Tasso di sopravvivenza e rapporto costo-efficacia dei restauri convenzionali vs ART in un ambiente scolastico
Tasso di sopravvivenza e rapporto costo-efficacia dei restauri vetroionomerici nei molari primari utilizzando l'ART e le preparazioni convenzionali della cavità nei bambini sudafricani: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso alle cure dentistiche nelle township sudafricane è molto limitato, come indicato da una prevalenza di carie dell'84% e una gravità di 4,9 (dmft) nei bambini di 6 anni. Per affrontare questo fardello, è stato suggerito che i programmi scolastici di spazzolamento dei denti siano convenienti riducendo al contempo le disuguaglianze nell'accessibilità. Tuttavia, nonostante i loro sforzi, il carico di carie rimane elevato.
Le alternative sono servizi odontoiatrici mobili o tecniche di trattamento che non richiedono attrezzature estese come il trattamento restaurativo atraumatico (ART). I servizi odontoiatrici mobili sono più convenienti rispetto alle cliniche fisse, ma i costi di acquisizione, allestimento e gestione di un carrello odontoiatrico mobile sono fattori che possono ostacolare l'uso più ampio di questo modello. ART d'altra parte è facile da eseguire con attrezzature e risorse monetarie minime. Ma lo svantaggio è un tasso di sopravvivenza tipicamente inferiore dei restauri ART rispetto ai restauri posizionati in modo convenzionale.
Questo studio mira a valutare ulteriormente e confrontare le prestazioni e l'efficacia in termini di costi dei restauri in vetroionomerico quando posizionati utilizzando la preparazione della cavità ART (in una classe) o convenzionale (in una clinica mobile) nei bambini delle scuole sudafricane provenienti da un'area periurbana. I risultati di questa ricerca possono aiutare a valutare e implementare futuri programmi di assistenza sanitaria orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Faheema Kimmie-Dhansay
- Numero di telefono: +2721 9373152
- Email: fkimmie@uwc.ac.za
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Greenwall
- Numero di telefono: +447944119219
- Email: linda.greenwall@hampsteadhealthcare.org.uk
Luoghi di studio
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Western Cape
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Mfuleni, Western Cape, Sud Africa, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
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Contatto:
- Faheema Kimmie-Dhansay
- Email: fkimmie@uwc.ac.za
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Bambini (4-8 anni)
- I tutori hanno dato il consenso informato
- Il bambino collabora e acconsente
Criteri di inclusione per i denti
- Cavità > 1 mm
- Il dente non ha mobilità patologica
- Il dente non ha difetti di sviluppo preesistenti
- Il dente non ha esposizione della polpa o è un'indicazione per il trattamento endodontico
- Nessun dolore, fistola o ascesso correlato al dente selezionato
Criteri di esclusione per i denti
- Cavità > 1 mm
- Il dente non ha mobilità patologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento restaurativo atraumatico (ART)
Restauri GIC posizionati utilizzando ART in un'aula.
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I restauri vetroionomeri convenzionali vengono posizionati utilizzando la tecnica del trattamento restaurativo atraumatico (ART). Essenzialmente, le cavità vengono preparate utilizzando escavatori manuali. Successivamente, la cavità viene condizionata (utilizzando un balsamo di acido poliacrilico al 10%) e pulita, con successivo inserimento di un vetroionomerico da restauro convenzionale. Durante la fase di indurimento, la vaselina verrà applicata su tutte le superfici del restauro per proteggerle dall'umidità. Il trattamento sarà condotto in un'aula. Come trattamento concomitante, tutti i partecipanti riceveranno lo spazzolino da denti supervisionato durante lo studio utilizzando 1.450 ppm di dentifricio al fluoro una volta al giorno. |
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Comparatore attivo: Preparazione convenzionale della cavità
Restauri GIC posizionati utilizzando la preparazione della cavità convenzionale in una clinica mobile.
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I tradizionali restauri in vetroionomerico vengono posizionati dopo la tradizionale preparazione della cavità. Essenzialmente, le cavità vengono preparate utilizzando strumenti rotanti/frese diamantate. Successivamente, la cavità viene condizionata (utilizzando un balsamo di acido poliacrilico al 10%) e pulita, con successivo inserimento di un vetroionomerico da restauro convenzionale. Durante la fase di indurimento, la vaselina verrà applicata su tutte le superfici del restauro per proteggerle dall'umidità. Il trattamento sarà condotto in una clinica mobile. Come trattamento concomitante, tutti i partecipanti riceveranno lo spazzolino da denti supervisionato durante lo studio utilizzando 1.450 ppm di dentifricio al fluoro una volta al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dei restauri multi-superficie occlusale posteriore
Lasso di tempo: 24 mesi
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I restauri vengono valutati utilizzando i criteri ART di Frencken: Sopravvivenza: Codice 0 (Presente, soddisfacente); Codice 1 (Presente, lieve difetto al margine della cavità inferiore a 0,5 mm) Fallimento: Codice 2 (Presente, difetto al margine della cavità di 0,5 mm o più); Codice 3 (Presente, frattura in restauro); Codice 4 (Presente, frattura del dente); Codice 5 (Presente, sovraestensione del margine approssimale di 0,5 mm o più); Codice 6 (Non presente, mancano la maggior parte o tutti i restauri); Codice 7 (Non presente, altro trattamento restaurativo eseguito); Codice C (presenza di lesione cariosa della dentina) |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dei restauri a seconda del tipo di lesione (occlusale singola superficie, occlusale multisuperficie e restauri prossimali)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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I restauri sono suddivisi nei sottogruppi "occlusale singola superficie", "occlusale multisuperficie" e "restauri approssimali" e i restauri sono valutati utilizzando i criteri ART di Frencken: Sopravvivenza: Codice 0 (Presente, soddisfacente); Codice 1 (Presente, lieve difetto al margine della cavità inferiore a 0,5 mm) Fallimento: Codice 2 (Presente, difetto al margine della cavità di 0,5 mm o più); Codice 3 (Presente, frattura in restauro); Codice 4 (Presente, frattura del dente); Codice 5 (Presente, sovraestensione del margine approssimale di 0,5 mm o più); Codice 6 (Non presente, mancano la maggior parte o tutti i restauri); Codice 7 (Non presente, altro trattamento restaurativo eseguito); Codice C (presenza di lesione cariosa della dentina) |
6, 12 e 24 mesi
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà calcolato come "differenza nei costi dei guasti/differenza nei guasti" per valutare "costo/risparmio per guasto evitato". Per quanto riguarda i costi, si assumerà la prospettiva dei pagatori e i costi saranno calcolati su base "per restauro". Per questo saranno valutati i costi di materiale, trasporto, personale e attrezzature. Tutti i materiali utilizzati in ogni procedura avranno le loro specifiche e quantità registrate. I costi di capitale saranno annualizzati e la proporzione del tempo necessario per completare l'intervento sarà calcolata e applicata ai costi di capitale annualizzati per stimare il costo per restauro. I prezzi saranno dedotti dal valore di mercato convertito in dollari USA e ottenuto per mezzo dei valori di diversi luoghi che hanno commercializzato i prodotti in questione. |
6, 12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione della lesione
Lasso di tempo: Intervento al basale
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Dimensione della lesione (<3,5 mm;
3,5 mm-5,5 mm;
>5,5 mm) sarà registrato per valutare l'impatto della dimensione della lesione sul tasso di sopravvivenza
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Intervento al basale
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Tempo di trattamento (risultato continuo, minuti)
Lasso di tempo: Intervento al basale
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Il tempo di trattamento (dal sollevamento dello strumento al posizionamento dello strumento) per ogni restauro verrà registrato utilizzando un cronometro
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Intervento al basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeltaART
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carie dentale
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