Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FEED-cystická fibróza (FEED-CF) (FEED-CF)

1. června 2026 aktualizováno: Jessica Alvarez, Emory University

Studie výživy k optimalizaci endokrinní dysfunkce u cystické fibrózy

Cílem této studie je zjistit, do jaké míry slouží nadbytek cukrů ve stravě jako vyvolávající faktor nesnášenlivosti glukózy u dospělých s cystickou fibrózou (CF), populace s obzvláště vysokým rizikem jedinečné formy diabetu (diabetes související s CF, CFRD) a se standardními dietními doporučeními (vysokokalorická, s vysokým obsahem tuku), která jsou v rozporu s doporučeními pro jiné formy diabetu.

Tato studie bude zkoumat, zda typická dieta s vysokým obsahem cukru a tuků s CF hraje roli v riziku diabetu a akumulaci viscerálního tuku u lidí s CF. Celkem 30 účastníků dostane dietu s nízkým přidaným cukrem a vysokým obsahem tuků a dalších 30 dostane standardní CF dietu bez omezení cukru. Účastníci budou náhodně rozděleni do dietní skupiny, která jim byla přidělena. Veškeré jídlo bude zajištěno po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně u poloviny dospělých s cystickou fibrózou (CF), genetickým onemocněním, se vyvine diabetes. Dietní strategie, které se ukázaly jako úspěšné v prevenci nebo léčbě jiných forem diabetu u lidí bez CF, jsou v rozporu se současnými výživovými doporučeními pro lidi s CF. Nutriční standard péče u CF je předepisování neomezené vysoce kalorické stravy s vysokým obsahem tuků z důvodu podvýživy. Standardní CF dieta však znamená nekvalitní diety s nadbytkem přidaných cukrů výrazně nad doporučeními běžné populace. Výzkumníci také prokázali, že lidé s CF mají více tuku kolem břišních orgánů (tzv. viscerální tuk) ve srovnání se zdravými kontrolami. Hypotézou je, že typická dieta s vysokým obsahem cukru a tuků s CF hraje roli v riziku diabetu a akumulaci viscerálního tuku u lidí s CF. V této studii budou výzkumníci testovat, zda dieta s nízkým přidaným cukrem zlepšuje rizikové markery pro diabetes a snižuje viscerální tuk během 8 týdnů. Studie přijme 60 účastníků s CF. Celkem 30 účastníků dostane dietu s nízkým přidaným cukrem a vysokým obsahem tuků a dalších 30 dostane standardní CF dietu bez omezení cukru. Účastníci budou náhodně rozděleni do dietní skupiny, která jim byla přidělena. Veškeré jídlo bude zajištěno po dobu 8 týdnů. V oddělení klinického výzkumu Emory Hospital se uskuteční celkem 4 studijní návštěvy. Ty budou zahrnovat: 1) screeningovou návštěvu s orálním glukózovým tolerančním testem s odběry krve, aby se zjistilo, zda již mají diabetes, 2) základní návštěvu pro test sekrece inzulinu (tzv. glukózou potencovaný arginin (GPA) stimulační test) k posouzení riziko cukrovky, stejně jako vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) k měření viscerálního tuku, 3) 4týdenní návštěva na další orální glukózový toleranční test a osobní kontrola a 4) 8týdenní návštěva další GPA a MRI. Budou odebrány vzorky krve a uloženy do banky. Kromě všech jídel poskytovaných po dobu 8 týdnů budou účastníci kompenzováni za jejich čas a úsilí. Účastníci se budou rekrutovat z pacientů navštívených na klinice Emory CF. Před jakýmkoli testováním studie bude proveden informovaný souhlas. Výzkumníci doufají, že tato studie přispěje k vývoji nových standardizovaných výživových směrnic pro lidi žijící s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza CF založená na koncentraci chloridu potu pomocí pilokarpinové iontoforézy a/nebo genotypizace CFTR vykazující dvě mutace způsobující onemocnění
  2. Exokrinní pankreatická insuficience
  3. Věk 18 let a starší
  4. Výchozí odhadovaný celkový denní příjem přidaného cukru > 16 lžic, jak je odhadnuto z dotazníku Dietary Screener Questionnaire (DSQ) nebo 3denního záznamu o jídle

Kritéria vyloučení:

  1. Noční trubicové krmení
  2. BMI <18,5 kg/m2
  3. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  4. Na čekací listině na transplantaci orgánů
  5. Potvrzená diagnóza CFRD
  6. Screening OGTT ukazující hyperglykémii nalačno (≥126 mg/dl)
  7. Chronické perorální užívání steroidů
  8. Současné těhotenství nebo laktace nebo plány otěhotnět během období studie
  9. Neschopnost/neochota zkonzumovat většinu potravin na jídelníčku během sledovaného období
  10. Kov nekompatibilní s MRI, který nelze pro testování odstranit
  11. Nekontrolovaná exokrinní pankreatická insuficience/malabsorpce
  12. Klinická nestabilita, definovaná jako žádné změny v léčebném režimu (včetně léků a plicních exacerbací) po dobu alespoň 21 dnů před návštěvou studie (může se znovu provést později)
  13. Zahájení modulátoru CFTR během předchozích 8 týdnů NEBO nestabilní změny hmotnosti a funkce plic v důsledku použití modulátoru CFTR (může být znovu prověřováno později)
  14. Aktivně se snaží přibrat nebo zhubnout (může se znovu zobrazit později)
  15. Jakékoli potravinové alergie nebo intolerance, kterým nelze vyhovět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým přidaným cukrem a vysokým obsahem tuku Arm
Pacienti budou dostávat dietu s nízkým přidaným cukrem a vysokým obsahem tuků po dobu 8 týdnů. Studijní menu navrhnou registrovaní dietologové pomocí softwarového programu Nutrient Database System for Research (NDSR) s rotací po 2 týdnech. Celkový dodaný kcal bude individuálně přizpůsoben k udržení tělesné hmotnosti a bude upraven podle potřeby. Všechna jídla (včetně občerstvení a nápojů) po dobu 8 týdnů budou účastníkům doručována domů. Jídelní lístek bude navržen tak, aby každé 3-4 dny bylo jídlo doručováno subjektům domů. Očekává se, že účastníci budou konzumovat pouze potraviny poskytnuté ve studii.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem cukru a vysokým obsahem tuků
Skládá se z
Aktivní komparátor: Typická CF dieta Arm
Pacienti budou dostávat CF dietu s vysokým obsahem přidaného cukru a tuků po dobu 8 týdnů. Studijní menu navrhnou registrovaní dietologové pomocí softwarového programu Nutrient Database System for Research (NDSR) s rotací po 2 týdnech. Celkové poskytnuté kcal budou individuálně přizpůsobeny k udržení tělesné hmotnosti a upraveny podle potřeby. Všechna jídla (včetně občerstvení a nápojů) po dobu 8 týdnů budou účastníkům doručována domů. Jídelní lístek bude navržen tak, aby každé 3-4 dny bylo jídlo doručováno subjektům domů. Očekává se, že účastníci budou konzumovat pouze potraviny poskytnuté ve studii.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem přidaného cukru a vysokým obsahem tuků CF
Skládají se z ≥13 % kcal z přidaných cukrů a glykemický index bude >60. Složení makroživin obou diet ve studii bude odrážet obecná doporučení CF pro makroživiny: 35–40 % celkových kcal z tuku a 15–20 % celkových kcal z bílkovin.
Ostatní jména:
  • Typická CF dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akutní inzulínové odpovědi na arginin (AIRarg) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Účastníci podstoupí test stimulace argininem potencovaný glukózou (GPA) po 10-12 hodinách nočního hladovění, aby se změřily akutní reakce inzulínu (AIRarg) během 230 a 340 mg/dl glukózy clamp. Tento test bude měřit změny v sekreční kapacitě beta buněk.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna akutního C-peptidu (ACRarg) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Účastníci podstoupí test stimulace argininem potencovaný glukózou (GPA) po 10-12 hodinách přes noc nalačno, aby se změřily akutní odpovědi C-peptidu (ACRarg) během 230 a 340 mg/dl glukózy clamp. Tento test bude měřit změny v sekreční kapacitě beta buněk.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna viscerální tukové tkáně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Měření viscerální tukové tkáně (DPH) odvozené z duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) bude hodnoceno pomocí přístroje GE Lunar iDXA. To umožní posouzení změn ve složení těla v průběhu studie.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna v plazmě Eh[CySS] nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Bude měřena změna plazmatického cysteinového/cystinového redoxního potenciálu (Eh[CySS]).
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci

GSRS je 15 položek sloučených do pěti skupin symptomů: Reflux, Bolesti břicha, Poruchy trávení, Průjem a Zácpa.

Možné rozmezí skóre je 0-7, přičemž 7 je nejhorší a 0 nejlepší (žádné příznaky).
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna objemu tuku v játrech a slinivce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) odvozená od měření viscerální tukové tkáně (DPH) pro objem tuku v játrech a slinivce. Bude posuzováno pomocí stroje GE Lunar iDXA.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna v plazmě nalačno Eh[GSSG]
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Bude měřena změna plazmatického glutathion disulfidu (GSSG) (Eh[CySS]).
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004517
  • 1R01DK133523-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P010830 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Aktuální údaje z klinických studií v nezpracované a souhrnné podobě, s odstraněnými chráněnými zdravotními informacemi, stejně jako s přístupem do databáze studie, budou k dispozici pro kvalifikované odborné kolegy a auditory až 10 let po zveřejnění studie. S příslušným informovaným souhlasem subjektu budou klinická a výzkumná data získaná z této studie uložena do datového skladu Georgia CF Centra klinického a translačního jádra Georgie cystické fibrózy podporovaného NDDK P30.

Časový rámec sdílení IPD

Po konečném datu zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci pro analýzy původních koncových bodů studie, které nejsou předem specifikovány jako primární, sekundární nebo průzkumné, kteří kontaktují zkoušející.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit