- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766774
FEED-cystisk fibrose (FEED-CF) (FEED-CF)
Fodringsundersøgelse for at optimere endokrin dysfunktion ved cystisk fibrose
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang overskydende sukkerarter i kosten tjener som en udløsende faktor i glukoseintolerance hos voksne med cystisk fibrose (CF), en population med særlig høj risiko for en unik form for diabetes (CF-relateret diabetes, CFRD) og med standard-of-care kostanbefalinger (højt kalorieindhold, højt fedtindhold), der er i modstrid med anbefalinger for andre former for diabetes.
Dette forsøg vil undersøge, om den typiske CF-diæt med højt sukkerindhold og højt fedtindhold spiller en rolle i risikoen for diabetes og visceral fedtophobning hos personer med CF. I alt 30 deltagere vil få en diæt med lavt tilsat sukker og højt fedtindhold, og de øvrige 30 vil få en standard CF diæt uden sukkerrestriktioner. Deltagerne vil blive randomiseret til den diætgruppe, de er tildelt. Alle fødevarer vil blive leveret i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Telefonnummer: 404-727-1390
- E-mail: jessica.alvarez@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Swati Zaveri, PhD
- Telefonnummer: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Swati Zaveri, PhD
- Telefonnummer: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet CF-diagnose baseret på svedkloridkoncentration ved brug af pilocarpiniontoforese og/eller CFTR-genotypebestemmelse, der viser to sygdomsfremkaldende mutationer
- Eksokrin pancreasinsufficiens
- Alder 18 år og ældre
- Baseline estimeret dagligt totalt tilsat sukkerindtag >16 tsk, som estimeret ud fra Dietary Screener Questionnaire (DSQ) eller en 3-dages madrekord
Ekskluderingskriterier:
- Natlig sondeernæring
- BMI <18,5 kg/m2
- Forventet levetid < 12 måneder
- På venteliste til organtransplantation
- Bekræftet diagnose af CFRD
- Screening af OGTT, der viser fastende hyperglykæmi (≥126 mg/dL)
- Kronisk oral steroidbrug
- Aktuel graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i studieperioden
- Manglende evne/vilje til at indtage størstedelen af fødevarerne på menuen i løbet af studieperioden
- MRI-inkompatibelt metal, der ikke kan fjernes til test
- Ukontrolleret eksokrin pancreasinsufficiens/malabsorption
- Klinisk ustabilitet, defineret som ingen ændringer i medicinsk regime (inklusive medicin og pulmonale eksacerbationer) i mindst 21 dage før studiebesøget (kan genscreenes på et senere tidspunkt)
- Påbegyndelse af CFTR-modulator inden for de foregående 8 uger ELLER ustabile ændringer i vægt og lungefunktion på grund af brug af CFTR-modulator (kan genscreenes på et senere tidspunkt)
- Aktivt forsøger at tage på eller tabe sig (kan vises igen på et senere tidspunkt)
- Eventuelle fødevareallergier eller intolerancer, der ikke kan imødekommes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt tilsat sukker, fedtrig diæt Arm
Patienterne vil modtage en diæt med lavt tilsat sukker og højt fedtindhold i 8 uger.
Undersøgelsesmenuer vil blive designet af registrerede diætister, der bruger Nutrient Database System for Research (NDSR) softwareprogrammet med en 2-ugers rotation. Det samlede antal kcal, der leveres, vil blive individuelt skræddersyet til at opretholde kropsvægten og justeret hele vejen efter behov.
Al mad (inklusive snacks og drikkevarer) i 8 uger vil blive leveret til deltagernes hjem.
Menuerne vil blive udformet således, at der bliver leveret mad til forsøgspersoners hjem hver 3-4 dag.
Det forventes, at deltagerne kun indtager de fødevarer, som undersøgelsen leverer.
|
Består af
|
|
Aktiv komparator: Typisk CF diæt Arm
Patienterne vil modtage en CF-diæt med højt tilsat sukker og højt fedtindhold i 8 uger.
Undersøgelsesmenuer vil blive designet af registrerede diætister, der bruger softwareprogrammet Nutrient Database System for Research (NDSR) med en 2-ugers rotation.
Det samlede antal kcal, der leveres, vil blive individuelt skræddersyet til at opretholde kropsvægten og justeret hele vejen efter behov.
Al mad (inklusive snacks og drikkevarer) i 8 uger vil blive leveret til deltagernes hjem.
Menuerne vil blive udformet således, at der bliver leveret mad til forsøgspersoners hjem hver 3-4 dag.
Det forventes, at deltagerne kun indtager de fødevarer, som undersøgelsen leverer.
|
Består af ≥13 % kcal fra tilsat sukker og det glykæmiske indeks vil være >60.
Makronæringsstofsammensætningen af begge undersøgelsesdiæter vil afspejle de generelle CF-anbefalinger for makronæringsstoffer: 35-40% af det samlede kcal fra fedt og 15-20% det samlede kcal fra protein.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akut insulinrespons på arginin (AIRarg) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Deltagerne vil gennemgå en Glucose-Potentiated Arginine Stimulation (GPA) test efter en 10-12 timers faste natten over for at måle akut insulin (AIRarg) respons under en 230 og 340 mg/dl glucoseklemme.
Denne test vil måle ændringer i beta-celle sekretorisk kapacitet.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i akut C-peptid (ACRarg) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Deltagerne vil gennemgå en Glucose-Potentiated Arginine Stimulation (GPA) test efter en 10-12 timers faste natten over for at måle akutte C-peptid (ACRarg) responser under en 230 og 340 mg/dl glucoseklemme.
Denne test vil måle ændringer i beta-celle sekretorisk kapacitet.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i visceralt fedtvæv fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)-afledt måling af visceralt fedtvæv (VAT) vil blive vurderet med en GE Lunar iDXA-maskine.
Dette vil muliggøre vurdering af ændringer i kropssammensætning i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i fastende plasma Eh[CySS] fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Ændring i plasmacystein/cystinredox-potentialet (Eh[CySS]) vil blive målt.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skala
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
GSRS er en 15 elementer, der kombineres i fem symptomklynger: refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Muligt scoreområde er 0-7, hvor 7 er det værste og 0 er det bedste (ingen symptomer). |
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i lever- og bugspytkirtelfedtvolumen
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)-afledt måling af visceralt fedtvæv (VAT) for lever- og bugspytkirtelfedtvolumen.
Vil blive vurderet med en GE Lunar iDXA-maskine.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i fastende plasma Eh[GSSG]
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Ændring i plasmaglutathiondisulfid (GSSG) (Eh[CySS]) vil blive målt.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pancreassygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Cystisk fibrose
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Kost
- Diæt, fedtfattigt
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004517
- 1R01DK133523-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P010830 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .