Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FEED-Кистозный фиброз (FEED-CF) (FEED-CF)

1 июня 2026 г. обновлено: Jessica Alvarez, Emory University

Исследование питания для оптимизации эндокринной дисфункции при кистозном фиброзе

Целью данного исследования является определение степени, в которой избыток пищевых сахаров служит провоцирующим фактором непереносимости глюкозы у взрослых с муковисцидозом (МВ), популяции с особенно высоким риском уникальной формы диабета (диабет, связанный с МВ, CFRD) и со стандартными диетическими рекомендациями (высококалорийные, с высоким содержанием жиров), которые противоречат рекомендациям для других форм диабета.

В этом исследовании будет изучено, играет ли типичная диета с высоким содержанием сахара и жира при муковисцидозе роль в риске развития диабета и накоплении висцерального жира у людей с муковисцидозом. В общей сложности 30 участников получат диету с низким содержанием сахара и высоким содержанием жиров, а остальные 30 получат стандартную диету при муковисцидозе без ограничений по сахару. Участники будут случайным образом распределены по группам диеты, которым они назначены. Все продукты будут предоставлены на 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно у половины взрослых с муковисцидозом (МВ), генетическим заболеванием, развивается диабет. Диетические стратегии, доказавшие свою эффективность в профилактике или лечении других форм диабета у людей без муковисцидоза, противоречат текущим рекомендациям по питанию для людей с муковисцидозом. Стандартом питания при муковисцидозе является назначение неограниченной высококалорийной диеты с высоким содержанием жиров из-за недостаточности питания. Тем не менее, стандартная диета при муковисцидозе означает низкокачественные диеты с избытком добавленных сахаров, значительно превышающим общепринятые рекомендации для населения. Также исследователи показали, что люди с муковисцидозом имеют больше жира вокруг органов брюшной полости (называемого висцеральным жиром) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Гипотеза состоит в том, что типичная диета с высоким содержанием сахара и жира при муковисцидозе играет роль в риске развития диабета и накоплении висцерального жира у людей с муковисцидозом. В этом исследовании исследователи проверят, улучшает ли диета с низким содержанием сахара маркеры риска развития диабета и уменьшает ли висцеральный жир в течение 8 недель. В исследовании примут участие 60 человек с муковисцидозом. В общей сложности 30 участников получат диету с низким содержанием сахара и высоким содержанием жиров, а остальные 30 получат стандартную диету при муковисцидозе без ограничений по сахару. Участники будут случайным образом распределены по группам диеты, которым они назначены. Все продукты будут предоставлены на 8 недель. Всего будет проведено 4 ознакомительных визита в отделение клинических исследований больницы Эмори. Они будут включать: 1) скрининговое посещение с пероральным тестом на толерантность к глюкозе с забором крови, чтобы определить, есть ли у них уже диабет, 2) исходное посещение для теста на секрецию инсулина (так называемый тест стимуляции аргинина, усиленного глюкозой (GPA)) для оценки риск развития диабета, а также магнитно-резонансная томография (МРТ) для измерения висцерального жира, 3) 4-недельный визит для еще одного перорального теста на толерантность к глюкозе и личный осмотр и 4) 8-недельный визит для другого ГПА и МРТ. Образцы крови будут собраны и сохранены. В дополнение ко всему питанию, предоставляемому в течение 8 недель, участники получат компенсацию за потраченное время и усилия. Участники будут набраны из числа пациентов, наблюдавшихся в клинике Emory CF. Информированное согласие будет предоставлено до проведения любого исследовательского тестирования. Исследователи надеются, что это исследование внесет вклад в разработку новых стандартизированных руководств по питанию для людей, живущих с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica A Alvarez, PhD, RD
  • Номер телефона: 404-727-1390
  • Электронная почта: jessica.alvarez@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз муковисцидоза на основании концентрации хлоридов в поте с использованием ионофореза пилокарпина и/или генотипирования CFTR, показывающего две мутации, вызывающие заболевание
  2. Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Базовое предполагаемое ежедневное общее потребление добавленного сахара> 16 чайных ложек, согласно оценкам из опросника диетического скрининга (DSQ) или 3-дневной записи о еде

Критерий исключения:

  1. Ночное питание через трубку
  2. ИМТ <18,5 кг/м2
  3. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  4. В листе ожидания на трансплантацию органов
  5. Подтвержденный диагноз CFRD
  6. Скрининг OGTT, показывающий гипергликемию натощак (≥126 мг/дл)
  7. Хроническое употребление оральных стероидов
  8. Текущая беременность или лактация или планы забеременеть в период исследования
  9. Невозможность/нежелание употреблять большинство продуктов из меню в период исследования
  10. Несовместимый с МРТ металл, который нельзя удалить для тестирования
  11. Неконтролируемая экзокринная недостаточность поджелудочной железы/мальабсорбция
  12. Клиническая нестабильность, определяемая как отсутствие изменений в режиме лечения (включая прием лекарств и легочные обострения) в течение как минимум 21 дня до визита в рамках исследования (может быть проведен повторный скрининг позднее)
  13. Начало применения модулятора CFTR в течение предшествующих 8 недель ИЛИ нестабильные изменения веса и функции легких из-за использования модулятора CFTR (может быть проведен повторный скрининг позднее)
  14. Активно пытается набрать или сбросить вес (может повторно пройти скрининг позже)
  15. Любая пищевая аллергия или непереносимость, которые не могут быть учтены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием сахара и высоким содержанием жиров Arm
Пациенты будут получать диету с низким содержанием сахара и высоким содержанием жиров в течение 8 недель. Меню исследования будет разработано зарегистрированными диетологами с использованием программного обеспечения Nutrient Database System for Research (NDSR) с 2-недельным чередованием. Предоставленное общее количество калорий будет индивидуально подобрано для поддержания массы тела и будет корректироваться по мере необходимости. Все продукты (включая закуски и напитки) на 8 недель будут доставлены участникам на дом. Меню будет составлено таким образом, чтобы еда доставлялась на дом испытуемым каждые 3-4 дня. Ожидается, что участники будут потреблять только те продукты, которые были предоставлены в ходе исследования.
Другой: Диета с низким содержанием сахара и высоким содержанием жиров
Состоит из
Активный компаратор: Типичная диета при муковисцидозе
Пациенты будут получать диету с высоким содержанием сахара и жиров в течение 8 недель. Меню исследования будет разработано зарегистрированными диетологами с использованием программного обеспечения Nutrient Database System for Research (NDSR) с двухнедельным чередованием. Общее количество ккал будет подбираться индивидуально для поддержания массы тела и корректироваться по мере необходимости. Все продукты (включая закуски и напитки) на 8 недель будут доставлены участникам на дом. Меню будет составлено таким образом, чтобы еда доставлялась на дом испытуемым каждые 3-4 дня. Ожидается, что участники будут потреблять только те продукты, которые были предоставлены в ходе исследования.
Другой: Диета с высоким содержанием сахара и жиров при муковисцидозе
Состоят из добавленных сахаров на ≥13% ккал, а гликемический индекс будет >60. Состав макронутриентов обоих исследуемых рационов будет отражать общие рекомендации CF по макронутриентам: 35-40% от общего количества ккал за счет жира и 15-20% от общего количества ккал из белка.
Другие имена:
  • Типичная диета при муковисцидозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение острого инсулинового ответа на аргинин (AIRarg) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Участники пройдут тест на стимуляцию аргинином, усиленным глюкозой (GPA), после 10-12-часового ночного голодания, чтобы измерить острую реакцию инсулина (AIRarg) во время клэмпа 230 и 340 мг/дл глюкозы. Этот тест измеряет изменения секреторной способности бета-клеток.
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Изменение острого С-пептида (ACRarg) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Участники пройдут тест на стимуляцию аргинином, усиленным глюкозой (GPA), после 10-12-часового голодания в течение ночи, чтобы измерить острые ответы C-пептида (ACRarg) во время клэмпа с глюкозой 230 и 340 мг/дл. Этот тест измеряет изменения секреторной способности бета-клеток.
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Изменение висцеральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Измерение висцеральной жировой ткани (VAT) на основе двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) будет оцениваться с помощью аппарата GE Lunar iDXA. Это позволит оценить изменения состава тела в ходе исследования.
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Изменение Eh[CySS] плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Будет измерено изменение цистеин/окислительно-восстановительного потенциала цистеина в плазме (Eh[CySS]).
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства

GSRS состоит из 15 пунктов, объединенных в пять кластеров симптомов: рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарея и запор.

Возможный диапазон баллов: 0–7, где 7 — наихудшее, 0 — наилучшее (отсутствие симптомов).
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Изменение объема жира в печени и поджелудочной железе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), основанная на измерении висцеральной жировой ткани (VAT) для определения объема жира в печени и поджелудочной железе. Будет оцениваться с помощью машины GE Lunar iDXA.
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Изменение в плазме натощак Eh[GSSG]
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Будет измеряться изменение содержания глутатиондисульфида в плазме (GSSG) (Eh[CySS]).
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004517
  • 1R01DK133523-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P010830 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Фактические данные клинических исследований в необработанной и сводной форме, с удаленной защищенной медицинской информацией, а также доступ к базе данных исследования будут доступны для справки квалифицированным профессиональным коллегам и аудиторам в течение 10 лет после публикации исследования. С соответствующего информированного согласия субъекта клинические и исследовательские данные, полученные в результате этого исследования, будут депонированы в хранилище данных CF в Джорджии Клинического и трансляционного основного центра Джорджии по муковисцидозу, поддерживаемого NDDK P30.

Сроки обмена IPD

После окончательной даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи для анализа исходных конечных точек исследования, не указанных заранее как первичные, вторичные или исследовательские, которые связываются с исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться