Tasa de supervivencia y rentabilidad de las restauraciones convencionales frente a ART en un entorno escolar
Tasa de supervivencia y rentabilidad de las restauraciones de ionómero de vidrio en los molares primarios usando ART y preparaciones de cavidades convencionales en niños sudafricanos: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso a la atención dental en los municipios de Sudáfrica es muy limitado, como lo indica una prevalencia de caries del 84 % y una gravedad de 4,9 (dmft) en niños de 6 años. Para hacer frente a esta carga, se ha sugerido que los programas de cepillado de dientes en las escuelas sean rentables y al mismo tiempo reduzcan las desigualdades en la accesibilidad. Sin embargo, a pesar de sus esfuerzos, la carga de caries sigue siendo alta.
Las alternativas son los servicios dentales móviles o las técnicas de tratamiento que no requieren equipos extensos, como el tratamiento restaurador atraumático (ART). Los servicios dentales móviles son más rentables que las clínicas estacionarias, pero los costos de adquirir, equipar y operar un camión dental móvil son factores que pueden obstaculizar el uso más amplio de este modelo. ART, por otro lado, es fácil de ejecutar con un equipo y recursos monetarios mínimos. Pero el inconveniente es una tasa de supervivencia típicamente más baja de las restauraciones ART en comparación con las restauraciones colocadas convencionales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar aún más el rendimiento y la rentabilidad de las restauraciones de ionómero de vidrio cuando se colocan usando ART (en un salón de clases) o preparación de cavidades convencional (en una clínica móvil) en escolares sudafricanos provenientes de un área periurbana. Los resultados de esta investigación pueden ayudar a evaluar e implementar futuros programas de cuidado de la salud bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Mfuleni, Western Cape, Sudáfrica, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Niños (4-8 años)
- Los tutores han dado su consentimiento informado
- El niño es cooperativo y asiente.
Criterios de inclusión para los dientes
- Cavidad > 1 mm
- El diente no tiene movilidad patológica.
- El diente no tiene defectos de desarrollo preexistentes
- El diente no tiene exposición pulpar o es indicación para tratamiento endodóntico
- Sin dolor, fístula o absceso relacionado con el diente seleccionado
Criterios de exclusión para dientes
- Cavidad > 1 mm
- El diente no tiene movilidad patológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Restaurador Atraumático (ART)
Restauraciones GIC colocadas usando ART en un salón de clases.
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Las restauraciones convencionales de ionómero de vidrio se colocan mediante la técnica de Tratamiento Restaurador Atraumático (ART). Esencialmente, las cavidades se preparan utilizando excavadoras de instrumentos manuales. Posteriormente, la cavidad se acondiciona (utilizando un acondicionador de ácido poliacrílico al 10%) y se limpia, con la posterior inserción de un ionómero de vidrio restaurador convencional. Durante la fase de curado, se aplicará vaselina a todas las superficies de la restauración para protegerlas contra la humedad. El tratamiento se llevará a cabo en un salón de clases. Como tratamiento concomitante, todos los participantes recibirán un cepillado dental supervisado durante el estudio utilizando una pasta dental con 1450 ppm de flúor una vez al día. |
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Comparador activo: Preparación Cavitaria Convencional
Restauraciones GIC colocadas mediante preparación de cavidad convencional en una clínica móvil.
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Las restauraciones de ionómero de vidrio convencionales se colocan después de la preparación de la cavidad convencional. Esencialmente, las cavidades se preparan utilizando instrumentos rotatorios/fresas de diamante. Posteriormente, la cavidad se acondiciona (utilizando un acondicionador de ácido poliacrílico al 10%) y se limpia, con la posterior inserción de un ionómero de vidrio restaurador convencional. Durante la fase de curado, se aplicará vaselina a todas las superficies de la restauración para protegerlas contra la humedad. El tratamiento se llevará a cabo en una clínica móvil. Como tratamiento concomitante, todos los participantes recibirán un cepillado dental supervisado durante el estudio utilizando una pasta dental con 1450 ppm de flúor una vez al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de las restauraciones oclusales posteriores de superficies múltiples
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las restauraciones se evalúan utilizando los criterios ART de Frencken: Supervivencia: Código 0 (Presente, satisfactorio); Código 1 (Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de menos de 0,5 mm) Falla: Código 2 (Presente, deficiencia en el margen de la cavidad de 0,5 mm o más); Código 3 (Presente, fractura en restauración); Código 4 (Presente, fractura en diente); Código 5 (Presente, sobreextensión del margen proximal de 0,5 mm o más); Código 6 (No presente, falta la mayor parte o la totalidad de la restauración); Código 7 (No presente, se realizó otro tratamiento restaurador); Código C (Lesión cariosa en dentina presente) |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de las restauraciones según el tipo de lesión (superficie oclusal única, multisuperficie oclusal y restauraciones proximales)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Las restauraciones se dividen en los subgrupos "superficie oclusal única", "superficie oclusal múltiple" y "restauraciones proximales" y las restauraciones se evalúan utilizando los criterios ART de Frencken: Supervivencia: Código 0 (Presente, satisfactorio); Código 1 (Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de menos de 0,5 mm) Falla: Código 2 (Presente, deficiencia en el margen de la cavidad de 0,5 mm o más); Código 3 (Presente, fractura en restauración); Código 4 (Presente, fractura en diente); Código 5 (Presente, sobreextensión del margen proximal de 0,5 mm o más); Código 6 (No presente, falta la mayor parte o la totalidad de la restauración); Código 7 (No presente, se realizó otro tratamiento restaurador); Código C (Lesión cariosa en dentina presente) |
6, 12 y 24 meses
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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La relación costo-efectividad incremental se calculará como "diferencia en costos de fallas/diferencia en fallas" para evaluar "costo/ahorro por falla evitada". Para el cálculo de costos, se asumirá la perspectiva de los pagadores y los costos se calcularán sobre una base "por restauración". Para este material, se evaluarán los costos de transporte, personal y equipo. Todos los materiales utilizados en cada procedimiento tendrán registradas sus especificaciones y cantidad. Los costos de capital se anualizarán y la proporción de tiempo que tomó completar la intervención se calculará y aplicará a los costos de capital anualizados para estimar el costo por restauración. Los precios serán inferencias del valor de mercado convertido a Dólares Estadounidenses y obtenido por medio de los valores de los distintos lugares que comercializan los referidos productos. |
6, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Intervención al inicio
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Tamaño de la lesión (<3,5 mm;
3,5 mm-5,5 mm;
>5,5 mm) se registrará para evaluar el impacto del tamaño de la lesión en la tasa de supervivencia
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Intervención al inicio
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Tiempo de tratamiento (resultado continuo, minutos)
Periodo de tiempo: Intervención al inicio
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El tiempo de tratamiento (desde que se levanta el instrumento hasta que se coloca) para cada restauración se registrará con un cronómetro
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Intervención al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DeltaART
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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