Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FEED-cystisk fibrose (FEED-CF) (FEED-CF)

1. juni 2026 oppdatert av: Jessica Alvarez, Emory University

Fôringsstudie for å optimalisere endokrin dysfunksjon ved cystisk fibrose

Målet med denne studien er å bestemme i hvilken grad overflødig diettsukker tjener som en utløsende faktor i glukoseintoleranse hos voksne med cystisk fibrose (CF), en populasjon med spesielt høy risiko for en unik form for diabetes (CF-relatert diabetes, CFRD) og med standard-of-care kostholdsanbefalinger (høy-kalori, høyt fett) som er i konflikt med anbefalinger for andre former for diabetes.

Denne studien vil undersøke om den typiske CF-dietten med høyt sukker og fett spiller en rolle i diabetesrisiko og akkumulering av visceral fett hos personer med CF. Totalt 30 deltakere vil få et lavt tilsatt sukker, fettrikt kosthold og de andre 30 vil få en standard CF-diett uten sukkerrestriksjoner. Deltakerne vil bli randomisert til diettgruppen de er tildelt. All mat vil bli gitt i 8 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent halvparten av voksne med cystisk fibrose (CF), en genetisk sykdom, vil utvikle diabetes. Kostholdsstrategier som har vist seg å være vellykkede for å forebygge eller behandle andre former for diabetes hos personer uten CF motsier gjeldende ernæringsanbefalinger for personer med CF. Ernæringsstandarden for omsorg ved CF er foreskrivning av en ubegrenset diett med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold på grunn av underernæring. Standard CF-dietten oversettes imidlertid til dietter av lav kvalitet, med overflødig tilsatt sukker som er godt over anbefalingene fra den generelle befolkningen. Også etterforskerne har vist at personer med CF har mer fett rundt mageorganene (kalt visceralt fett) sammenlignet med friske kontroller. Hypotesen er at den typiske CF-dietten med høyt sukker og fett spiller en rolle i diabetesrisiko og akkumulering av visceral fett hos personer med CF. I denne studien vil etterforskerne teste om en lavtilsatt sukkerdiett forbedrer risikomarkører for diabetes og reduserer visceralt fett over 8 uker. Studien skal rekruttere 60 deltakere med CF. Totalt 30 deltakere vil få et lavt tilsatt sukker, fettrikt kosthold og de andre 30 vil få en standard CF-diett uten sukkerrestriksjoner. Deltakerne vil bli randomisert til diettgruppen de er tildelt. All mat vil bli gitt i 8 uker. Det vil være totalt 4 studiebesøk ved Emory Hospital klinisk forskningsenhet. Disse vil omfatte: 1) et screeningbesøk med en oral glukosetoleransetest med blodprøver for å avgjøre om de allerede har diabetes, 2) et baselinebesøk for en insulinsekresjonstest (kalt glukose-potensiert arginin (GPA) stimuleringstest) for å vurdere risiko for diabetes, samt magnetisk resonanstomografi (MRI)-testing for å måle visceralt fett, 3) et 4-ukers besøk for en ny oral glukosetoleransetest og personlig innsjekking, og 4) et 8-ukers besøk for en annen GPA og MR. Blodprøver vil bli samlet inn og banket. I tillegg til alle måltider gitt i 8 uker, vil deltakerne bli kompensert for sin tid og innsats. Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter til Emory CF Clinic. Informert samtykke vil bli utført før enhver studietesting. Etterforskerne håper denne studien vil bidra til utviklingen av nye standardiserte ernæringsretningslinjer for personer som lever med CF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet CF-diagnose basert på svettekloridkonsentrasjon ved bruk av pilokarpiniontoforese og/eller CFTR-genotyping som viser to sykdomsfremkallende mutasjoner
  2. Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
  3. Alder 18 år og eldre
  4. Baseline estimert daglig totalt tilsatt sukkerinntak >16 ts, som estimert fra Dietary Screener Questionnaire (DSQ) eller en 3-dagers matrekord

Ekskluderingskriterier:

  1. Nattlig sondemating
  2. BMI <18,5 kg/m2
  3. Forventet levealder < 12 måneder
  4. På venteliste for organtransplantasjon
  5. Bekreftet diagnose av CFRD
  6. Screening OGTT som viser fastende hyperglykemi (≥126 mg/dL)
  7. Kronisk oral steroidbruk
  8. Nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  9. Manglende evne/vilje til å innta det meste av maten på menyen i løpet av studieperioden
  10. MR-inkompatibelt metall som ikke kan fjernes for testing
  11. Ukontrollert eksokrin pankreasinsuffisiens/malabsorpsjon
  12. Klinisk ustabilitet, definert som ingen endringer i medisinsk diett (inkludert medisiner og lungeforverringer) i minst 21 dager før studiebesøket (kan screenes på nytt på et senere tidspunkt)
  13. Oppstart av CFTR-modulator i løpet av de siste 8 ukene ELLER ustabile endringer i vekt og lungefunksjon på grunn av bruk av CFTR-modulator (kan vises på nytt på senere tidspunkt)
  14. Prøver aktivt å gå opp eller gå ned i vekt (kan vises på nytt på et senere tidspunkt)
  15. Eventuelle matallergier eller intoleranser som ikke kan imøtekommes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt tilsatt sukker, høy fett diett Arm
Pasienter vil få en diett med lavt tilsatt sukker og høyt fett i 8 uker. Studiemenyer vil bli utformet av registrerte dietister som bruker Nutrient Database System for Research (NDSR)-programvaren med en 2-ukers rotasjon. Totalt antall kcal som gis vil bli individuelt skreddersydd for å opprettholde kroppsvekten og justeres etter behov. All mat (inkludert snacks og drikke) i 8 uker vil bli levert til deltakernes hjem. Menyer skal utformes slik at mat leveres hjem til forsøkspersonene hver 3-4 dag. Det vil forventes at deltakerne kun spiser maten gitt av studien.
Består av
Aktiv komparator: Typisk CF diett Arm
Pasienter vil få et høyt tilsatt sukker, fettrikt CF-diett i 8 uker. Studiemenyer vil bli utformet av registrerte dietister som bruker programvaren Nutrient Database System for Research (NDSR) med en 2-ukers rotasjon. Totalt antall kcal som gis vil bli individuelt tilpasset for å opprettholde kroppsvekten og justeres gjennom etter behov. All mat (inkludert snacks og drikke) i 8 uker vil bli levert til deltakernes hjem. Menyer skal utformes slik at mat leveres hjem til forsøkspersonene hver 3-4 dag. Det vil forventes at deltakerne kun spiser maten gitt av studien.
Består av ≥13 % kcal fra tilsatt sukker og den glykemiske indeksen vil være >60. Makronæringsstoffsammensetningen i begge studiediettene vil gjenspeile de generelle CF-anbefalingene for makronæringsstoffer: 35-40 % av totalt kcal fra fett og 15-20 % totalt kcal fra protein.
Andre navn:
  • Typisk CF-diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutt insulinrespons på arginin (AIRarg) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Deltakerne vil gjennomgå en Glucose-Potentiated Arginine Stimulation (GPA)-test etter en 10-12 timers faste over natten for å måle akutte insulinresponser (AIRarg) under en 230 og 340 mg/dl glukoseklemme. Denne testen vil måle endringer i beta-celle sekretorisk kapasitet.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i akutt C-peptid (ACRarg) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Deltakerne vil gjennomgå en Glucose-Potentiated Arginine Stimulation (GPA)-test etter en 10-12 timers faste over natten for å måle akutte C-peptid (ACRarg)-responser under en 230 og 340 mg/dl glukoseklemme. Denne testen vil måle endringer i beta-celle sekretorisk kapasitet.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i visceralt fettvev fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)-avledet måling av visceralt fettvev (VAT) vil bli vurdert med en GE Lunar iDXA-maskin. Dette vil muliggjøre vurdering av endringer i kroppssammensetning i løpet av studien.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i fastende plasma Eh[CySS] fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i plasmacystein/cystinredokspotensial (Eh[CySS]) vil bli målt.
Baseline og 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skala
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon

GSRS er en 15 elementer som kombineres i fem symptomklynger: refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.

Mulig poengsum er 0-7, hvor 7 er dårligst og 0 er best (ingen symptomer).

Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i lever- og bukspyttkjertelfettvolum
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA)-avledet måling av visceralt fettvev (VAT) for lever- og pankreasfettvolum. Vil bli vurdert med en GE Lunar iDXA-maskin.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i fastende plasma Eh[GSSG]
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i plasmaglutationdisulfid (GSSG) (Eh[CySS]) vil bli målt.
Baseline og 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Faktiske kliniske studiedata i rå- og oppsummeringsform, med beskyttet helseinformasjon fjernet, samt tilgang til studiedatabasen, vil være tilgjengelig for referanse for kvalifiserte fagkolleger og revisorer inntil 10 år etter studiepublisering. Med relevant informert samtykke fra forsøkspersonen, vil kliniske og forskningsdata innhentet fra denne studien bli deponert i Georgia CF Data Warehouse til det NDDK P30-støttede Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center.

IPD-delingstidsramme

Etter endelig publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere for analyser av originale studieendepunkter som ikke er forhåndsspesifisert som primære, sekundære eller utforskende som kontakter etterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere