FEED-嚢胞性線維症 (FEED-CF) (FEED-CF)
2026年6月1日 更新者：Jessica Alvarez、Emory University
嚢胞性線維症における内分泌機能不全を最適化する摂食研究
この研究の目的は、特定の糖尿病 (CF 関連糖尿病、CF 関連糖尿病、 CFRD) と標準的な食事の推奨 (高カロリー、高脂肪) は、他の形態の糖尿病の推奨と矛盾します。
この試験では、典型的な高糖、高脂肪の CF 食が、CF 患者の糖尿病リスクと内臓脂肪の蓄積に関与しているかどうかを調査します。 合計 30 人の参加者が低添加糖、高脂肪食を摂取し、残りの 30 人は砂糖制限のない標準的な CF 食を摂取します。 参加者は、割り当てられた食事グループに無作為に割り付けられます。 すべての食事は 8 週間提供されます。
調査の概要
詳細な説明
遺伝性疾患である嚢胞性線維症（CF）の成人の約半数が糖尿病を発症します。
CFのない人の他の形態の糖尿病の予防または治療に成功することが示されている食事戦略は、CFの人に対する現在の栄養上の推奨事項と矛盾しています.
CF の栄養基準は、栄養失調のため、制限のない高カロリー、高脂肪食の処方です。
しかし、標準的な CF ダイエットは低品質の食事に変換され、過剰な糖分が一般集団の推奨をはるかに上回っています。
また、研究者は、CFを持つ人々は、健康な対照と比較して、腹部臓器の周りに脂肪（内臓脂肪と呼ばれる）が多いことを示しました.
仮説は、典型的な高糖、高脂肪の CF 食事が、CF 患者の糖尿病リスクと内臓脂肪の蓄積に関与しているというものです。
この研究では、研究者は、低添加糖食が糖尿病のリスクマーカーを改善し、内臓脂肪を8週間にわたって減少させるかどうかをテストします.
この研究では、CFを使用して60人の参加者を募集します。
合計 30 人の参加者が低添加糖、高脂肪食を摂取し、残りの 30 人は砂糖制限のない標準的な CF 食を摂取します。
参加者は、割り当てられた食事グループに無作為に割り付けられます。
すべての食事は 8 週間提供されます。
エモリー病院の臨床研究ユニットでは、合計 4 回の研究訪問が行われます。
これらには以下が含まれます：1）すでに糖尿病にかかっているかどうかを判断するための採血を伴う経口耐糖能試験によるスクリーニング訪問、2）評価するためのインスリン分泌試験（グルコース増強アルギニン（GPA）刺激試験と呼ばれる）のベースライン訪問。糖尿病のリスク、および内臓脂肪を測定するための磁気共鳴画像法（MRI）検査、3）別の経口耐糖能検査と対面チェックインのための4週間の訪問、および4）別の8週間の訪問GPAとMRI。
血液サンプルを採取し、保管します。
8 週間に提供されるすべての食事に加えて、参加者には時間と労力が補償されます。
参加者は、エモリー CF クリニックで診察を受けた患者から募集されます。
インフォームドコンセントは、研究試験の前に実施されます。
研究者は、この研究が CF 患者のための新しい標準化された栄養ガイドラインの開発に貢献することを望んでいます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica A Alvarez, PhD, RD
- 電話番号：404-727-1390
- メール：jessica.alvarez@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Swati Zaveri, PhD
- 電話番号：440-778-8373
- メール：swati.shital.zaveri@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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コンタクト：
- Swati Zaveri, PhD
- 電話番号：440-778-8373
- メール：swati.shital.zaveri@emory.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ピロカルピンイオントフォレシスおよび/またはCFTRジェノタイピングを使用した汗の塩化物濃度に基づく確定CF診断は、2つの疾患を引き起こす変異を示しています
- 膵外分泌機能不全
- 18歳以上
- ダイエット スクリーナー アンケート (DSQ) または 3 日間の食事記録から推定されるベースラインの推定 1 日総添加糖摂取量 > 小さじ 16
除外基準:
- 夜間経管栄養
- BMI <18.5 kg/m2
- 平均余命 < 12ヶ月
- 臓器移植の順番待ち
- CFRDの確定診断
- -空腹時高血糖を示すOGTTのスクリーニング（≥126 mg / dL）
- 慢性経口ステロイド使用
- -現在の妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定
- 研究期間中にメニューにある食品の大部分を消費できない/消費したくない
- テストのために取り除くことができない MRI 不適合金属
- 制御されていない膵外分泌機能不全/吸収不良
- -臨床的に不安定であり、研究訪問の少なくとも21日前に医療レジメン（投薬および肺の増悪を含む）に変更がないこととして定義されます（後日再スクリーニングされる場合があります）
- -過去8週間以内のCFTRモジュレーターの開始、またはCFTRモジュレーターの使用による体重と肺機能の不安定な変化（後日再スクリーニングされる場合があります）
- 積極的に体重を増やしたり減らしたりしようとしている (後で再スクリーニングする可能性があります)
- 対応できない食物アレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低糖質・高脂肪食 アーム
患者は低糖、高脂肪食を 8 週間摂取します。
研究メニューは、登録された栄養士が研究用栄養データベースシステム（NDSR）ソフトウェアプログラムを使用して2週間ローテーションで設計します.提供される総kcalは、体重を維持するために個別に調整され、必要に応じて調整されます.
8 週間のすべての食品 (スナックと飲み物を含む) は、参加者の自宅に配達されます。
メニューは、3 ～ 4 日ごとに対象者の家に料理が届けられるように設計されます。
参加者は、研究によって提供された食品のみを消費することが期待されます。
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からなる
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アクティブコンパレータ：典型的なCFダイエットアーム
患者は高添加糖、高脂肪 CF 食を 8 週間受けます。
研究メニューは、2週間ローテーションのNutrient Database System for Research（NDSR）ソフトウェアプログラムを使用して、登録栄養士によって設計されます。
提供される総 kcal は、体重を維持するために個別に調整され、必要に応じて調整されます。
8 週間のすべての食品 (スナックと飲み物を含む) は、参加者の自宅に配達されます。
メニューは、3 ～ 4 日ごとに対象者の家に料理が届けられるように設計されます。
参加者は、研究によって提供された食品のみを消費することが期待されます。
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追加された砂糖からの ≥13% kcal で構成され、グリセミック インデックスは >60 になります。
両方の研究食の多量栄養素組成は、多量栄養素の一般的な CF 推奨事項を反映します: 脂肪からの総 kcal の 35-40%、タンパク質からの総 kcal の 15-20%。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのアルギニンに対する急性インスリン応答 (AIRarg) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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参加者は、230および340 mg / dlのグルコースクランプ中の急性インスリン（AIRarg）応答を測定するために、10〜12時間の一晩絶食後にグルコース増強アルギニン刺激（GPA）テストを受けます。
このテストでは、ベータ細胞の分泌能力の変化を測定します。
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ベースラインおよび介入後8週間
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ベースラインからの急性 C-ペプチド (ACRarg) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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参加者は、230および340 mg / dlのグルコースクランプ中の急性Cペプチド（ACRarg）応答を測定するために、10〜12時間の一晩の絶食後にグルコース増強アルギニン刺激（GPA）テストを受けます。
このテストでは、ベータ細胞の分泌能力の変化を測定します。
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ベースラインおよび介入後8週間
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ベースラインからの内臓脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) に基づく内臓脂肪組織 (VAT) の測定は、GE Lunar iDXA マシンで評価されます。
これにより、研究中の体組成の変化の評価が可能になります。
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ベースラインおよび介入後8週間
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空腹時血漿 Eh[CySS] のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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血漿システイン/シスチン酸化還元電位（Eh[CySS]）の変化を測定します。
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ベースラインおよび介入後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状評価尺度（GSRS）尺度の変更
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘の 5 つの症状クラスターに 15 の項目を組み合わせたものです。 可能なスコア範囲は 0 ～ 7 で、7 が最悪、0 が最良 (症状なし) です。 |
ベースラインおよび介入後8週間
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肝臓および膵臓の脂肪量の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) に基づく、肝臓および膵臓の脂肪量に関する内臓脂肪組織 (VAT) の測定。
GE Lunar iDXA マシンで評価されます。
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ベースラインおよび介入後8週間
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空腹時血漿Eh[GSSG]の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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血漿グルタチオンジスルフィド（GSSG）（Eh[CySS]）の変化を測定します。
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ベースラインおよび介入後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica A Alvarez, PhD, RD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004517
- 1R01DK133523-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P010830 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保護された健康情報が削除された生および要約形式の実際の臨床研究データ、および研究データベースへのアクセスは、研究発表後最大 10 年間、資格のある専門家の同僚および監査人が参照するために利用できます。
適切な被験者のインフォームド コンセントにより、この研究から得られた臨床および研究データは、NDDK P30 がサポートするジョージア嚢胞性線維症臨床およびトランスレーショナル コア センターのジョージア CF データ ウェアハウスに保管されます。
IPD 共有時間枠
最終公開日以降
IPD 共有アクセス基準
研究者に連絡する、一次、二次、または探索的として事前に指定されていない元の研究エンドポイントの分析のための資格のある研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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