Overlevelsesrate og kostnadseffektivitet for konvensjonelle vs ART-restaureringer i en skolesetting
Overlevelsesrate og kostnadseffektivitet av glassionomer-restaureringer i de primære molarene ved bruk av kunst og konvensjonelle hulromspreparater hos sørafrikanske barn: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilgang til tannbehandling i sørafrikanske townships er svært begrenset, som indikert av en kariesprevalens på 84 % og alvorlighetsgrad på 4,9 (dmft) hos 6 åringer. For å takle denne byrden har skolebaserte tannpussprogrammer blitt foreslått å være kostnadseffektive samtidig som de reduserer ulikheter i tilgjengelighet. Til tross for deres innsats er kariesbyrden fortsatt høy.
Alternativer er mobile tannhelsetjenester eller behandlingsteknikker som ikke krever omfattende utstyr som Atraumatic Restorative Treatment (ART). Mobile tannlegetjenester er mer kostnadseffektive enn stasjonære klinikker, men kostnadene ved å anskaffe, utstyre og drive en mobil tannlegebil er faktorer som kan hemme den bredere bruken av denne modellen. ART på den annen side er lett å utføre med minimalt med utstyr og økonomiske ressurser. Men ulempen er en typisk lavere overlevelsesrate for ART-restaureringer sammenlignet med konvensjonelle plasserte restaureringer.
Denne studien tar sikte på å ytterligere vurdere og sammenligne ytelsen og kostnadseffektiviteten til glassionomer-restaureringer når de plasseres ved bruk av enten ART (i et klasserom) eller konvensjonell (i en mobil klinikk) hulromsforberedelse hos sørafrikanske skolebarn som kommer fra et periurbane område. Resultatene av denne forskningen kan bidra til å vurdere og implementere fremtidige orale helsetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Sør-Afrika, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Barn (4-8 år)
- Foresatte har gitt informert samtykke
- Barnet er samarbeidsvillig og godtatt
Inklusjonskriterier for tenner
- Hulrom > 1 mm
- Tann har ingen patologisk mobilitet
- Tann har ingen eksisterende utviklingsdefekter
- Tann har ingen pulpaeksponering eller er indikasjon for endodontisk behandling
- Ingen smerter, fistel eller abscess relatert til den valgte tannen
Eksklusjonskriterier for tenner
- Hulrom > 1 mm
- Tann har ingen patologisk mobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atraumatisk gjenopprettende behandling (ART)
GIC-restaureringer plassert ved hjelp av ART i et klasserom.
|
Konvensjonelle glassionomer-restaureringer plasseres ved bruk av Atraumatic Restorative Treatment (ART)-teknikken. I hovedsak forberedes hulrom ved hjelp av håndinstrumentgravere. Etterpå blir hulrommet kondisjonert (ved bruk av en 10 % polyakrylsyre-balsam) og renset, med påfølgende innsetting av en konvensjonell restaurerende glassionomer. Under herdefasen vil vaselin påføres alle restaureringsflater for fuktbeskyttelse. Behandlingen vil foregå i et klasserom. Som samtidig behandling vil alle deltakerne få overvåket tannbørsting i løpet av studien med 1450 ppm fluortannkrem en gang daglig. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hulromsforberedelse
GIC-restaureringer plassert ved bruk av konvensjonell hulrompreparering i en mobil klinikk.
|
Konvensjonelle glassionomer-restaureringer plasseres etter konvensjonell hulrompreparering. I hovedsak forberedes hulrom ved hjelp av roterende instrumenter/diamantbor. Etterpå blir hulrommet kondisjonert (ved bruk av en 10 % polyakrylsyre-balsam) og renset, med påfølgende innsetting av en konvensjonell restaurerende glassionomer. Under herdefasen vil vaselin påføres alle restaureringsflater for fuktbeskyttelse. Behandlingen vil foregå i en mobil klinikk. Som samtidig behandling vil alle deltakerne få overvåket tannbørsting i løpet av studien med 1450 ppm fluortannkrem en gang daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for bakre okklusale multi-overflate restaureringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringer vurderes ved å bruke ART-kriteriene av Frencken: Overlevelse: Kode 0 (Nåværende, tilfredsstillende); Kode 1 (Nåværende, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm) Feil: Kode 2 (Nåværende, mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer); Kode 3 (Nåværende, brudd ved restaurering); Kode 4 (Nåværende, brudd i tann); Kode 5 (Nåværende, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer); Kode 6 (Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler); Kode 7 (Ikke til stede, annen gjenopprettende behandling utført); Kode C (dentin karies lesjon tilstede) |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for restaureringer avhengig av lesjonstype (okklusiv enkel overflate, okklusal multioverflate og tilnærmet restaurering)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Restaureringer er delt inn i undergruppene "okklusiv enkel overflate", "okklusiv multioverflate" og "tilnærmet restaurering" og restaureringer vurderes ved å bruke ART-kriteriene av Frencken: Overlevelse: Kode 0 (Nåværende, tilfredsstillende); Kode 1 (Nåværende, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm) Feil: Kode 2 (Nåværende, mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer); Kode 3 (Nåværende, brudd ved restaurering); Kode 4 (Nåværende, brudd i tann); Kode 5 (Nåværende, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer); Kode 6 (Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler); Kode 7 (Ikke til stede, annen gjenopprettende behandling utført); Kode C (dentin karies lesjon tilstede) |
6, 12 og 24 måneder
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold vil bli beregnet som "forskjell i kostnader ved feil / forskjell i feil" for å vurdere "kostnad/besparelse per forhindret feil". For kostnadsberegning vil det legges til grunn et betalerperspektiv, og kostnadsberegning vil bli beregnet på "per restaurering"-basis. For dette materiellet vil transport-, personell- og utstyrskostnader bli vurdert. Alle materialer som brukes i hver prosedyre vil ha sine spesifikasjoner og mengde registrert. Kapitalkostnadene vil bli annualisert og andelen av tiden det tok å fullføre intervensjonen vil bli beregnet og brukt på de annualiserte kapitalkostnadene for å estimere kostnaden per restaurering. Prisene vil være slutninger fra markedsverdien omregnet i amerikanske dollar og innhentet ved hjelp av verdiene fra forskjellige steder som kommersialiserte de refererte produktene. |
6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: Intervensjon ved baseline
|
Lesjonsstørrelse (<3,5 mm;
3,5 mm-5,5 mm;
>5,5 mm) vil bli registrert for å evaluere virkningen av lesjonsstørrelse på overlevelsesraten
|
Intervensjon ved baseline
|
|
Behandlingstid (kontinuerlig resultat, minutter)
Tidsramme: Intervensjon ved baseline
|
Behandlingstiden (fra løfting av instrument til plassering av instrument) for hver restaurering vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke
|
Intervensjon ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeltaART
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .