Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisten vs ART restauraatioiden selviytymisprosentti ja kustannustehokkuus kouluympäristössä

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Primaaristen poskihammasten lasi-ionomeeritäysten eloonjäämisprosentti ja kustannustehokkuus, kun käytetään ART:ta ja tavanomaisia ​​ontelovalmisteita eteläafrikkalaisilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Etelä-Afrikan maaseutualueilla koululaisille sijoitettujen lasi-ionomeeritäytteiden suorituskykyä ja kustannustehokkuutta kahden vuoden ajan, kun ne sijoitetaan joko ART:lla (luokkahuoneessa) tai tavanomaisella (luokassa). liikkuva klinikka) ontelon valmistelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammashoitoon pääsy Etelä-Afrikan paikkakunnilla on hyvin rajallinen, mistä on osoituksena karieksen esiintyvyys 84 % ja vaikeusaste 4,9 (dmft) 6-vuotiailla. Tämän taakan poistamiseksi koulupohjaisten hampaiden harjausohjelmien on ehdotettu olevan kustannustehokkaita ja vähentämään saavutettavuuden eriarvoisuutta. Heidän ponnisteluistaan ​​huolimatta kariestaakka on kuitenkin edelleen korkea.

Vaihtoehtoina ovat liikkuvat hammaslääkäripalvelut tai hoitotekniikat, jotka eivät vaadi laajoja laitteita, kuten atraumaattinen korjaava hoito (ART). Liikkuvat hammaslääkäripalvelut ovat kustannustehokkaampia kuin kiinteät klinikat, mutta liikkuvan hammaslääkäriauton hankinta-, varustelu- ja käyttökustannukset ovat tekijöitä, jotka voivat haitata tämän mallin laajempaa käyttöä. Toisaalta ART on helppo toteuttaa minimaalisilla laitteilla ja rahallisilla resursseilla. Haittapuolena on kuitenkin ART-täytteiden tyypillisesti alempi eloonjäämisaste verrattuna tavanomaisiin sijoitettuihin täytteisiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida ja vertailla lasi-ionomeeritäytteiden suorituskykyä ja kustannustehokkuutta, kun ne sijoitetaan joko ART:lla (luokkahuoneessa) tai tavanomaisella (liikkuvalla klinikalla) ontelovalmisteella eteläafrikkalaisille koululapsille, jotka ovat peräisin kaupunkien lähialueelta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa arvioimaan ja toteuttamaan tulevia suun terveydenhuoltoohjelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Faheema Kimmie-Dhansay
  • Puhelinnumero: +2721 9373152
  • Sähköposti: fkimmie@uwc.ac.za

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7100
        • Nyameko and Itsitsa Primary Schools
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Lapset (4-8-vuotiaat)
  • Huoltajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Lapsi on yhteistyökykyinen ja suostuvainen

Hampaiden sisällyttämiskriteerit

  • Ontelo > 1 mm
  • Hampaalla ei ole patologista liikkuvuutta
  • Hampaalla ei ole olemassa olevia kehitysvirheitä
  • Hampaassa ei ole pulppua tai se on indikaatio endodonttiseen hoitoon
  • Ei kipua, fisteliä tai paisetta valittuun hampaan

Hampaiden poissulkemiskriteerit

  • Ontelo > 1 mm
  • Hampaalla ei ole patologista liikkuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atraumaattinen korjaava hoito (ART)
GIC-restauraatiot sijoitettu ART:lla luokkahuoneeseen.
Menettely: Atraumaattinen korjaava hoito (ART)

Perinteiset lasi-ionomeeritäytteet asetetaan käyttämällä Atraumatic Restorative Treatment (ART) -tekniikkaa. Pohjimmiltaan ontelot valmistetaan käsityökaluilla kaivinkoneilla. Jälkeenpäin onkalo puhdistetaan (käyttäen 10 % polyakryylihappohoitoainetta) ja puhdistetaan, minkä jälkeen lisätään tavanomainen korjaava lasi-ionomeeri. Kovettumisvaiheen aikana vaseliinia levitetään kaikille restaurointipinnoille kosteuden suojaamiseksi.

Hoito suoritetaan luokkahuoneessa.

Samanaikaisena hoitona kaikki osallistujat saavat valvottua hammasharjaa tutkimuksen aikana käyttäen 1450 ppm fluorihammastahnaa kerran päivässä.
Active Comparator: Perinteinen ontelon valmistelu
GIC-täytteet sijoitetaan tavanomaisella ontelopreparaatiolla liikkuvalle klinikalle.
Menettely: Perinteinen ontelon valmistelu

Perinteiset lasi-ionomeeritäytteet asetetaan tavanomaisen kaviteetin valmistelun jälkeen. Pohjimmiltaan ontelot valmistetaan käyttämällä pyöriviä instrumentteja / timanttiporantajia. Jälkeenpäin onkalo puhdistetaan (käyttäen 10 % polyakryylihappohoitoainetta) ja puhdistetaan, minkä jälkeen lisätään tavanomainen korjaava lasi-ionomeeri. Kovettumisvaiheen aikana vaseliinia levitetään kaikille restaurointipinnoille kosteuden suojaamiseksi.

Hoito suoritetaan liikkuvalla klinikalla.

Samanaikaisena hoitona kaikki osallistujat saavat valvottua hammasharjaa tutkimuksen aikana käyttäen 1450 ppm fluorihammastahnaa kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posterioristen okklusaalisten usean pinnan restauraatioiden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Restauraatiot arvioidaan Frenckenin ART-kriteereillä:

Selviytyminen: Koodi 0 (nykyinen, tyydyttävä); Koodi 1 (nykyinen, pieni puute ontelon marginaalissa alle 0,5 mm)

Vika: Koodi 2 (Nyllä, puute ontelon marginaalissa 0,5 mm tai enemmän); Koodi 3 (Nyt, murtuma restauraatiossa); Koodi 4 (nykytila, hampaan murtuma); Koodi 5 (nykyinen, likimääräisen marginaalin ylivenymä 0,5 mm tai enemmän); Koodi 6 (Ei ole, suurin osa tai kaikki kunnostus puuttuu); Koodi 7 (Ei ole, muu korjaava hoito suoritettu); Koodi C (Dentin carious leesion läsnä)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restauraatioiden eloonjäämisprosentti leesion tyypistä riippuen (okklusaalinen yksipintainen, okklusaalinen monipintainen ja likimääräiset täytteet)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Restauraatiot on jaettu alaryhmiin "okklusaalinen yksipintainen", "okklusaalinen monipintainen pinta" ja "likimääräiset täytteet", ja Frencken arvioi täytteet käyttämällä ART-kriteereitä:

Selviytyminen: Koodi 0 (nykyinen, tyydyttävä); Koodi 1 (nykyinen, pieni puute ontelon marginaalissa alle 0,5 mm)

Vika: Koodi 2 (Nyllä, puute ontelon marginaalissa 0,5 mm tai enemmän); Koodi 3 (Nyt, murtuma restauraatiossa); Koodi 4 (nykytila, hampaan murtuma); Koodi 5 (nykyinen, likimääräisen marginaalin ylivenymä 0,5 mm tai enemmän); Koodi 6 (Ei ole, suurin osa tai kaikki kunnostus puuttuu); Koodi 7 (Ei ole, muu korjaava hoito suoritettu); Koodi C (Dentin carious leesion läsnä)
6, 12 ja 24 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde lasketaan "vikojen kustannusten erona / vikojen erona", jotta voidaan arvioida "kustannus/säästöt estettyä vikaa kohti".

Kustannuslaskentaa varten oletetaan maksajan näkökulmaa ja kustannukset lasketaan "kunnostuskohtaisesti". Tämän materiaalin osalta arvioidaan kuljetus-, henkilöstö- ja varustekustannukset. Kaikkien kussakin menettelyssä käytettyjen materiaalien tekniset tiedot ja määrä rekisteröidään. Pääomakustannukset vuositasoitetaan ja toimenpiteen suorittamiseen kulunut aikaosuus lasketaan ja sitä sovelletaan vuositasoitettuihin pääomakustannuksiin kunnostuskustannusten arvioimiseksi. Hinnat ovat päätelmiä Yhdysvaltain dollareiksi muunnetusta markkina-arvosta, joka on saatu käyttämällä kyseisiä tuotteita kaupallistaneiden eri paikkojen arvoja.
6, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koko
Aikaikkuna: Interventio lähtötilanteessa
Leesion koko (<3,5 mm; 3,5-5,5 mm; >5,5 mm) tallennetaan leesion koon vaikutuksen arvioimiseksi eloonjäämisasteeseen
Interventio lähtötilanteessa
Hoitoaika (jatkuva tulos, minuuttia)
Aikaikkuna: Interventio lähtötilanteessa
Hoitoaika (instrumentin nostamisesta instrumentin asettamiseen) jokaista restauraatiota kohden tallennetaan sekuntikellolla
Interventio lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DeltaART

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa