Taux de survie et rapport coût-efficacité des restaurations conventionnelles vs ART en milieu scolaire
Taux de survie et rapport coût-efficacité des restaurations en verre ionomère dans les molaires primaires à l'aide d'ART et de préparations de cavité conventionnelles chez des enfants sud-africains : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accès aux soins dentaires dans les townships sud-africains est très limité, comme l'indique une prévalence des caries de 84 % et une gravité de 4,9 (dmft) chez les enfants de 6 ans. Pour s'attaquer à ce fardeau, il a été suggéré que les programmes de brossage des dents en milieu scolaire soient rentables tout en réduisant les inégalités d'accessibilité. Cependant, malgré leurs efforts, le fardeau carieux reste élevé.
Les alternatives sont les services dentaires mobiles ou les techniques de traitement qui ne nécessitent pas d'équipements lourds tels que le traitement de restauration atraumatique (ART). Les services dentaires mobiles sont plus rentables que les cliniques fixes, mais les coûts d'acquisition, d'équipement et d'exploitation d'un camion dentaire mobile sont des facteurs qui peuvent entraver l'utilisation plus large de ce modèle. L'ART, en revanche, est facile à exécuter avec un minimum d'équipement et de ressources monétaires. Mais l'inconvénient est un taux de survie généralement plus faible des restaurations ART par rapport aux restaurations placées conventionnelles.
Cette étude vise à évaluer et à comparer davantage les performances et la rentabilité des restaurations en verre ionomère lorsqu'elles sont placées à l'aide d'une préparation de cavité ART (dans une salle de classe) ou conventionnelle (dans une clinique mobile) chez des écoliers sud-africains issus d'une zone périurbaine. Les résultats de cette recherche peuvent aider à évaluer et à mettre en œuvre de futurs programmes de soins bucco-dentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Mfuleni, Western Cape, Afrique du Sud, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Enfants (4-8 ans)
- Les tuteurs ont donné leur consentement éclairé
- L'enfant est coopératif et consentant
Critères d'inclusion pour les dents
- Cavité > 1 mm
- La dent n'a pas de mobilité pathologique
- La dent n'a pas de défauts de développement préexistants
- La dent n'a pas d'exposition de pulpe ou est une indication pour un traitement endodontique
- Aucune douleur, fistule ou abcès lié à la dent sélectionnée
Critères d'exclusion pour les dents
- Cavité > 1 mm
- La dent n'a pas de mobilité pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement restaurateur atraumatique (ART)
Restaurations GIC placées à l'aide d'ART dans une salle de classe.
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Les restaurations conventionnelles en verre ionomère sont placées à l'aide de la technique Atraumatic Restorative Treatment (ART). Essentiellement, les cavités sont préparées à l'aide d'excavatrices à instruments manuels. Ensuite, la cavité est conditionnée (à l'aide d'un conditionneur d'acide polyacrylique à 10 %) et nettoyée, avec insertion ultérieure d'un verre ionomère de restauration classique. Pendant la phase de durcissement, de la vaseline sera appliquée sur toutes les surfaces de restauration pour les protéger de l'humidité. Le traitement se déroulera dans une salle de classe. En tant que traitement concomitant, tous les participants recevront un brossage de dents supervisé pendant l'étude en utilisant un dentifrice au fluorure à 1 450 ppm une fois par jour. |
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Comparateur actif: Préparation de cavité conventionnelle
Restaurations GIC placées à l'aide d'une préparation de cavité conventionnelle dans une clinique mobile.
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Les restaurations conventionnelles en verre ionomère sont placées après la préparation conventionnelle de la cavité. Essentiellement, les cavités sont préparées à l'aide d'instruments rotatifs/fraises diamantées. Ensuite, la cavité est conditionnée (à l'aide d'un conditionneur d'acide polyacrylique à 10 %) et nettoyée, avec insertion ultérieure d'un verre ionomère de restauration classique. Pendant la phase de durcissement, de la vaseline sera appliquée sur toutes les surfaces de restauration pour les protéger de l'humidité. Le traitement sera effectué dans une clinique mobile. En tant que traitement concomitant, tous les participants recevront un brossage de dents supervisé pendant l'étude en utilisant un dentifrice au fluorure à 1 450 ppm une fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie des restaurations multi-surfaces occlusales postérieures
Délai: 24mois
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Les restaurations sont évaluées selon les critères ART de Frencken : Survie : Code 0 (Présent, satisfaisant) ; Code 1 (Présent, léger défaut au bord de la cavité de moins de 0,5 mm) Échec : Code 2 (Présent, défaut au bord de la cavité de 0,5 mm ou plus) ; Code 3 (Présent, fracture dans la restauration) ; Code 4 (Présent, fracture d'une dent); Code 5 (Présent, surextension de la marge approximative de 0,5 mm ou plus) ; Code 6 (Absent, la plupart ou la totalité de la restauration est manquante) ; Code 7 (absent, autre traitement de restauration effectué) ; Code C (présence d'une lésion carieuse dentinaire) |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie des restaurations selon le type de lésion (simple surface occlusale, multi surface occlusale et restaurations proximales)
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Les restaurations sont divisées en sous-groupes « surface unique occlusale », « surfaces occlusales multiples » et « restaurations approximatives » et les restaurations sont évaluées à l'aide des critères ART de Frencken : Survie : Code 0 (Présent, satisfaisant) ; Code 1 (Présent, léger défaut au bord de la cavité de moins de 0,5 mm) Échec : Code 2 (Présent, défaut au bord de la cavité de 0,5 mm ou plus) ; Code 3 (Présent, fracture dans la restauration) ; Code 4 (Présent, fracture d'une dent); Code 5 (Présent, surextension de la marge approximative de 0,5 mm ou plus) ; Code 6 (Absent, la plupart ou la totalité de la restauration est manquante) ; Code 7 (absent, autre traitement de restauration effectué) ; Code C (présence d'une lésion carieuse dentinaire) |
6, 12 et 24 mois
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Le rapport coût-efficacité incrémental sera calculé comme « différence des coûts des défaillances/différence des défaillances » pour évaluer le « coût/économies par défaillance évitée ». Pour l'établissement des coûts, le point de vue des payeurs sera pris en compte et les coûts seront calculés sur une base "par restauration". Pour ce matériel, les frais de transport, de personnel et d'équipement seront évalués. Tous les matériaux utilisés dans chaque procédure auront leurs spécifications et leur quantité enregistrées. Les coûts en capital seront annualisés et la proportion de temps qu'il a fallu pour terminer l'intervention sera calculée et appliquée aux coûts en capital annualisés pour estimer le coût par restauration. Les prix seront des déductions à partir de la valeur marchande convertie en dollars américains et obtenue par l'intermédiaire des valeurs de différents endroits qui ont commercialisé les produits référencés. |
6, 12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la lésion
Délai: Intervention au départ
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Taille de la lésion (<3,5 mm ;
3,5 mm-5,5 mm ;
> 5,5 mm) seront enregistrées pour évaluer l'impact de la taille de la lésion sur le taux de survie
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Intervention au départ
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Durée du traitement (résultat continu, minutes)
Délai: Intervention au départ
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Le temps de traitement (du levage de l'instrument à la mise en place de l'instrument) pour chaque restauration sera enregistré à l'aide d'un chronomètre
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Intervention au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DeltaART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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