- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05766774
FEED-mukowiscydoza (FEED-CF) (FEED-CF)
Badanie żywienia w celu optymalizacji zaburzeń endokrynologicznych w mukowiscydozie
Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu nadmiar cukrów w diecie służy jako czynnik przyspieszający nietolerancję glukozy u dorosłych z mukowiscydozą (CF), populacji o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia unikalnej postaci cukrzycy (cukrzyca związana z mukowiscydozą, CFRD) oraz ze standardowymi zaleceniami żywieniowymi (wysokokaloryczne, wysokotłuszczowe), które stoją w sprzeczności z zaleceniami dotyczącymi innych postaci cukrzycy.
To badanie ma na celu zbadanie, czy typowa dieta mukowiscydozy o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu odgrywa rolę w ryzyku cukrzycy i gromadzeniu się trzewnej tkanki tłuszczowej u osób z mukowiscydozą. W sumie 30 uczestników otrzyma dietę o niskiej zawartości cukru, o wysokiej zawartości tłuszczu, a pozostałych 30 otrzyma standardową dietę CF bez ograniczeń dotyczących cukru. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy dietetycznej, do której zostali przydzieleni. Całe jedzenie będzie zapewnione przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Numer telefonu: 404-727-1390
- E-mail: jessica.alvarez@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Swati Zaveri, PhD
- Numer telefonu: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Swati Zaveri, PhD
- Numer telefonu: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie stężenia chlorków w pocie przy użyciu jonoforezy pilokarpiny i/lub genotypowania CFTR wykazującego dwie mutacje powodujące chorobę
- Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
- Wiek 18 lat i więcej
- Wyjściowe szacunkowe dzienne całkowite spożycie dodanego cukru >16 łyżeczek, oszacowane na podstawie kwestionariusza dietetycznego przesiewowego (DSQ) lub 3-dniowego rejestru żywności
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie nocne przez sondę
- BMI <18,5kg/m2
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Na liście oczekujących na przeszczep organów
- Potwierdzona diagnoza CFRD
- Badanie przesiewowe OGTT wykazujące hiperglikemię na czczo (≥126 mg/dl)
- Przewlekłe doustne stosowanie sterydów
- Obecna ciąża lub laktacja lub plany zajścia w ciążę w okresie studiów
- Niezdolność/niechęć do spożywania większości pokarmów z jadłospisu w okresie badania
- Metal niekompatybilny z MRI, którego nie można usunąć do badania
- Niekontrolowana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki/złe wchłanianie
- Niestabilność kliniczna, zdefiniowana jako brak zmian w schemacie medycznym (w tym leków i zaostrzeń płucnych) przez co najmniej 21 dni przed wizytą w ramach badania (można przeprowadzić ponowne badanie w późniejszym terminie)
- Rozpoczęcie stosowania modulatora CFTR w ciągu ostatnich 8 tygodni LUB niestabilne zmiany masy ciała i czynności płuc spowodowane stosowaniem modulatora CFTR (ponowne badanie przesiewowe może nastąpić w późniejszym terminie)
- Aktywne próby przybrania na wadze lub schudnięcia (można ponownie sprawdzić w późniejszym terminie)
- Wszelkie alergie lub nietolerancje pokarmowe, których nie można uwzględnić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska zawartość cukru, dieta wysokotłuszczowa Ramię
Przez 8 tygodni pacjenci będą otrzymywać dietę niskocukrową, wysokotłuszczową.
Jadłospisy do badań zostaną opracowane przez zarejestrowanych dietetyków przy użyciu programu Nutrient Database System for Research (NDSR) z rotacją co 2 tygodnie. Całkowita dostarczona liczba kcal będzie indywidualnie dostosowana do utrzymania masy ciała i dostosowywana w miarę potrzeb.
Wszystkie posiłki (w tym przekąski i napoje) przez 8 tygodni będą dostarczane do domów uczestników.
Jadłospisy będą tak ułożone, aby co 3-4 dni dostawała jedzenie do domów badanych.
Oczekuje się, że uczestnicy będą spożywać wyłącznie żywność dostarczoną w ramach badania.
|
Składać się z
|
|
Aktywny komparator: Typowa dieta CF Ramię
Pacjenci będą otrzymywać dietę CF o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu przez 8 tygodni.
Menu do badań zostaną zaprojektowane przez zarejestrowanych dietetyków przy użyciu programu Nutrient Database System for Research (NDSR) z rotacją co 2 tygodnie.
Całkowite dostarczone kcal będą indywidualnie dostosowywane do utrzymania masy ciała i dostosowywane w miarę potrzeb.
Wszystkie posiłki (w tym przekąski i napoje) przez 8 tygodni będą dostarczane do domów uczestników.
Jadłospisy będą tak ułożone, aby co 3-4 dni dostawała jedzenie do domów badanych.
Oczekuje się, że uczestnicy będą spożywać wyłącznie żywność dostarczoną w ramach badania.
|
Składa się z ≥13% kcal z dodanych cukrów, a indeks glikemiczny wyniesie >60.
Skład makroskładników obu badanych diet będzie odzwierciedlał ogólne zalecenia CF dotyczące makroskładników: 35-40% całkowitej ilości kcal z tłuszczu i 15-20% całkowitej wartości kcal z białka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ostrej odpowiedzi insuliny na argininę (AIRarg) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi stymulacji argininą wzmocnioną glukozą (GPA) po 10-12 godzinach nocnego postu, aby zmierzyć ostrą odpowiedź insuliny (AIRarg) podczas zacisku glukozy 230 i 340 mg/dl.
Ten test zmierzy zmiany w zdolności wydzielniczej komórek beta.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana ostrego peptydu C (ACRarg) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi stymulacji argininą wzmocnioną glukozą (GPA) po 10-12 godzinach nocnego postu, aby zmierzyć ostre reakcje peptydu C (ACRarg) podczas zacisku glukozy 230 i 340 mg/dl.
Ten test zmierzy zmiany w zdolności wydzielniczej komórek beta.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w trzewnej tkance tłuszczowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
Pomiar trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) oparty na absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) zostanie oceniony za pomocą urządzenia GE Lunar iDXA.
Umożliwi to ocenę zmian składu ciała w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w osoczu na czczo Eh[CySS] od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
Mierzona będzie zmiana potencjału redoks cysteiny/cystyny (Eh[CySS]) w osoczu.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
GSRS to 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Możliwy zakres punktacji to 0-7, gdzie 7 oznacza najgorszy, a 0 najlepszy (brak objawów). |
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana objętości tłuszczu wątrobowego i trzustkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) – pomiar trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) pod kątem objętości tłuszczu wątrobowego i trzustkowego.
Zostanie oceniony za pomocą maszyny GE Lunar iDXA.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w osoczu na czczo Eh[GSSG]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
Zmierzona zostanie zmiana dwusiarczku glutationu (GSSG) (Eh[CySS]) w osoczu.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Mukowiscydoza
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta
- Dieta, wysoka tłuszcz
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004517
- 1R01DK133523-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P010830 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .