Taxa de sobrevivência e custo-efetividade de restaurações convencionais versus ART em um ambiente escolar
Taxa de sobrevivência e custo-efetividade de restaurações de ionômero de vidro em molares decíduos usando ART e preparos convencionais para cavidades em crianças sul-africanas: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso ao atendimento odontológico nos municípios sul-africanos é muito limitado, conforme indicado por uma prevalência de cárie de 84% e gravidade de 4,9 (ceod) em crianças de 6 anos. Para lidar com esse fardo, os programas de escovação de dentes nas escolas têm sido sugeridos como eficazes em termos de custo, reduzindo as desigualdades na acessibilidade. No entanto, apesar de seus esforços, a carga de cárie permanece alta.
As alternativas são serviços odontológicos móveis ou técnicas de tratamento que não requerem equipamentos extensos, como o Tratamento Restaurador Atraumático (ART). Os serviços odontológicos móveis são mais econômicos do que as clínicas fixas, mas os custos de aquisição, equipamento e operação de um caminhão odontológico móvel são fatores que podem dificultar o uso mais amplo desse modelo. O ART, por outro lado, é fácil de executar com o mínimo de equipamento e recursos monetários. Mas a desvantagem é uma taxa de sobrevivência tipicamente mais baixa das restaurações ART em comparação com as restaurações convencionais colocadas.
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar o desempenho e a relação custo-benefício das restaurações de ionômero de vidro quando colocadas usando o ART (em uma sala de aula) ou o preparo convencional (em uma clínica móvel) em crianças em idade escolar sul-africanas provenientes de uma área periurbana. Os resultados desta pesquisa podem ajudar a avaliar e implementar futuros programas de saúde bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Mfuleni, Western Cape, África do Sul, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Crianças (4-8 anos de idade)
- Os tutores deram consentimento informado
- A criança é cooperativa e consentida
Critérios de inclusão para dentes
- Cavidade > 1 mm
- O dente não tem mobilidade patológica
- O dente não tem defeitos de desenvolvimento preexistentes
- Dente sem exposição pulpar ou com indicação de tratamento endodôntico
- Sem dor, fístula ou abscesso relacionado ao dente selecionado
Critérios de exclusão para dentes
- Cavidade > 1 mm
- O dente não tem mobilidade patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Restaurador Atraumático (ART)
Restaurações GIC colocadas usando ART em uma sala de aula.
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Restaurações convencionais de ionômero de vidro são colocadas usando a técnica de Tratamento Restaurador Atraumático (ART). Essencialmente, as cavidades são preparadas usando escavadeiras manuais. Em seguida, a cavidade é condicionada (com condicionador de ácido poliacrílico a 10%) e limpa, com posterior inserção de um ionômero de vidro restaurador convencional. Durante a fase de cura, a vaselina será aplicada em todas as superfícies da restauração para proteção contra umidade. O tratamento será realizado em sala de aula. Como tratamento concomitante, todos os participantes receberão escovação supervisionada durante o estudo usando creme dental com flúor 1.450 ppm uma vez ao dia. |
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Comparador Ativo: Preparo Cavitário Convencional
Restaurações GIC colocadas usando preparo cavitário convencional em uma clínica móvel.
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As restaurações convencionais de ionômero de vidro são colocadas após o preparo convencional da cavidade. Essencialmente, as cavidades são preparadas usando instrumentos rotatórios/brocas diamantadas. Em seguida, a cavidade é condicionada (com condicionador de ácido poliacrílico a 10%) e limpa, com posterior inserção de um ionômero de vidro restaurador convencional. Durante a fase de cura, a vaselina será aplicada em todas as superfícies da restauração para proteção contra umidade. O tratamento será realizado em uma clínica móvel. Como tratamento concomitante, todos os participantes receberão escovação supervisionada durante o estudo usando creme dental com flúor 1.450 ppm uma vez ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de restaurações multisuperfícies oclusais posteriores
Prazo: 24 meses
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As restaurações são avaliadas usando os critérios ART de Frencken: Sobrevivência: Código 0 (Presente, satisfatório); Código 1 (Presente, leve deficiência na margem da cavidade de menos de 0,5 mm) Falha: Código 2 (Presente, deficiência na margem da cavidade de 0,5 mm ou mais); Código 3 (Presente, fratura na restauração); Código 4 (Presente, fratura no dente); Código 5 (presente, hiperextensão da margem proximal de 0,5 mm ou mais); Código 6 (Ausente, faltando a maior parte ou a totalidade do restauro); Código 7 (Ausente, outro tratamento restaurador realizado); Código C (lesão cariosa dentinária presente) |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de restaurações dependendo do tipo de lesão (superfície oclusal única, multisuperfície oclusal e restaurações proximais)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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As restaurações são divididas nos subgrupos "superfície oclusal única", "superfície oclusal múltipla" e "restaurações aproximadas" e as restaurações são avaliadas usando os critérios ART de Frencken: Sobrevivência: Código 0 (Presente, satisfatório); Código 1 (Presente, leve deficiência na margem da cavidade de menos de 0,5 mm) Falha: Código 2 (Presente, deficiência na margem da cavidade de 0,5 mm ou mais); Código 3 (Presente, fratura na restauração); Código 4 (Presente, fratura no dente); Código 5 (presente, hiperextensão da margem proximal de 0,5 mm ou mais); Código 6 (Ausente, faltando a maior parte ou a totalidade do restauro); Código 7 (Ausente, outro tratamento restaurador realizado); Código C (lesão cariosa dentinária presente) |
6, 12 e 24 meses
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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A relação custo-efetividade incremental será calculada como "diferença de custos de falhas/diferença de falhas" para avaliar "custo/economia por falha evitada". Para o custeio, será assumida a perspectiva do pagador e o custeio será calculado "por restauração". Para este material, serão avaliados os custos de transporte, pessoal e equipamentos. Todos os materiais utilizados em cada procedimento terão suas especificações e quantidade cadastradas. Os custos de capital serão anualizados e a proporção do tempo necessário para concluir a intervenção será calculada e aplicada aos custos de capital anualizados para estimar o custo por restauração. Os preços serão inferidos a partir do valor de mercado convertido em dólares americanos e obtidos por meio dos valores de diferentes locais que comercializaram os referidos produtos. |
6, 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da lesão
Prazo: Intervenção na linha de base
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Tamanho da lesão (<3,5 mm;
3,5 mm-5,5 mm;
> 5,5 mm) serão registrados para avaliar o impacto do tamanho da lesão na taxa de sobrevivência
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Intervenção na linha de base
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Tempo de tratamento (resultado contínuo, minutos)
Prazo: Intervenção na linha de base
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O tempo de tratamento (desde o levantamento do instrumento até a colocação do instrumento) para cada restauração será registrado usando um cronômetro
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Intervenção na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeltaART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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