학교 환경에서 기존 대 ART 복원의 생존율 및 비용 효율성
남아프리카 어린이의 ART 및 기존 와동 준비를 사용한 유치 유치의 Glass Ionomer 수복물의 생존율 및 비용 효율성: 무작위 통제 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
6세 아동의 우식 유병률이 84%이고 중증도가 4.9(dmft)인 남아프리카 타운십에서 치과 치료에 대한 접근은 매우 제한적입니다. 이 부담을 해결하기 위해 학교 기반 칫솔질 프로그램은 접근성의 불평등을 줄이면서 비용 효율적이라고 제안되었습니다. 그러나 그들의 노력에도 불구하고 충치 부담은 여전히 높습니다.
대안은 외상성 수복 치료(Atraumatic Restorative Treatment, ART)와 같은 광범위한 장비가 필요하지 않은 이동식 치과 서비스 또는 치료 기술입니다. 이동식 치과 서비스는 고정식 진료소보다 비용 효율적이지만 이동식 치과 트럭을 구입, 장착 및 운영하는 비용은 이 모델의 광범위한 사용을 방해할 수 있는 요인입니다. 반면에 ART는 최소한의 장비와 금전적 자원으로 실행하기 쉽습니다. 그러나 단점은 일반적으로 기존의 배치된 수복물에 비해 ART 수복물의 생존율이 낮다는 것입니다.
이 연구는 도시 근교 지역에서 자란 남아프리카 학교 어린이에게 ART(교실에서) 또는 기존의(이동 진료소에서) 와동 준비를 사용하여 배치할 때 유리 아이오노머 수복물의 성능과 비용 효율성을 추가로 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 향후 구강 건강 관리 프로그램을 평가하고 구현하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Mfuleni, Western Cape, 남아프리카, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- 어린이(4-8세)
- 보호자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 아동이 협조적이고 동의함
치아에 대한 포함 기준
- 캐비티 > 1mm
- 치아에는 병적 이동성이 없습니다.
- 치아에 기존의 발달 결함이 없습니다.
- 치아에 치수 노출이 없거나 근관치료가 필요한 경우
- 선택한 치아와 관련된 통증, 누공 또는 농양 없음
치아 제외 기준
- 캐비티 > 1mm
- 치아에는 병적 이동성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외상성 회복 치료(ART)
강의실에서 ART를 사용하여 배치된 GIC 수복물.
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기존의 글라스 아이오노머 수복물은 무외상 수복 치료(ART) 기술을 사용하여 배치됩니다. 기본적으로 캐비티는 수동 기구 굴착기를 사용하여 준비됩니다. 그 후, 와동을 컨디셔닝(10% 폴리아크릴산 컨디셔너 사용)하고 세척한 다음 기존의 수복용 글라스 아이오노머를 삽입합니다. 경화 단계 동안 수분 보호를 위해 Vaseline이 모든 수복물 표면에 도포됩니다. 진료는 강의실에서 진행됩니다. 수반되는 치료로 모든 참가자는 연구 기간 동안 하루에 한 번 1,450ppm의 불소 치약을 사용하여 감독하에 칫솔질을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 기존 캐비티 준비
이동식 클리닉에서 기존의 공동 준비를 사용하여 배치된 GIC 수복물.
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기존의 글라스 아이오노머 수복물은 기존의 와동 형성 후에 배치됩니다. 기본적으로 캐비티는 회전 기구/다이아몬드 버를 사용하여 준비됩니다. 그 후, 와동을 컨디셔닝(10% 폴리아크릴산 컨디셔너 사용)하고 세척한 다음 기존의 수복용 글라스 아이오노머를 삽입합니다. 경화 단계 동안 수분 보호를 위해 Vaseline이 모든 수복물 표면에 도포됩니다. 치료는 이동식 진료소에서 진행됩니다. 수반되는 치료로 모든 참가자는 연구 기간 동안 하루에 한 번 1,450ppm의 불소 치약을 사용하여 감독하에 칫솔질을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구치부 교합 다면 수복물의 생존율
기간: 24개월
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수복물은 Frencken의 ART 기준을 사용하여 평가됩니다. 생존: 코드 0(현재, 만족함); Code 1(현재, 0.5mm 미만의 와동 마진에 경미한 결함) 실패: 코드 2(현재, 0.5mm 이상의 와동 마진 결함); 코드 3(현재, 수복 중 파절); 코드 4(현존, 치아 파절); 코드 5(현재, 0.5mm 이상의 근사 여백이 과도하게 확장됨); 코드 6(존재하지 않음, 복원물의 대부분 또는 전부 누락); 코드 7(존재하지 않음, 다른 회복 치료 수행됨); Code C (상아질 우식 병변 있음) |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 유형에 따른 수복물의 생존율(교합 단일 표면, 교합 다중 표면 및 근접 수복)
기간: 6, 12, 24개월
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수복물은 "교합 단일 표면", "교합 다중 표면" 및 "근접 수복물" 하위 그룹으로 나뉘며 수복물은 Frencken의 ART 기준을 사용하여 평가됩니다. 생존: 코드 0(현재, 만족함); Code 1(현재, 0.5mm 미만의 와동 마진에 경미한 결함) 실패: 코드 2(현재, 0.5mm 이상의 와동 마진 결함); 코드 3(현재, 수복 중 파절); 코드 4(현존, 치아 파절); 코드 5(현재, 0.5mm 이상의 근사 여백이 과도하게 확장됨); 코드 6(존재하지 않음, 복원물의 대부분 또는 전부 누락); 코드 7(존재하지 않음, 다른 회복 치료 수행됨); Code C (상아질 우식 병변 있음) |
6, 12, 24개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 6, 12, 24개월
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증분 비용 효율성 비율은 "고장 방지 비용/절감"을 평가하기 위해 "고장 비용 차이/고장 차이"로 계산됩니다. 비용 산정의 경우 지급인의 관점을 가정하고 "복원당" 기준으로 산정됩니다. 이 자료의 경우 운송, 인건비 및 장비 비용이 평가됩니다. 각 절차에 사용되는 모든 재료는 사양과 수량을 등록합니다. 자본 비용은 연간으로 환산되며 개입을 완료하는 데 걸린 시간의 비율이 계산되어 복원당 비용을 추정하기 위해 연간 자본 비용에 적용됩니다. 가격은 미국 달러로 환산된 시장 가치에서 추정되며 언급된 제품을 상품화한 여러 장소의 가치를 매개로 얻어집니다. |
6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기
기간: 기준선에서 개입
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병변 크기(<3.5mm;
3.5mm-5.5mm;
>5.5mm)를 기록하여 병변 크기가 생존율에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선에서 개입
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치료시간(지속적인 결과, 분)
기간: 기준선에서 개입
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각 수복물에 대한 치료 시간(기구를 들어올리기부터 기구를 놓기까지)은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
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기준선에서 개입
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DeltaART
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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