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FEED-Fibrosi Cistica (FEED-CF) (FEED-CF)

1 giugno 2026 aggiornato da: Jessica Alvarez, Emory University

Studio sull'alimentazione per ottimizzare la disfunzione endocrina nella fibrosi cistica

L'obiettivo di questo studio è determinare la misura in cui gli zuccheri alimentari in eccesso fungono da fattore precipitante nell'intolleranza al glucosio negli adulti con fibrosi cistica (FC), una popolazione a rischio particolarmente elevato per una forma unica di diabete (diabete correlato a CF, CFRD) e con raccomandazioni dietetiche standard (ipercaloriche, ad alto contenuto di grassi) che sono in conflitto con le raccomandazioni per altre forme di diabete.

Questo studio indagherà se la tipica dieta FC ricca di zuccheri e grassi abbia un ruolo nel rischio di diabete e nell'accumulo di grasso viscerale nelle persone con FC. Un totale di 30 partecipanti riceveranno una dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti e ricca di grassi e gli altri 30 riceveranno una dieta FC standard senza restrizioni di zucchero. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo dietetico a cui sono assegnati. Tutti gli alimenti saranno forniti per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa la metà degli adulti con fibrosi cistica (FC), una malattia genetica, svilupperà il diabete. Le strategie dietetiche che hanno dimostrato di avere successo nella prevenzione o nel trattamento di altre forme di diabete nelle persone senza FC contraddicono le attuali raccomandazioni nutrizionali per le persone con FC. Lo standard di cura nutrizionale nella FC è la prescrizione di una dieta illimitata ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi a causa della malnutrizione. Tuttavia, la dieta CF standard si traduce in diete di bassa qualità, con un eccesso di zuccheri aggiunti ben al di sopra delle raccomandazioni della popolazione generale. Inoltre i ricercatori hanno dimostrato che le persone con FC hanno più grasso attorno ai loro organi addominali (chiamato grasso viscerale) rispetto ai controlli sani. L'ipotesi è che la tipica dieta FC ricca di zuccheri e grassi abbia un ruolo nel rischio di diabete e nell'accumulo di grasso viscerale nelle persone con FC. In questo studio, i ricercatori testeranno se una dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti migliora i marcatori di rischio per il diabete e riduce il grasso viscerale nell'arco di 8 settimane. Lo studio recluterà 60 partecipanti con FC. Un totale di 30 partecipanti riceveranno una dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti e ricca di grassi e gli altri 30 riceveranno una dieta FC standard senza restrizioni di zucchero. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo dietetico a cui sono assegnati. Tutti gli alimenti saranno forniti per 8 settimane. Ci saranno un totale di 4 visite di studio presso l'unità di ricerca clinica dell'Emory Hospital. Questi includeranno: 1) una visita di screening con un test orale di tolleranza al glucosio con prelievi di sangue per determinare se hanno già il diabete, 2) una visita di base per un test di secrezione di insulina (chiamato test di stimolazione con arginina potenziata dal glucosio (GPA)) per valutare rischio di diabete, nonché test di risonanza magnetica (MRI) per misurare il grasso viscerale, 3) una visita di 4 settimane per un altro test orale di tolleranza al glucosio e check-in di persona e 4) una visita di 8 settimane per un altro GPA e risonanza magnetica. I campioni di sangue saranno raccolti e conservati. Oltre a tutti i pasti forniti per 8 settimane, i partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo e impegno. I partecipanti saranno reclutati da pazienti visitati presso la Emory CF Clinic. Il consenso informato verrà eseguito prima di qualsiasi test di studio. I ricercatori sperano che questo studio contribuisca allo sviluppo di nuove linee guida nutrizionali standardizzate per le persone affette da FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di FC confermata basata sulla concentrazione di cloruro nel sudore utilizzando la iontoforesi della pilocarpina e/o la genotipizzazione del CFTR che mostrano due mutazioni che causano la malattia
  2. Insufficienza pancreatica esocrina
  3. Dai 18 anni in su
  4. Assunzione giornaliera totale stimata al basale di zuccheri aggiunti >16 cucchiaini, come stimato dal Dietary Screener Questionnaire (DSQ) o da un registro alimentare di 3 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Alimentazione notturna tramite sondino
  2. IMC <18,5 kg/m2
  3. Aspettativa di vita < 12 mesi
  4. In lista d'attesa per il trapianto di organi
  5. Diagnosi confermata di CFRD
  6. Screening OGTT che mostra iperglicemia a digiuno (≥126 mg/dL)
  7. Uso cronico di steroidi orali
  8. Gravidanza o allattamento in corso o piani per rimanere incinta durante il periodo di studio
  9. Incapacità/riluttanza a consumare la maggior parte degli alimenti del menu durante il periodo di studio
  10. Metallo incompatibile con la risonanza magnetica che non può essere rimosso per il test
  11. Insufficienza/malassorbimento pancreatico esocrino non controllato
  12. Instabilità clinica, definita come nessun cambiamento nel regime medico (inclusi farmaci ed esacerbazioni polmonari) per almeno 21 giorni prima della visita dello studio (può ripetere lo screening in un secondo momento)
  13. Inizio del modulatore CFTR nelle 8 settimane precedenti OPPURE variazioni instabili del peso e della funzione polmonare dovute all'uso del modulatore CFTR (può essere rivalutato in un secondo momento)
  14. Cercando attivamente di aumentare o perdere peso (può ricontrollare in un secondo momento)
  15. Eventuali allergie o intolleranze alimentari che non possono essere accolte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso contenuto di zuccheri aggiunti, dieta ricca di grassi Braccio
I pazienti riceveranno una dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti e ricca di grassi per 8 settimane. I menu di studio saranno progettati da dietisti registrati utilizzando il programma software Nutrient Database System for Research (NDSR) con una rotazione di 2 settimane. Le kcal totali fornite saranno adattate individualmente per mantenere il peso corporeo e regolate secondo necessità. Tutti i cibi (inclusi snack e bevande) per 8 settimane saranno consegnati a casa dei partecipanti. I menu saranno progettati in modo che il cibo venga consegnato a casa dei soggetti ogni 3-4 giorni. Ci si aspetta che i partecipanti consumino solo gli alimenti forniti dallo studio.
Altro: Zuccheri poco aggiunti, dieta ricca di grassi
Consiste in
Comparatore attivo: Tipica dieta CF Arm
I pazienti riceveranno una dieta CF ad alto contenuto di zuccheri e grassi per 8 settimane. I menu di studio saranno progettati da dietisti registrati utilizzando il programma software Nutrient Database System for Research (NDSR) con una rotazione di 2 settimane. Le kcal totali fornite saranno adattate individualmente per mantenere il peso corporeo e aggiustate secondo necessità. Tutti i cibi (inclusi snack e bevande) per 8 settimane saranno consegnati a casa dei partecipanti. I menu saranno progettati in modo che il cibo venga consegnato a casa dei soggetti ogni 3-4 giorni. Ci si aspetta che i partecipanti consumino solo gli alimenti forniti dallo studio.
Altro: Dieta CF ad alto contenuto di zuccheri e grassi
Sono costituiti da ≥13% di kcal da zuccheri aggiunti e l'indice glicemico sarà >60. La composizione dei macronutrienti di entrambe le diete in studio rifletterà le raccomandazioni generali CF per i macronutrienti: 35-40% delle kcal totali dai grassi e 15-20% delle kcal totali dalle proteine.
Altri nomi:
  • Tipica dieta CF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta insulinica acuta all'arginina (AIRarg) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno sottoposti a un test di stimolazione dell'arginina potenziata dal glucosio (GPA) dopo un digiuno notturno di 10-12 ore per misurare le risposte acute dell'insulina (AIRarg) durante un blocco del glucosio da 230 e 340 mg / dl. Questo test misurerà i cambiamenti nella capacità secretoria delle cellule beta.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Variazione del peptide C acuto (ACRarg) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno sottoposti a un test di stimolazione dell'arginina potenziata dal glucosio (GPA) dopo un digiuno notturno di 10-12 ore per misurare le risposte acute del peptide C (ACRarg) durante un clamp di glucosio da 230 e 340 mg / dl. Questo test misurerà i cambiamenti nella capacità secretoria delle cellule beta.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Variazione del tessuto adiposo viscerale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
La misurazione derivata dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) del tessuto adiposo viscerale (VAT) sarà valutata con una macchina GE Lunar iDXA. Ciò consentirà la valutazione dei cambiamenti nella composizione corporea durante lo studio.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'Eh[CySS] plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Verrà misurata la variazione del potenziale redox di cisteina/cistina plasmatica (Eh[CySS]).
Basale e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento

Il GSRS è una combinazione di 15 elementi in cinque gruppi di sintomi: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.

L'intervallo di punteggio possibile è 0-7, dove 7 è il peggiore e 0 il migliore (nessun sintomo).
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Variazione del volume del grasso epatico e pancreatico
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misurazione derivata dell'assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DEXA) del tessuto adiposo viscerale (VAT) per il volume di grasso epatico e pancreatico. Verrà valutato con una macchina GE Lunar iDXA.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Variazione del plasma a digiuno Eh[GSSG]
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Verrà misurata la variazione del glutatione disolfuro plasmatico (GSSG) (Eh[CySS]).
Basale e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004517
  • 1R01DK133523-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P010830 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati effettivi dello studio clinico in forma grezza e riassuntiva, con le informazioni sanitarie protette rimosse, così come l'accesso al database dello studio, saranno disponibili per riferimento di colleghi professionisti qualificati e revisori fino a 10 anni dopo la pubblicazione dello studio. Con il consenso informato del soggetto appropriato, i dati clinici e di ricerca ottenuti da questo studio saranno depositati nel Georgia CF Data Warehouse del Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center supportato da NDDK P30.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la data di pubblicazione finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati per le analisi degli endpoint dello studio originale non pre-specificati come primari, secondari o esplorativi che contattano i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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