Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FEED-cystisk fibrose (FEED-CF) (FEED-CF)

1. juni 2026 opdateret af: Jessica Alvarez, Emory University

Fodringsundersøgelse for at optimere endokrin dysfunktion ved cystisk fibrose

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang overskydende sukkerarter i kosten tjener som en udløsende faktor i glukoseintolerance hos voksne med cystisk fibrose (CF), en population med særlig høj risiko for en unik form for diabetes (CF-relateret diabetes, CFRD) og med standard-of-care kostanbefalinger (højt kalorieindhold, højt fedtindhold), der er i modstrid med anbefalinger for andre former for diabetes.

Dette forsøg vil undersøge, om den typiske CF-diæt med højt sukkerindhold og højt fedtindhold spiller en rolle i risikoen for diabetes og visceral fedtophobning hos personer med CF. I alt 30 deltagere vil få en diæt med lavt tilsat sukker og højt fedtindhold, og de øvrige 30 vil få en standard CF diæt uden sukkerrestriktioner. Deltagerne vil blive randomiseret til den diætgruppe, de er tildelt. Alle fødevarer vil blive leveret i 8 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​voksne med cystisk fibrose (CF), en genetisk sygdom, vil udvikle diabetes. Koststrategier, der har vist sig at være vellykkede til at forebygge eller behandle andre former for diabetes hos mennesker uden CF, er i modstrid med de nuværende ernæringsanbefalinger for personer med CF. Ernæringsstandarden for pleje i CF er ordination af en ubegrænset diæt med højt kalorieindhold og højt fedtindhold på grund af underernæring. Standard CF-diæten oversættes dog til diæter af lav kvalitet, med overskydende tilsatte sukkerarter, der er et godt stykke over almindelige befolkningsanbefalinger. Også efterforskerne har vist, at personer med CF har mere fedt omkring deres maveorganer (kaldet visceralt fedt) sammenlignet med raske kontroller. Hypotesen er, at den typiske CF-diæt med højt sukkerindhold og højt fedtindhold spiller en rolle i risikoen for diabetes og visceral fedtophobning hos personer med CF. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, om en diæt med lavt tilsat sukker forbedrer risikomarkører for diabetes og reducerer visceralt fedt over 8 uger. Undersøgelsen vil rekruttere 60 deltagere med CF. I alt 30 deltagere vil få en diæt med lavt tilsat sukker og højt fedtindhold, og de øvrige 30 vil få en standard CF diæt uden sukkerrestriktioner. Deltagerne vil blive randomiseret til den diætgruppe, de er tildelt. Alle fødevarer vil blive leveret i 8 uger. Der vil være i alt 4 studiebesøg på Emory Hospitals kliniske forskningsenhed. Disse vil omfatte: 1) et screeningsbesøg med en oral glukosetolerancetest med blodprøver for at afgøre, om de allerede har diabetes, 2) et baselinebesøg for en insulinsekretionstest (kaldet glucose-potentieret arginin (GPA) stimuleringstest) for at vurdere risiko for diabetes, samt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-test til måling af visceralt fedt, 3) et 4-ugers besøg for endnu en oral glukosetolerancetest og personlig check-in og 4) et 8-ugers besøg for en anden GPA og MR. Blodprøver vil blive indsamlet og banket. Ud over alle forplejninger i 8 uger, vil deltagerne blive kompenseret for deres tid og indsats. Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der ses på Emory CF Clinic. Informeret samtykke vil blive udført før enhver undersøgelsestest. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af ​​nye standardiserede ernæringsretningslinjer for mennesker, der lever med CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet CF-diagnose baseret på svedkloridkoncentration ved brug af pilocarpiniontoforese og/eller CFTR-genotypebestemmelse, der viser to sygdomsfremkaldende mutationer
  2. Eksokrin pancreasinsufficiens
  3. Alder 18 år og ældre
  4. Baseline estimeret dagligt totalt tilsat sukkerindtag >16 tsk, som estimeret ud fra Dietary Screener Questionnaire (DSQ) eller en 3-dages madrekord

Ekskluderingskriterier:

  1. Natlig sondeernæring
  2. BMI <18,5 kg/m2
  3. Forventet levetid < 12 måneder
  4. På venteliste til organtransplantation
  5. Bekræftet diagnose af CFRD
  6. Screening af OGTT, der viser fastende hyperglykæmi (≥126 mg/dL)
  7. Kronisk oral steroidbrug
  8. Aktuel graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i studieperioden
  9. Manglende evne/vilje til at indtage størstedelen af ​​fødevarerne på menuen i løbet af studieperioden
  10. MRI-inkompatibelt metal, der ikke kan fjernes til test
  11. Ukontrolleret eksokrin pancreasinsufficiens/malabsorption
  12. Klinisk ustabilitet, defineret som ingen ændringer i medicinsk regime (inklusive medicin og pulmonale eksacerbationer) i mindst 21 dage før studiebesøget (kan genscreenes på et senere tidspunkt)
  13. Påbegyndelse af CFTR-modulator inden for de foregående 8 uger ELLER ustabile ændringer i vægt og lungefunktion på grund af brug af CFTR-modulator (kan genscreenes på et senere tidspunkt)
  14. Aktivt forsøger at tage på eller tabe sig (kan vises igen på et senere tidspunkt)
  15. Eventuelle fødevareallergier eller intolerancer, der ikke kan imødekommes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt tilsat sukker, fedtrig diæt Arm
Patienterne vil modtage en diæt med lavt tilsat sukker og højt fedtindhold i 8 uger. Undersøgelsesmenuer vil blive designet af registrerede diætister, der bruger Nutrient Database System for Research (NDSR) softwareprogrammet med en 2-ugers rotation. Det samlede antal kcal, der leveres, vil blive individuelt skræddersyet til at opretholde kropsvægten og justeret hele vejen efter behov. Al mad (inklusive snacks og drikkevarer) i 8 uger vil blive leveret til deltagernes hjem. Menuerne vil blive udformet således, at der bliver leveret mad til forsøgspersoners hjem hver 3-4 dag. Det forventes, at deltagerne kun indtager de fødevarer, som undersøgelsen leverer.
Består af
Aktiv komparator: Typisk CF diæt Arm
Patienterne vil modtage en CF-diæt med højt tilsat sukker og højt fedtindhold i 8 uger. Undersøgelsesmenuer vil blive designet af registrerede diætister, der bruger softwareprogrammet Nutrient Database System for Research (NDSR) med en 2-ugers rotation. Det samlede antal kcal, der leveres, vil blive individuelt skræddersyet til at opretholde kropsvægten og justeret hele vejen efter behov. Al mad (inklusive snacks og drikkevarer) i 8 uger vil blive leveret til deltagernes hjem. Menuerne vil blive udformet således, at der bliver leveret mad til forsøgspersoners hjem hver 3-4 dag. Det forventes, at deltagerne kun indtager de fødevarer, som undersøgelsen leverer.
Består af ≥13 % kcal fra tilsat sukker og det glykæmiske indeks vil være >60. Makronæringsstofsammensætningen af ​​begge undersøgelsesdiæter vil afspejle de generelle CF-anbefalinger for makronæringsstoffer: 35-40% af det samlede kcal fra fedt og 15-20% det samlede kcal fra protein.
Andre navne:
  • Typisk CF diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut insulinrespons på arginin (AIRarg) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Deltagerne vil gennemgå en Glucose-Potentiated Arginine Stimulation (GPA) test efter en 10-12 timers faste natten over for at måle akut insulin (AIRarg) respons under en 230 og 340 mg/dl glucoseklemme. Denne test vil måle ændringer i beta-celle sekretorisk kapacitet.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i akut C-peptid (ACRarg) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Deltagerne vil gennemgå en Glucose-Potentiated Arginine Stimulation (GPA) test efter en 10-12 timers faste natten over for at måle akutte C-peptid (ACRarg) responser under en 230 og 340 mg/dl glucoseklemme. Denne test vil måle ændringer i beta-celle sekretorisk kapacitet.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i visceralt fedtvæv fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)-afledt måling af visceralt fedtvæv (VAT) vil blive vurderet med en GE Lunar iDXA-maskine. Dette vil muliggøre vurdering af ændringer i kropssammensætning i løbet af undersøgelsen.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i fastende plasma Eh[CySS] fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i plasmacystein/cystinredox-potentialet (Eh[CySS]) vil blive målt.
Baseline og 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skala
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention

GSRS er en 15 elementer, der kombineres i fem symptomklynger: refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.

Muligt scoreområde er 0-7, hvor 7 er det værste og 0 er det bedste (ingen symptomer).

Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i lever- og bugspytkirtelfedtvolumen
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)-afledt måling af visceralt fedtvæv (VAT) for lever- og bugspytkirtelfedtvolumen. Vil blive vurderet med en GE Lunar iDXA-maskine.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i fastende plasma Eh[GSSG]
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i plasmaglutathiondisulfid (GSSG) (Eh[CySS]) vil blive målt.
Baseline og 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Faktiske kliniske undersøgelsesdata i rå og sammenfattende form, med beskyttede helbredsoplysninger fjernet, samt adgang til undersøgelsesdatabasen, vil være tilgængelige for reference for kvalificerede professionelle kolleger og revisorer op til 10 år efter undersøgelsens offentliggørelse. Med passende informeret samtykke fra forsøgspersonen vil kliniske og forskningsmæssige data opnået fra denne undersøgelse blive deponeret i Georgia CF Data Warehouse i det NDDK P30-understøttede Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center.

IPD-delingstidsramme

Efter endelig udgivelsesdato

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere til analyser af originale undersøgelsesendepunkter, der ikke er forudspecificeret som primære, sekundære eller eksplorative, kontakter efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner