Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FEED-Fibrosis Quística (FEED-CF) (FEED-CF)

1 de junio de 2026 actualizado por: Jessica Alvarez, Emory University

Estudio de alimentación para optimizar la disfunción endocrina en la fibrosis quística

El objetivo de este estudio es determinar hasta qué punto el exceso de azúcar en la dieta actúa como un factor desencadenante de la intolerancia a la glucosa en adultos con fibrosis quística (FQ), una población con un riesgo especialmente alto de una forma única de diabetes (diabetes relacionada con FQ, CFRD) y con recomendaciones dietéticas estándar de atención (altas en calorías, altas en grasas) que entran en conflicto con las recomendaciones para otras formas de diabetes.

Este ensayo investigará si la dieta típica de FQ con alto contenido de azúcar y grasas juega un papel en el riesgo de diabetes y la acumulación de grasa visceral en personas con FQ. Un total de 30 participantes recibirán una dieta baja en azúcar agregada y alta en grasas y los otros 30 recibirán una dieta FQ estándar sin restricciones de azúcar. Los participantes serán asignados al azar al grupo de dieta que se les asignó. Se proporcionarán todos los alimentos durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de los adultos con fibrosis quística (FQ), una enfermedad genética, desarrollarán diabetes. Las estrategias dietéticas que han demostrado tener éxito en la prevención o el tratamiento de otras formas de diabetes en personas sin FQ contradicen las recomendaciones nutricionales actuales para las personas con FQ. El estándar de atención nutricional en la FQ es la prescripción de una dieta rica en grasas y calorías sin restricciones debido a la desnutrición. Sin embargo, la dieta estándar de FQ se traduce en dietas de baja calidad, con un exceso de azúcares añadidos muy por encima de las recomendaciones de la población general. Además, los investigadores han demostrado que las personas con FQ tienen más grasa alrededor de los órganos abdominales (llamada grasa visceral) en comparación con los controles sanos. La hipótesis es que la dieta típica rica en azúcares y grasas para la FQ juega un papel en el riesgo de diabetes y la acumulación de grasa visceral en las personas con FQ. En este estudio, los investigadores evaluarán si una dieta baja en azúcar agregada mejora los marcadores de riesgo de diabetes y reduce la grasa visceral durante 8 semanas. El estudio reclutará a 60 participantes con FQ. Un total de 30 participantes recibirán una dieta baja en azúcar agregada y alta en grasas y los otros 30 recibirán una dieta FQ estándar sin restricciones de azúcar. Los participantes serán asignados al azar al grupo de dieta que se les asignó. Se proporcionarán todos los alimentos durante 8 semanas. Habrá un total de 4 visitas de estudio en la unidad de investigación clínica del Hospital Emory. Estos incluirán: 1) una visita de detección con una prueba de tolerancia oral a la glucosa con extracción de sangre para determinar si ya tienen diabetes, 2) una visita inicial para una prueba de secreción de insulina (llamada prueba de estimulación de arginina potenciada por glucosa (GPA)) para evaluar riesgo de diabetes, así como pruebas de imágenes por resonancia magnética (IRM) para medir la grasa visceral, 3) una visita de 4 semanas para otra prueba de tolerancia oral a la glucosa y registro en persona, y 4) una visita de 8 semanas para otra GPA y resonancia magnética. Las muestras de sangre serán recolectadas y almacenadas. Además de todas las comidas proporcionadas durante 8 semanas, los participantes serán compensados ​​por su tiempo y esfuerzo. Los participantes serán reclutados de pacientes atendidos en la Clínica Emory CF. El consentimiento informado se realizará antes de cualquier prueba del estudio. Los investigadores esperan que este estudio contribuya al desarrollo de nuevas pautas de nutrición estandarizadas para las personas que viven con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de FQ basado en la concentración de cloruro en el sudor usando iontoforesis de pilocarpina y/o genotipificación de CFTR que muestra dos mutaciones causantes de enfermedades
  2. Insuficiencia pancreática exocrina
  3. Mayores de 18 años
  4. Ingesta de azúcar agregada total diaria estimada de referencia> 16 cucharaditas, según lo estimado a partir del Cuestionario de evaluación dietética (DSQ) o un registro de alimentos de 3 días

Criterio de exclusión:

  1. Alimentación nocturna por sonda
  2. IMC <18,5 kg/m2
  3. Esperanza de vida < 12 meses
  4. En lista de espera para trasplante de órganos
  5. Diagnóstico confirmado de DRFQ
  6. OGTT de detección que muestra hiperglucemia en ayunas (≥126 mg/dL)
  7. Uso crónico de esteroides orales
  8. Embarazo o lactancia actual o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
  9. Incapacidad/falta de voluntad para consumir la mayoría de los alimentos del menú durante el período de estudio
  10. Metal incompatible con MRI que no se puede quitar para la prueba
  11. Insuficiencia/malabsorción pancreática exocrina no controlada
  12. Inestabilidad clínica, definida como ausencia de cambios en el régimen médico (incluidos los medicamentos y las exacerbaciones pulmonares) durante al menos 21 días antes de la visita del estudio (puede volver a examinarse en una fecha posterior)
  13. Inicio del modulador CFTR dentro de las 8 semanas anteriores O cambios inestables en el peso y la función pulmonar debido al uso del modulador CFTR (puede volver a evaluarse en una fecha posterior)
  14. Tratando activamente de ganar o perder peso (puede volver a evaluarse en una fecha posterior)
  15. Cualquier alergia o intolerancia alimentaria que no se pueda acomodar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo dietético bajo en azúcares añadidos y alto en grasas
Los pacientes recibirán una dieta baja en azúcar añadida y alta en grasas durante 8 semanas. Los menús de estudio serán diseñados por dietistas registrados utilizando el programa de software del Sistema de base de datos de nutrientes para la investigación (NDSR) con una rotación de 2 semanas. El total de kcal proporcionado se adaptará individualmente para mantener el peso corporal y se ajustará según sea necesario. Todos los alimentos (incluidos bocadillos y bebidas) durante 8 semanas se entregarán en los hogares de los participantes. Los menús se diseñarán para que los alimentos se entreguen en los hogares de los sujetos cada 3 o 4 días. Se esperará que los participantes consuman únicamente los alimentos proporcionados por el estudio.
Otro: Dieta baja en azúcares añadidos y rica en grasas
Consiste en
Comparador activo: Brazo de dieta FQ típica
Los pacientes recibirán una dieta CF alta en azúcar agregada y alta en grasas durante 8 semanas. Los menús de estudio serán diseñados por dietistas registrados utilizando el programa de software del Sistema de base de datos de nutrientes para la investigación (NDSR) con una rotación de 2 semanas. Las kcal totales proporcionadas se adaptarán individualmente para mantener el peso corporal y se ajustarán según sea necesario. Todos los alimentos (incluidos bocadillos y bebidas) durante 8 semanas se entregarán en los hogares de los participantes. Los menús se diseñarán para que los alimentos se entreguen en los hogares de los sujetos cada 3 o 4 días. Se esperará que los participantes consuman únicamente los alimentos proporcionados por el estudio.
Otro: Dieta CF alta en azúcar agregada y alta en grasas
Consistir en ≥13% kcal de azúcares añadidos y el índice glucémico será >60. La composición de macronutrientes de ambas dietas de estudio reflejará las recomendaciones generales de CF para macronutrientes: 35-40 % del total de kcal de grasa y 15-20 % de kcal total de proteína.
Otros nombres:
  • Dieta típica de FQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta aguda de la insulina a la arginina (AIRarg) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Los participantes se someterán a una prueba de estimulación de arginina potenciada con glucosa (GPA) después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas para medir las respuestas agudas de insulina (AIRarg) durante un pinzamiento de glucosa de 230 y 340 mg/dl. Esta prueba medirá los cambios en la capacidad secretora de las células beta.
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Cambio en el péptido C agudo (ACRarg) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Los participantes se someterán a una prueba de estimulación con arginina potenciada con glucosa (GPA) después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas para medir las respuestas agudas del péptido C (ACRarg) durante un pinzamiento de glucosa de 230 y 340 mg/dl. Esta prueba medirá los cambios en la capacidad secretora de las células beta.
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Cambio en el tejido adiposo visceral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
La medición del tejido adiposo visceral (VAT) derivada de la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se evaluará con una máquina GE Lunar iDXA. Esto permitirá evaluar los cambios en la composición corporal durante el estudio.
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Cambio en plasma en ayunas Eh[CySS] desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Se medirá el cambio en el potencial redox de cisteína/cistina del plasma (Eh[CySS]).
Línea de base y 8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención

El GSRS es una combinación de 15 elementos en cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.

El rango de puntuación posible es de 0 a 7, siendo 7 el peor y 0 el mejor (sin síntomas).
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Cambio en el volumen de grasa hepática y pancreática
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Medición derivada de la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) del tejido adiposo visceral (VAT) para el volumen de grasa hepática y pancreática. Se evaluará con una máquina GE Lunar iDXA.
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Cambio en plasma en ayunas Eh[GSSG]
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Se medirá el cambio en el disulfuro de glutatión plasmático (GSSG) (Eh[CySS]).
Línea de base y 8 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004517
  • 1R01DK133523-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025P010830 (Otro identificador: Emory IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos reales del estudio clínico en forma cruda y resumida, con la información de salud protegida eliminada, así como el acceso a la base de datos del estudio, estarán disponibles para referencia de colegas profesionales calificados y auditores hasta 10 años después de la publicación del estudio. Con el consentimiento informado apropiado del sujeto, los datos clínicos y de investigación obtenidos de este estudio se depositarán en el almacén de datos de Georgia CF del Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center respaldado por NDDK P30.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la fecha de publicación final

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores calificados para análisis de criterios de valoración originales del estudio no especificados previamente como primarios, secundarios o exploratorios que contactan a los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir