A hagyományos kontra ART restaurációk túlélési aránya és költséghatékonysága iskolai környezetben
Az üvegionomer helyreállítások túlélési aránya és költséghatékonysága az elsődleges őrlőfogban ART és hagyományos üregkészítmények alkalmazásával dél-afrikai gyermekeknél: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati ellátáshoz való hozzáférés a dél-afrikai településeken nagyon korlátozott, amint azt a 84%-os fogszuvasodás prevalenciája és 4,9 (dmft) súlyossága jelzi a 6 évesek körében. Ennek a tehernek a leküzdésére az iskolai fogmosási programok költséghatékonyak, miközben csökkentik a hozzáférhetőség terén mutatkozó egyenlőtlenségeket. Erőfeszítéseik ellenére azonban a fogszuvasodás terhelése továbbra is magas.
Alternatívák a mobil fogászati szolgáltatások vagy olyan kezelési technikák, amelyek nem igényelnek kiterjedt felszerelést, például az atraumás helyreállító kezelést (ART). A mobil fogászati szolgáltatások költséghatékonyabbak, mint a helyhez kötött klinikák, de a mobil fogászati teherautó beszerzésének, felszerelésének és üzemeltetésének költségei olyan tényezők, amelyek hátráltathatják e modell szélesebb körű használatát. Az ART viszont könnyen kivitelezhető minimális felszereléssel és pénzforrásokkal. A hátránya azonban az, hogy az ART pótlások túlélési aránya jellemzően alacsonyabb, mint a hagyományos elhelyezett pótlásoknál.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább értékelje és összehasonlítsa az üvegionomer pótlások teljesítményét és költséghatékonyságát, ha azokat ART (tanteremben) vagy hagyományos (mobil klinikán) végzett üregelőkészítéssel helyezik el dél-afrikai iskolás gyerekekben, akik városkörnyékről származnak. A kutatás eredményei segíthetnek a jövőbeli szájhigiéniai programok értékelésében és megvalósításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faheema Kimmie-Dhansay
- Telefonszám: +2721 9373152
- E-mail: fkimmie@uwc.ac.za
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Linda Greenwall
- Telefonszám: +447944119219
- E-mail: linda.greenwall@hampsteadhealthcare.org.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Dél-Afrika, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
-
Kapcsolatba lépni:
- Faheema Kimmie-Dhansay
- E-mail: fkimmie@uwc.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Gyermekek (4-8 éves korig)
- A gyámok tájékozott beleegyezést adtak
- A gyermek együttműködő és beleegyező
Fogazati kritériumok
- Üres > 1 mm
- A fognak nincs kóros mobilitása
- A fogaknak nincsenek előzetes fejlődési rendellenességei
- A fog nem rendelkezik pulpával, vagy endodonciai kezelés indikációja
- Nincs a kiválasztott foghoz kapcsolódó fájdalom, sipoly vagy tályog
Kizárási kritériumok a fogakra
- Üres > 1 mm
- A fognak nincs kóros mobilitása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atraumás helyreállító kezelés (ART)
ART segítségével elhelyezett GIC restaurációk egy osztályteremben.
|
A hagyományos üvegionomer pótlásokat az Atraumatic Restorative Treatment (ART) technikával helyezik el. Az üregeket alapvetően kézi műszeres kotrógépekkel készítik elő. Ezt követően az üreget kondicionáljuk (10%-os poliakrilsav kondicionálóval) és megtisztítjuk, majd egy hagyományos helyreállító üvegionomer behelyezésével. A kikeményedési szakaszban vazelinnel kell felvinni az összes restaurációs felületet a nedvesség elleni védelem érdekében. A kezelés egy osztályteremben történik. Egyidejű kezelésként minden résztvevő felügyelt fogmosást kap a vizsgálat során 1450 ppm fluoridos fogkrémmel naponta egyszer. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos üregelőkészítés
Hagyományos üregpreparációval elhelyezett GIC pótlások mobil klinikán.
|
A hagyományos üvegionomer pótlásokat a hagyományos üregelőkészítés után helyezik el. Lényegében az üregeket forgó műszerekkel/gyémántfúrókkal készítik elő. Ezt követően az üreget kondicionáljuk (10%-os poliakrilsav kondicionálóval) és megtisztítjuk, majd egy hagyományos helyreállító üvegionomer behelyezésével. A kikeményedési szakaszban vazelinnel kell felvinni az összes restaurációs felületet a nedvesség elleni védelem érdekében. A kezelést mobil klinikán végezzük. Egyidejű kezelésként minden résztvevő felügyelt fogmosást kap a vizsgálat során 1450 ppm fluoridos fogkrémmel naponta egyszer. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posterior okkluzális többfelületű restaurációk túlélési aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A helyreállításokat Frencken ART kritériumai alapján értékeli: Túlélés: 0-s kód (jelenleg, kielégítő); 1-es kód (jelenleg, enyhe hiányosság az üreg szélénél, kevesebb, mint 0,5 mm) Hiba: 2-es kód (jelen, 0,5 mm-es vagy nagyobb hiányosság az üreg szélén); 3. kód (Jelenleg, törés a helyreállításban); 4. kód (Jelenleg, törés a fogban); 5-ös kód (Jelenleg, a hozzávetőleges margó túlnyúlása legalább 0,5 mm); 6-os kód (nincs jelen, a helyreállítás nagy része vagy egésze hiányzik); 7. kód (Nincs jelen, egyéb helyreállító kezelést végeztek); C kód (dentin fogszuvasodás jelen van) |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pótlások túlélési aránya a lézió típusától függően (okkluzális egyfelületű, okkluzális többfelületű és közelítő pótlások)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A restaurációk az „okkluzális egyfelületű”, „többfelületű okkluzális” és a „közelítő pótlások” alcsoportokra oszthatók, és a restaurációkat Frencken ART kritériumai alapján értékeli: Túlélés: 0-s kód (jelenleg, kielégítő); 1-es kód (jelenleg, enyhe hiányosság az üreg szélénél, kevesebb, mint 0,5 mm) Hiba: 2-es kód (jelen, 0,5 mm-es vagy nagyobb hiányosság az üreg szélén); 3. kód (Jelenleg, törés a helyreállításban); 4. kód (Jelenleg, törés a fogban); 5-ös kód (Jelenleg, a hozzávetőleges margó túlnyúlása legalább 0,5 mm); 6-os kód (nincs jelen, a helyreállítás nagy része vagy egésze hiányzik); 7. kód (Nincs jelen, egyéb helyreállító kezelést végeztek); C kód (dentin fogszuvasodás jelen van) |
6, 12 és 24 hónap
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A növekményes költséghatékonysági mutatót a „meghibásodások költségeinek különbsége / a meghibásodások különbsége”ként kell kiszámítani a „megakadályozott meghibásodásonkénti költség/megtakarítások” értékeléséhez. A költségszámításnál a fizetők szempontjait veszik alapul, és a költségszámítást "helyreállításonként" számítják ki. Ennél az anyagnál a szállítási, személyi és felszerelési költségeket felmérik. Az egyes eljárásokban felhasznált anyagok specifikációi és mennyisége nyilvántartásba vehető. A beruházási költségeket évesítik, és a beavatkozás befejezéséhez szükséges idő arányát kiszámítják, és az évesített tőkeköltségekre alkalmazzák a helyreállításonkénti költség becsléséhez. Az árak az amerikai dollárra átváltott piaci értékből származnak, és a hivatkozott termékeket forgalmazó különböző helyekről származó értékek médiájával nyernek. |
6, 12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérülés mérete
Időkeret: Beavatkozás alaphelyzetben
|
Az elváltozás mérete (<3,5 mm;
3,5-5,5 mm;
>5,5 mm) rögzítésre kerül, hogy értékelje a lézió méretének a túlélési arányra gyakorolt hatását
|
Beavatkozás alaphelyzetben
|
|
Kezelési idő (folyamatos eredmény, perc)
Időkeret: Beavatkozás alaphelyzetben
|
A kezelési idő (a műszer emelésétől a műszer elhelyezéséig) minden restaurációnál stopperóra kerül rögzítésre
|
Beavatkozás alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DeltaART
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás