- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766774
FEED-Cystische Fibrose (FEED-CF) (FEED-CF)
Fütterungsstudie zur Optimierung der endokrinen Dysfunktion bei Mukoviszidose
Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem überschüssiger Nahrungszucker als auslösender Faktor für Glukoseintoleranz bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) dient, einer Population mit besonders hohem Risiko für eine einzigartige Form von Diabetes (CF-bedingter Diabetes, CFRD) und mit Standard-Ernährungsempfehlungen (kalorienreich, fettreich), die im Widerspruch zu Empfehlungen für andere Formen von Diabetes stehen.
Diese Studie wird untersuchen, ob die typische zuckerreiche, fettreiche CF-Diät eine Rolle beim Diabetesrisiko und der viszeralen Fettansammlung bei Menschen mit CF spielt. Insgesamt 30 Teilnehmer erhalten eine Diät mit geringem Zuckerzusatz und hohem Fettgehalt und die anderen 30 erhalten eine Standard-CF-Diät ohne Zuckerbeschränkungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der ihnen zugewiesenen Ernährungsgruppe zugeteilt. Alle Lebensmittel werden für 8 Wochen zur Verfügung gestellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Telefonnummer: 404-727-1390
- E-Mail: jessica.alvarez@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Swati Zaveri, PhD
- Telefonnummer: 440-778-8373
- E-Mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
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Kontakt:
- Swati Zaveri, PhD
- Telefonnummer: 440-778-8373
- E-Mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte CF-Diagnose basierend auf der Schweißchloridkonzentration unter Verwendung von Pilocarpin-Iontophorese und/oder CFTR-Genotypisierung, die zwei krankheitsverursachende Mutationen zeigt
- Exokrine Pankreasinsuffizienz
- Ab 18 Jahren
- Geschätzte tägliche Gesamtaufnahme von zugesetztem Zucker zum Ausgangswert > 16 TL, wie aus dem Dietary Screener Questionnaire (DSQ) oder einem 3-Tages-Lebensmittelprotokoll geschätzt
Ausschlusskriterien:
- Nächtliche Sondennahrung
- BMI < 18,5 kg/m2
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Auf Warteliste für Organtransplantation
- Bestätigte CFRD-Diagnose
- Screening-oGTT mit Nüchtern-Hyperglykämie (≥126 mg/dL)
- Chronischer oraler Steroidgebrauch
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Unfähigkeit / Unwilligkeit, die meisten Lebensmittel auf der Speisekarte während des Studienzeitraums zu konsumieren
- MRT-inkompatibles Metall, das zum Testen nicht entfernt werden kann
- Unkontrollierte exokrine Pankreasinsuffizienz/Malabsorption
- Klinische Instabilität, definiert als keine Änderungen des medizinischen Regimes (einschließlich Medikamente und Lungenexazerbationen) für mindestens 21 Tage vor dem Studienbesuch (kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden)
- Beginn des CFTR-Modulators innerhalb der letzten 8 Wochen ODER instabile Veränderungen des Gewichts und der Lungenfunktion aufgrund der Verwendung des CFTR-Modulators (kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden)
- Aktiver Versuch, Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen (kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut überprüft werden)
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die nicht berücksichtigt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wenig Zuckerzusatz, fettreiche Ernährung Arm
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang eine fettarme Diät mit wenig Zuckerzusatz.
Die Studienmenüs werden von registrierten Ernährungsberatern unter Verwendung des Softwareprogramms Nutrient Database System for Research (NDSR) mit einer 2-wöchigen Rotation entworfen. Die bereitgestellten Gesamtkcal werden individuell auf die Aufrechterhaltung des Körpergewichts zugeschnitten und bei Bedarf durchgehend angepasst.
Alle Speisen (einschließlich Snacks und Getränke) für 8 Wochen werden den Teilnehmern nach Hause geliefert.
Die Menüs werden so gestaltet, dass das Essen alle 3-4 Tage zu den Probanden nach Hause geliefert wird.
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer nur die von der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu sich nehmen.
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Besteht aus
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Aktiver Komparator: Typische CF-Diät Arm
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang eine CF-Diät mit hohem Zuckerzusatz und hohem Fettgehalt.
Studienmenüs werden von registrierten Ernährungsberatern unter Verwendung des Softwareprogramms Nutrient Database System for Research (NDSR) mit einer 2-Wochen-Rotation entworfen.
Die bereitgestellten Gesamtkcal werden individuell auf das Halten des Körpergewichts zugeschnitten und bei Bedarf durchgehend angepasst.
Alle Speisen (einschließlich Snacks und Getränke) für 8 Wochen werden den Teilnehmern nach Hause geliefert.
Die Menüs werden so gestaltet, dass das Essen alle 3-4 Tage zu den Probanden nach Hause geliefert wird.
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer nur die von der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu sich nehmen.
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Bestehen aus ≥13% kcal aus zugesetztem Zucker und der glykämische Index wird >60 sein.
Die Makronährstoffzusammensetzung beider Studiendiäten wird die allgemeinen CF-Empfehlungen für Makronährstoffe widerspiegeln: 35–40 % der Gesamtkcal aus Fett und 15–20 % der Gesamtkcal aus Protein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der akuten Insulinreaktion auf Arginin (AIRarg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Teilnehmer werden nach einem 10- bis 12-stündigen Fasten über Nacht einem Glucose-potenzierten Arginin-Stimulationstest (GPA) unterzogen, um die akuten Insulinreaktionen (AIRarg) während einer 230- und 340-mg/dl-Glucoseklemme zu messen.
Dieser Test misst Änderungen in der sekretorischen Kapazität der Beta-Zellen.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des akuten C-Peptids (ACRarg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Teilnehmer werden nach einem 10- bis 12-stündigen Fasten über Nacht einem Glucose-potenzierten Arginin-Stimulationstest (GPA) unterzogen, um die akuten C-Peptid (ACRarg)-Reaktionen während einer 230- und 340-mg/dl-Glucoseklemme zu messen.
Dieser Test misst Änderungen in der sekretorischen Kapazität der Beta-Zellen.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des viszeralen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Die von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) abgeleitete Messung des viszeralen Fettgewebes (VAT) wird mit einem GE Lunar iDXA-Gerät bewertet.
Dies ermöglicht die Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung während der Studie.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des Plasma-Eh[CySS] im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Veränderung des Plasma-Cystein/Cystin-Redox-Potentials (Eh[CySS]) wird gemessen.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Skala
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Das GSRS besteht aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 7, wobei 7 der schlechteste und 0 der beste Wert ist (keine Symptome). |
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des Leber- und Pankreasfettvolumens
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Von der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) abgeleitete Messung des viszeralen Fettgewebes (VAT) für das hepatische und pankreatische Fettvolumen.
Wird mit einem GE Lunar iDXA-Gerät bewertet.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des Nüchtern-Plasma-Eh[GSSG]
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Veränderung des Plasma-Glutathiondisulfids (GSSG) (Eh[CySS]) wird gemessen.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Mukoviszidose
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät
- Diät, fettreich
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004517
- 1R01DK133523-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2025P010830 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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