- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05766774
FEED-cystisk fibrose (FEED-CF) (FEED-CF)
Fôringsstudie for å optimalisere endokrin dysfunksjon ved cystisk fibrose
Målet med denne studien er å bestemme i hvilken grad overflødig diettsukker tjener som en utløsende faktor i glukoseintoleranse hos voksne med cystisk fibrose (CF), en populasjon med spesielt høy risiko for en unik form for diabetes (CF-relatert diabetes, CFRD) og med standard-of-care kostholdsanbefalinger (høy-kalori, høyt fett) som er i konflikt med anbefalinger for andre former for diabetes.
Denne studien vil undersøke om den typiske CF-dietten med høyt sukker og fett spiller en rolle i diabetesrisiko og akkumulering av visceral fett hos personer med CF. Totalt 30 deltakere vil få et lavt tilsatt sukker, fettrikt kosthold og de andre 30 vil få en standard CF-diett uten sukkerrestriksjoner. Deltakerne vil bli randomisert til diettgruppen de er tildelt. All mat vil bli gitt i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Telefonnummer: 404-727-1390
- E-post: jessica.alvarez@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Swati Zaveri, PhD
- Telefonnummer: 440-778-8373
- E-post: swati.shital.zaveri@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Swati Zaveri, PhD
- Telefonnummer: 440-778-8373
- E-post: swati.shital.zaveri@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet CF-diagnose basert på svettekloridkonsentrasjon ved bruk av pilokarpiniontoforese og/eller CFTR-genotyping som viser to sykdomsfremkallende mutasjoner
- Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
- Alder 18 år og eldre
- Baseline estimert daglig totalt tilsatt sukkerinntak >16 ts, som estimert fra Dietary Screener Questionnaire (DSQ) eller en 3-dagers matrekord
Ekskluderingskriterier:
- Nattlig sondemating
- BMI <18,5 kg/m2
- Forventet levealder < 12 måneder
- På venteliste for organtransplantasjon
- Bekreftet diagnose av CFRD
- Screening OGTT som viser fastende hyperglykemi (≥126 mg/dL)
- Kronisk oral steroidbruk
- Nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Manglende evne/vilje til å innta det meste av maten på menyen i løpet av studieperioden
- MR-inkompatibelt metall som ikke kan fjernes for testing
- Ukontrollert eksokrin pankreasinsuffisiens/malabsorpsjon
- Klinisk ustabilitet, definert som ingen endringer i medisinsk diett (inkludert medisiner og lungeforverringer) i minst 21 dager før studiebesøket (kan screenes på nytt på et senere tidspunkt)
- Oppstart av CFTR-modulator i løpet av de siste 8 ukene ELLER ustabile endringer i vekt og lungefunksjon på grunn av bruk av CFTR-modulator (kan vises på nytt på senere tidspunkt)
- Prøver aktivt å gå opp eller gå ned i vekt (kan vises på nytt på et senere tidspunkt)
- Eventuelle matallergier eller intoleranser som ikke kan imøtekommes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt tilsatt sukker, høy fett diett Arm
Pasienter vil få en diett med lavt tilsatt sukker og høyt fett i 8 uker.
Studiemenyer vil bli utformet av registrerte dietister som bruker Nutrient Database System for Research (NDSR)-programvaren med en 2-ukers rotasjon. Totalt antall kcal som gis vil bli individuelt skreddersydd for å opprettholde kroppsvekten og justeres etter behov.
All mat (inkludert snacks og drikke) i 8 uker vil bli levert til deltakernes hjem.
Menyer skal utformes slik at mat leveres hjem til forsøkspersonene hver 3-4 dag.
Det vil forventes at deltakerne kun spiser maten gitt av studien.
|
Består av
|
|
Aktiv komparator: Typisk CF diett Arm
Pasienter vil få et høyt tilsatt sukker, fettrikt CF-diett i 8 uker.
Studiemenyer vil bli utformet av registrerte dietister som bruker programvaren Nutrient Database System for Research (NDSR) med en 2-ukers rotasjon.
Totalt antall kcal som gis vil bli individuelt tilpasset for å opprettholde kroppsvekten og justeres gjennom etter behov.
All mat (inkludert snacks og drikke) i 8 uker vil bli levert til deltakernes hjem.
Menyer skal utformes slik at mat leveres hjem til forsøkspersonene hver 3-4 dag.
Det vil forventes at deltakerne kun spiser maten gitt av studien.
|
Består av ≥13 % kcal fra tilsatt sukker og den glykemiske indeksen vil være >60.
Makronæringsstoffsammensetningen i begge studiediettene vil gjenspeile de generelle CF-anbefalingene for makronæringsstoffer: 35-40 % av totalt kcal fra fett og 15-20 % totalt kcal fra protein.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akutt insulinrespons på arginin (AIRarg) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå en Glucose-Potentiated Arginine Stimulation (GPA)-test etter en 10-12 timers faste over natten for å måle akutte insulinresponser (AIRarg) under en 230 og 340 mg/dl glukoseklemme.
Denne testen vil måle endringer i beta-celle sekretorisk kapasitet.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i akutt C-peptid (ACRarg) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå en Glucose-Potentiated Arginine Stimulation (GPA)-test etter en 10-12 timers faste over natten for å måle akutte C-peptid (ACRarg)-responser under en 230 og 340 mg/dl glukoseklemme.
Denne testen vil måle endringer i beta-celle sekretorisk kapasitet.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i visceralt fettvev fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)-avledet måling av visceralt fettvev (VAT) vil bli vurdert med en GE Lunar iDXA-maskin.
Dette vil muliggjøre vurdering av endringer i kroppssammensetning i løpet av studien.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i fastende plasma Eh[CySS] fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Endring i plasmacystein/cystinredokspotensial (Eh[CySS]) vil bli målt.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skala
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
GSRS er en 15 elementer som kombineres i fem symptomklynger: refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Mulig poengsum er 0-7, hvor 7 er dårligst og 0 er best (ingen symptomer). |
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i lever- og bukspyttkjertelfettvolum
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA)-avledet måling av visceralt fettvev (VAT) for lever- og pankreasfettvolum.
Vil bli vurdert med en GE Lunar iDXA-maskin.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i fastende plasma Eh[GSSG]
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Endring i plasmaglutationdisulfid (GSSG) (Eh[CySS]) vil bli målt.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Cystisk fibrose
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold
- Kosthold, høyt fett
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004517
- 1R01DK133523-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P010830 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .