interwencja na linii podstawowej
|
Czas leczenia (od uniesienia instrumentu do umieszczenia instrumentu) dla każdego uzupełnienia zostanie odnotowany za pomocą stopera
|
Interwencja na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeltaART
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .