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FEED-Cystische Fibrose (FEED-CF) (FEED-CF)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Jessica Alvarez, Emory University

Fütterungsstudie zur Optimierung der endokrinen Dysfunktion bei Mukoviszidose

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem überschüssiger Nahrungszucker als auslösender Faktor für Glukoseintoleranz bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) dient, einer Population mit besonders hohem Risiko für eine einzigartige Form von Diabetes (CF-bedingter Diabetes, CFRD) und mit Standard-Ernährungsempfehlungen (kalorienreich, fettreich), die im Widerspruch zu Empfehlungen für andere Formen von Diabetes stehen.

Diese Studie wird untersuchen, ob die typische zuckerreiche, fettreiche CF-Diät eine Rolle beim Diabetesrisiko und der viszeralen Fettansammlung bei Menschen mit CF spielt. Insgesamt 30 Teilnehmer erhalten eine Diät mit geringem Zuckerzusatz und hohem Fettgehalt und die anderen 30 erhalten eine Standard-CF-Diät ohne Zuckerbeschränkungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der ihnen zugewiesenen Ernährungsgruppe zugeteilt. Alle Lebensmittel werden für 8 Wochen zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der Erwachsenen mit zystischer Fibrose (CF), einer genetisch bedingten Krankheit, entwickelt Diabetes. Ernährungsstrategien, die sich als erfolgreich bei der Vorbeugung oder Behandlung anderer Formen von Diabetes bei Menschen ohne CF erwiesen haben, widersprechen den aktuellen Ernährungsempfehlungen für Menschen mit CF. Der Ernährungsstandard bei CF ist die Verschreibung einer uneingeschränkten kalorienreichen, fettreichen Ernährung aufgrund von Mangelernährung. Die Standard-CF-Diät bedeutet jedoch eine minderwertige Ernährung mit übermäßig zugesetztem Zucker, die weit über den Empfehlungen der allgemeinen Bevölkerung liegt. Die Forscher haben auch gezeigt, dass Menschen mit CF im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen mehr Fett um ihre Bauchorgane herum haben (als viszerales Fett bezeichnet). Die Hypothese ist, dass die typische zuckerreiche, fettreiche CF-Diät eine Rolle beim Diabetesrisiko und der viszeralen Fettansammlung bei Menschen mit CF spielt. In dieser Studie werden die Forscher testen, ob eine Diät mit geringem Zuckerzusatz die Risikomarker für Diabetes verbessert und das viszerale Fett über 8 Wochen verringert. Die Studie wird 60 Teilnehmer mit CF rekrutieren. Insgesamt 30 Teilnehmer erhalten eine Diät mit geringem Zuckerzusatz und hohem Fettgehalt und die anderen 30 erhalten eine Standard-CF-Diät ohne Zuckerbeschränkungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der ihnen zugewiesenen Ernährungsgruppe zugeteilt. Alle Lebensmittel werden für 8 Wochen zur Verfügung gestellt. Es werden insgesamt 4 Studienaufenthalte in der klinischen Forschungseinheit des Emory Hospital durchgeführt. Dazu gehören: 1) ein Screening-Besuch mit einem oralen Glukosetoleranztest mit Blutabnahmen, um festzustellen, ob sie bereits an Diabetes leiden, 2) ein Ausgangsbesuch für einen Insulinsekretionstest (genannt Glucose-potenzierter Arginin (GPA)-Stimulationstest) zur Beurteilung Risiko für Diabetes sowie Magnetresonanztomographie (MRT)-Tests zur Messung des viszeralen Fetts, 3) ein 4-wöchiger Besuch für einen weiteren oralen Glukosetoleranztest und eine persönliche Kontrolle und 4) ein 8-wöchiger Besuch für einen weiteren GPA und MRT. Blutproben werden gesammelt und eingelagert. Zusätzlich zu allen Mahlzeiten, die für 8 Wochen bereitgestellt werden, werden die Teilnehmer für ihre Zeit und Mühe entschädigt. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die in der Emory CF Clinic gesehen wurden. Eine Einverständniserklärung wird vor allen Studientests durchgeführt. Die Forscher hoffen, dass diese Studie zur Entwicklung neuer standardisierter Ernährungsrichtlinien für Menschen mit CF beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte CF-Diagnose basierend auf der Schweißchloridkonzentration unter Verwendung von Pilocarpin-Iontophorese und/oder CFTR-Genotypisierung, die zwei krankheitsverursachende Mutationen zeigt
  2. Exokrine Pankreasinsuffizienz
  3. Ab 18 Jahren
  4. Geschätzte tägliche Gesamtaufnahme von zugesetztem Zucker zum Ausgangswert > 16 TL, wie aus dem Dietary Screener Questionnaire (DSQ) oder einem 3-Tages-Lebensmittelprotokoll geschätzt

Ausschlusskriterien:

  1. Nächtliche Sondennahrung
  2. BMI < 18,5 kg/m2
  3. Lebenserwartung < 12 Monate
  4. Auf Warteliste für Organtransplantation
  5. Bestätigte CFRD-Diagnose
  6. Screening-oGTT mit Nüchtern-Hyperglykämie (≥126 mg/dL)
  7. Chronischer oraler Steroidgebrauch
  8. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  9. Unfähigkeit / Unwilligkeit, die meisten Lebensmittel auf der Speisekarte während des Studienzeitraums zu konsumieren
  10. MRT-inkompatibles Metall, das zum Testen nicht entfernt werden kann
  11. Unkontrollierte exokrine Pankreasinsuffizienz/Malabsorption
  12. Klinische Instabilität, definiert als keine Änderungen des medizinischen Regimes (einschließlich Medikamente und Lungenexazerbationen) für mindestens 21 Tage vor dem Studienbesuch (kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden)
  13. Beginn des CFTR-Modulators innerhalb der letzten 8 Wochen ODER instabile Veränderungen des Gewichts und der Lungenfunktion aufgrund der Verwendung des CFTR-Modulators (kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden)
  14. Aktiver Versuch, Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen (kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut überprüft werden)
  15. Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die nicht berücksichtigt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wenig Zuckerzusatz, fettreiche Ernährung Arm
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang eine fettarme Diät mit wenig Zuckerzusatz. Die Studienmenüs werden von registrierten Ernährungsberatern unter Verwendung des Softwareprogramms Nutrient Database System for Research (NDSR) mit einer 2-wöchigen Rotation entworfen. Die bereitgestellten Gesamtkcal werden individuell auf die Aufrechterhaltung des Körpergewichts zugeschnitten und bei Bedarf durchgehend angepasst. Alle Speisen (einschließlich Snacks und Getränke) für 8 Wochen werden den Teilnehmern nach Hause geliefert. Die Menüs werden so gestaltet, dass das Essen alle 3-4 Tage zu den Probanden nach Hause geliefert wird. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer nur die von der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu sich nehmen.
Besteht aus
Aktiver Komparator: Typische CF-Diät Arm
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang eine CF-Diät mit hohem Zuckerzusatz und hohem Fettgehalt. Studienmenüs werden von registrierten Ernährungsberatern unter Verwendung des Softwareprogramms Nutrient Database System for Research (NDSR) mit einer 2-Wochen-Rotation entworfen. Die bereitgestellten Gesamtkcal werden individuell auf das Halten des Körpergewichts zugeschnitten und bei Bedarf durchgehend angepasst. Alle Speisen (einschließlich Snacks und Getränke) für 8 Wochen werden den Teilnehmern nach Hause geliefert. Die Menüs werden so gestaltet, dass das Essen alle 3-4 Tage zu den Probanden nach Hause geliefert wird. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer nur die von der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu sich nehmen.
Bestehen aus ≥13% kcal aus zugesetztem Zucker und der glykämische Index wird >60 sein. Die Makronährstoffzusammensetzung beider Studiendiäten wird die allgemeinen CF-Empfehlungen für Makronährstoffe widerspiegeln: 35–40 % der Gesamtkcal aus Fett und 15–20 % der Gesamtkcal aus Protein.
Andere Namen:
  • Typische CF-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der akuten Insulinreaktion auf Arginin (AIRarg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer werden nach einem 10- bis 12-stündigen Fasten über Nacht einem Glucose-potenzierten Arginin-Stimulationstest (GPA) unterzogen, um die akuten Insulinreaktionen (AIRarg) während einer 230- und 340-mg/dl-Glucoseklemme zu messen. Dieser Test misst Änderungen in der sekretorischen Kapazität der Beta-Zellen.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung des akuten C-Peptids (ACRarg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer werden nach einem 10- bis 12-stündigen Fasten über Nacht einem Glucose-potenzierten Arginin-Stimulationstest (GPA) unterzogen, um die akuten C-Peptid (ACRarg)-Reaktionen während einer 230- und 340-mg/dl-Glucoseklemme zu messen. Dieser Test misst Änderungen in der sekretorischen Kapazität der Beta-Zellen.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung des viszeralen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) abgeleitete Messung des viszeralen Fettgewebes (VAT) wird mit einem GE Lunar iDXA-Gerät bewertet. Dies ermöglicht die Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung während der Studie.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Plasma-Eh[CySS] im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Veränderung des Plasma-Cystein/Cystin-Redox-Potentials (Eh[CySS]) wird gemessen.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Skala
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention

Das GSRS besteht aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung.

Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 7, wobei 7 der schlechteste und 0 der beste Wert ist (keine Symptome).

Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Leber- und Pankreasfettvolumens
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Von der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) abgeleitete Messung des viszeralen Fettgewebes (VAT) für das hepatische und pankreatische Fettvolumen. Wird mit einem GE Lunar iDXA-Gerät bewertet.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Nüchtern-Plasma-Eh[GSSG]
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Veränderung des Plasma-Glutathiondisulfids (GSSG) (Eh[CySS]) wird gemessen.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aktuelle klinische Studiendaten in Roh- und Zusammenfassungsform, ohne geschützte Gesundheitsinformationen, sowie Zugang zur Studiendatenbank stehen qualifizierten Fachkollegen und Prüfern bis zu 10 Jahre nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung. Mit entsprechender Einverständniserklärung der Probanden werden klinische und Forschungsdaten aus dieser Studie im Georgia CF Data Warehouse des NDDK P30-unterstützten Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem endgültigen Veröffentlichungsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher für Analysen ursprünglicher Studienendpunkte, die nicht vorab als primär, sekundär oder explorativ spezifiziert wurden und sich an die Prüfärzte wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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