Выживаемость и экономическая эффективность традиционных реставраций по сравнению с ВРТ в условиях школы
Выживаемость и экономическая эффективность стеклоиономерных реставраций молочных моляров с использованием ВРТ и традиционной подготовки полостей у детей в Южной Африке: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Доступ к стоматологической помощи в поселках Южной Африки очень ограничен, о чем свидетельствует распространенность кариеса 84% и степень тяжести 4,9 (dmft) у 6-летних детей. Чтобы справиться с этим бременем, было предложено, чтобы школьные программы чистки зубов были экономически эффективными при одновременном сокращении неравенства в доступности. Однако, несмотря на их усилия, бремя кариеса остается высоким.
Альтернативой являются мобильные стоматологические услуги или методы лечения, не требующие обширного оборудования, такие как атравматическое восстановительное лечение (ВРТ). Мобильные стоматологические услуги более рентабельны, чем стационарные клиники, но затраты на приобретение, оснащение и эксплуатацию мобильной стоматологической тележки являются факторами, которые могут препятствовать более широкому использованию этой модели. ART, с другой стороны, легко выполнить с минимальным оборудованием и денежными средствами. Но недостатком является обычно более низкая выживаемость реставраций ART по сравнению с обычными реставрациями.
Это исследование направлено на дальнейшую оценку и сравнение производительности и экономической эффективности стеклоиономерных реставраций при установке с использованием ВРТ (в классе) или обычного (в мобильной клинике) препарирования полости у южноафриканских школьников из пригорода. Результаты этого исследования могут помочь в оценке и реализации будущих программ ухода за полостью рта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Южная Африка, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения:
- Дети (4-8 лет)
- Опекуны дали информированное согласие
- Ребенок сотрудничает и соглашается
Критерии включения для зубов
- Полость > 1 мм
- Зуб не имеет патологической подвижности
- Зуб не имеет ранее существовавших дефектов развития
- Зуб не имеет обнажения пульпы или является показанием к эндодонтическому лечению.
- Нет боли, свища или абсцесса, связанных с выбранным зубом
Критерии исключения для зубов
- Полость > 1 мм
- Зуб не имеет патологической подвижности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атравматическое восстановительное лечение (ВРТ)
Реставрации GIC, помещенные с использованием ART в классной комнате.
|
Обычные стеклоиономерные реставрации устанавливаются с использованием техники атравматического восстановительного лечения (АРТ). В основном полости готовят с помощью ручных экскаваторов. После этого полость кондиционируется (с использованием 10% кондиционера на основе полиакриловой кислоты) и очищается с последующей установкой обычного реставрационного стеклоиономера. На этапе отверждения на все поверхности реставрации наносится вазелин для защиты от влаги. Лечение будет проводиться в классной комнате. В качестве сопутствующего лечения все участники будут получать контролируемую чистку зубов во время исследования с использованием зубной пасты с содержанием фтора 1450 частей на миллион один раз в день. |
|
Активный компаратор: Обычная подготовка полости
Реставрации GIC, установленные с использованием обычного препарирования полости в мобильной клинике.
|
Обычные стеклоиономерные реставрации устанавливаются после обычной подготовки полости. По существу, полости препарируются с помощью вращающихся инструментов/алмазных боров. После этого полость кондиционируется (с использованием 10% кондиционера на основе полиакриловой кислоты) и очищается с последующей установкой обычного реставрационного стеклоиономера. На этапе отверждения на все поверхности реставрации наносится вазелин для защиты от влаги. Лечение будет проводиться в мобильной клинике. В качестве сопутствующего лечения все участники будут получать контролируемую чистку зубов во время исследования с использованием зубной пасты с содержанием фтора 1450 частей на миллион один раз в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость жевательных многоплоскостных реставраций жевательной группы зубов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реставрации оцениваются по критериям ВРТ Френкена: Выживание: код 0 (настоящее, удовлетворительное); Код 1 (присутствует, небольшой дефект у края полости менее 0,5 мм) Неисправность: код 2 (присутствует, дефект у края полости 0,5 мм и более); Код 3 (присутствует, перелом реставрации); Код 4 (Наличие, перелом зуба); Код 5 (присутствует, перерастяжение апроксимального края на 0,5 мм и более); Код 6 (отсутствует, большая часть или все реставрации отсутствуют); Код 7 (Отсутствует, проведено другое восстановительное лечение); Код C (имеется кариозное поражение дентина) |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость реставраций в зависимости от типа поражения (окклюзионные одноповерхностные, окклюзионные многоповерхностные и апроксимальные реставрации)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Реставрации подразделяются на подгруппы «окклюзионные одноповерхностные», «окклюзионные многоповерхностные» и «аппроксимальные реставрации», а реставрации оцениваются с использованием критериев ВРТ Френкена: Выживание: код 0 (настоящее, удовлетворительное); Код 1 (присутствует, небольшой дефект у края полости менее 0,5 мм) Неисправность: код 2 (присутствует, дефект у края полости 0,5 мм и более); Код 3 (присутствует, перелом реставрации); Код 4 (Наличие, перелом зуба); Код 5 (присутствует, перерастяжение апроксимального края на 0,5 мм и более); Код 6 (отсутствует, большая часть или все реставрации отсутствуют); Код 7 (Отсутствует, проведено другое восстановительное лечение); Код C (имеется кариозное поражение дентина) |
6, 12 и 24 месяца
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности будет рассчитываться как «разница в стоимости отказов / разница в отказах» для оценки «затраты / экономия на предотвращенный отказ». При расчете стоимости будет приниматься во внимание точка зрения плательщика, а стоимость будет рассчитываться на основе «за реставрацию». Для этого материала будут оценены затраты на транспорт, персонал и оборудование. Все материалы, используемые в каждой процедуре, должны иметь зарегистрированные спецификации и количество. Капитальные затраты будут рассчитаны в годовом исчислении, и доля времени, затраченная на выполнение вмешательства, будет рассчитана и применена к годовым капитальным затратам для оценки стоимости одной реставрации. Цены будут выводиться из рыночной стоимости, конвертированной в доллары США и полученной с помощью значений из разных мест, где были коммерциализированы упомянутые продукты. |
6, 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражения
Временное ограничение: Вмешательство на исходном уровне
|
Размер поражения (<3,5 мм;
3,5 мм-5,5 мм;
>5,5 мм) будет регистрироваться для оценки влияния размера поражения на выживаемость.
|
Вмешательство на исходном уровне
|
|
Время лечения (непрерывный результат, мин)
Временное ограничение: Вмешательство на исходном уровне
|
Время обработки (от поднятия инструмента до размещения инструмента) для каждой реставрации будет фиксироваться с помощью секундомера.
|
Вмешательство на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DeltaART
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .