Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FEED-mukowiscydoza (FEED-CF) (FEED-CF)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jessica Alvarez, Emory University

Badanie żywienia w celu optymalizacji zaburzeń endokrynologicznych w mukowiscydozie

Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu nadmiar cukrów w diecie służy jako czynnik przyspieszający nietolerancję glukozy u dorosłych z mukowiscydozą (CF), populacji o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia unikalnej postaci cukrzycy (cukrzyca związana z mukowiscydozą, CFRD) oraz ze standardowymi zaleceniami żywieniowymi (wysokokaloryczne, wysokotłuszczowe), które stoją w sprzeczności z zaleceniami dotyczącymi innych postaci cukrzycy.

To badanie ma na celu zbadanie, czy typowa dieta mukowiscydozy o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu odgrywa rolę w ryzyku cukrzycy i gromadzeniu się trzewnej tkanki tłuszczowej u osób z mukowiscydozą. W sumie 30 uczestników otrzyma dietę o niskiej zawartości cukru, o wysokiej zawartości tłuszczu, a pozostałych 30 otrzyma standardową dietę CF bez ograniczeń dotyczących cukru. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy dietetycznej, do której zostali przydzieleni. Całe jedzenie będzie zapewnione przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U około połowy osób dorosłych z mukowiscydozą (CF), chorobą genetyczną, rozwinie się cukrzyca. Strategie żywieniowe, które okazały się skuteczne w zapobieganiu lub leczeniu innych postaci cukrzycy u osób bez mukowiscydozy, są sprzeczne z aktualnymi zaleceniami żywieniowymi dla osób z mukowiscydozą. Standardem żywieniowym w mukowiscydozie jest zalecenie nieograniczonej diety wysokokalorycznej i wysokotłuszczowej z powodu niedożywienia. Jednak standardowa dieta CF przekłada się na diety niskiej jakości, z nadmiarem dodanych cukrów znacznie powyżej ogólnych zaleceń populacyjnych. Badacze wykazali również, że osoby z mukowiscydozą mają więcej tłuszczu wokół narządów jamy brzusznej (zwanego tłuszczem trzewnym) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Hipoteza jest taka, że ​​typowa dieta mukowiscydozy o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu odgrywa rolę w ryzyku cukrzycy i gromadzeniu się trzewnej tkanki tłuszczowej u osób z mukowiscydozą. W tym badaniu badacze sprawdzą, czy dieta o niskiej zawartości cukru poprawia markery ryzyka cukrzycy i zmniejsza trzewną tkankę tłuszczową w ciągu 8 tygodni. W badaniu weźmie udział 60 uczestników z mukowiscydozą. W sumie 30 uczestników otrzyma dietę o niskiej zawartości cukru, o wysokiej zawartości tłuszczu, a pozostałych 30 otrzyma standardową dietę CF bez ograniczeń dotyczących cukru. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy dietetycznej, do której zostali przydzieleni. Całe jedzenie będzie zapewnione przez 8 tygodni. W jednostce badań klinicznych szpitala Emory odbędą się łącznie 4 wizyty studyjne. Obejmą one: 1) wizytę przesiewową z doustnym testem obciążenia glukozą z pobraniem krwi w celu ustalenia, czy pacjent ma już cukrzycę, 2) wizytę wyjściową w celu wykonania testu wydzielania insuliny (zwanego testem stymulacji z argininą wzmocnioną glukozą (GPA)) w celu oceny ryzyko cukrzycy, a także badanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej, 3) 4-tygodniowa wizyta na kolejny doustny test obciążenia glukozą i osobistą kontrolę oraz 4) 8-tygodniowa wizyta na kolejny GPA i MRI. Próbki krwi zostaną pobrane i przechowane. Oprócz wszystkich posiłków zapewnionych przez 8 tygodni, uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas i wysiłek. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów przyjmowanych w Klinice Emory CF. Świadoma zgoda zostanie przeprowadzona przed jakimkolwiek badaniem. Badacze mają nadzieję, że to badanie przyczyni się do opracowania nowych, ustandaryzowanych wytycznych żywieniowych dla osób żyjących z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie stężenia chlorków w pocie przy użyciu jonoforezy pilokarpiny i/lub genotypowania CFTR wykazującego dwie mutacje powodujące chorobę
  2. Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
  3. Wiek 18 lat i więcej
  4. Wyjściowe szacunkowe dzienne całkowite spożycie dodanego cukru >16 łyżeczek, oszacowane na podstawie kwestionariusza dietetycznego przesiewowego (DSQ) lub 3-dniowego rejestru żywności

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie nocne przez sondę
  2. BMI <18,5kg/m2
  3. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  4. Na liście oczekujących na przeszczep organów
  5. Potwierdzona diagnoza CFRD
  6. Badanie przesiewowe OGTT wykazujące hiperglikemię na czczo (≥126 mg/dl)
  7. Przewlekłe doustne stosowanie sterydów
  8. Obecna ciąża lub laktacja lub plany zajścia w ciążę w okresie studiów
  9. Niezdolność/niechęć do spożywania większości pokarmów z jadłospisu w okresie badania
  10. Metal niekompatybilny z MRI, którego nie można usunąć do badania
  11. Niekontrolowana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki/złe wchłanianie
  12. Niestabilność kliniczna, zdefiniowana jako brak zmian w schemacie medycznym (w tym leków i zaostrzeń płucnych) przez co najmniej 21 dni przed wizytą w ramach badania (można przeprowadzić ponowne badanie w późniejszym terminie)
  13. Rozpoczęcie stosowania modulatora CFTR w ciągu ostatnich 8 tygodni LUB niestabilne zmiany masy ciała i czynności płuc spowodowane stosowaniem modulatora CFTR (ponowne badanie przesiewowe może nastąpić w późniejszym terminie)
  14. Aktywne próby przybrania na wadze lub schudnięcia (można ponownie sprawdzić w późniejszym terminie)
  15. Wszelkie alergie lub nietolerancje pokarmowe, których nie można uwzględnić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska zawartość cukru, dieta wysokotłuszczowa Ramię
Przez 8 tygodni pacjenci będą otrzymywać dietę niskocukrową, wysokotłuszczową. Jadłospisy do badań zostaną opracowane przez zarejestrowanych dietetyków przy użyciu programu Nutrient Database System for Research (NDSR) z rotacją co 2 tygodnie. Całkowita dostarczona liczba kcal będzie indywidualnie dostosowana do utrzymania masy ciała i dostosowywana w miarę potrzeb. Wszystkie posiłki (w tym przekąski i napoje) przez 8 tygodni będą dostarczane do domów uczestników. Jadłospisy będą tak ułożone, aby co 3-4 dni dostawała jedzenie do domów badanych. Oczekuje się, że uczestnicy będą spożywać wyłącznie żywność dostarczoną w ramach badania.
Składać się z
Aktywny komparator: Typowa dieta CF Ramię
Pacjenci będą otrzymywać dietę CF o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu przez 8 tygodni. Menu do badań zostaną zaprojektowane przez zarejestrowanych dietetyków przy użyciu programu Nutrient Database System for Research (NDSR) z rotacją co 2 tygodnie. Całkowite dostarczone kcal będą indywidualnie dostosowywane do utrzymania masy ciała i dostosowywane w miarę potrzeb. Wszystkie posiłki (w tym przekąski i napoje) przez 8 tygodni będą dostarczane do domów uczestników. Jadłospisy będą tak ułożone, aby co 3-4 dni dostawała jedzenie do domów badanych. Oczekuje się, że uczestnicy będą spożywać wyłącznie żywność dostarczoną w ramach badania.
Składa się z ≥13% kcal z dodanych cukrów, a indeks glikemiczny wyniesie >60. Skład makroskładników obu badanych diet będzie odzwierciedlał ogólne zalecenia CF dotyczące makroskładników: 35-40% całkowitej ilości kcal z tłuszczu i 15-20% całkowitej wartości kcal z białka.
Inne nazwy:
  • Typowa dieta CF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ostrej odpowiedzi insuliny na argininę (AIRarg) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Uczestnicy zostaną poddani testowi stymulacji argininą wzmocnioną glukozą (GPA) po 10-12 godzinach nocnego postu, aby zmierzyć ostrą odpowiedź insuliny (AIRarg) podczas zacisku glukozy 230 i 340 mg/dl. Ten test zmierzy zmiany w zdolności wydzielniczej komórek beta.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana ostrego peptydu C (ACRarg) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Uczestnicy zostaną poddani testowi stymulacji argininą wzmocnioną glukozą (GPA) po 10-12 godzinach nocnego postu, aby zmierzyć ostre reakcje peptydu C (ACRarg) podczas zacisku glukozy 230 i 340 mg/dl. Ten test zmierzy zmiany w zdolności wydzielniczej komórek beta.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana w trzewnej tkance tłuszczowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Pomiar trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) oparty na absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) zostanie oceniony za pomocą urządzenia GE Lunar iDXA. Umożliwi to ocenę zmian składu ciała w trakcie badania.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana w osoczu na czczo Eh[CySS] od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Mierzona będzie zmiana potencjału redoks cysteiny/cystyny ​​(Eh[CySS]) w osoczu.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji

GSRS to 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia.

Możliwy zakres punktacji to 0-7, gdzie 7 oznacza najgorszy, a 0 najlepszy (brak objawów).

Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana objętości tłuszczu wątrobowego i trzustkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) – pomiar trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) pod kątem objętości tłuszczu wątrobowego i trzustkowego. Zostanie oceniony za pomocą maszyny GE Lunar iDXA.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana w osoczu na czczo Eh[GSSG]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmierzona zostanie zmiana dwusiarczku glutationu (GSSG) (Eh[CySS]) w osoczu.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rzeczywiste dane z badań klinicznych w formie surowej i skróconej, z usuniętymi chronionymi informacjami zdrowotnymi, jak również dostęp do bazy danych badań, będą dostępne do wglądu dla wykwalifikowanych kolegów i audytorów przez okres do 10 lat po opublikowaniu badania. Za odpowiednią świadomą zgodą uczestnika dane kliniczne i badawcze uzyskane z tego badania zostaną zdeponowane w Georgii CF Data Warehouse wspieranego przez NDDK P30 Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ostatecznej dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze do analiz pierwotnych punktów końcowych badania, które nie zostały wstępnie określone jako pierwszorzędowe, drugorzędowe lub eksploracyjne, którzy kontaktują się z badaczami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj