FEED-fibrose kystique (FEED-CF) (FEED-CF)
5 mars 2024 mis à jour par: Jessica Alvarez, Emory University
Étude d'alimentation pour optimiser le dysfonctionnement endocrinien dans la fibrose kystique
L'objectif de cette étude est de déterminer dans quelle mesure l'excès de sucres alimentaires est un facteur déclenchant de l'intolérance au glucose chez les adultes atteints de fibrose kystique (FK), une population à risque particulièrement élevé pour une forme unique de diabète (diabète lié à la FK, CFRD) et avec des recommandations diététiques standard (riches en calories, riches en graisses) qui entrent en conflit avec les recommandations pour d'autres formes de diabète.
Cet essai examinera si le régime alimentaire typique riche en sucre et riche en graisses joue un rôle dans le risque de diabète et l'accumulation de graisse viscérale chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Au total, 30 participants recevront un régime pauvre en sucres et riche en matières grasses et les 30 autres recevront un régime alimentaire standard sans restriction de sucre. Les participants seront randomisés dans le groupe de régime qui leur est assigné. Tous les aliments seront fournis pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Environ la moitié des adultes atteints de fibrose kystique (FK), une maladie génétique, développeront un diabète.
Les stratégies diététiques qui se sont avérées efficaces pour prévenir ou traiter d'autres formes de diabète chez les personnes non fibro-kystiques contredisent les recommandations nutritionnelles actuelles pour les personnes atteintes de mucoviscidose.
La norme de soins nutritionnels dans la mucoviscidose est la prescription d'un régime riche en calories et en graisses sans restriction en raison de la malnutrition.
Cependant, le régime alimentaire standard des FC se traduit par des régimes alimentaires de mauvaise qualité, avec un excès de sucres ajoutés bien au-dessus des recommandations de la population générale.
Les chercheurs ont également montré que les personnes atteintes de mucoviscidose ont plus de graisse autour de leurs organes abdominaux (appelée graisse viscérale) que les témoins sains.
L'hypothèse est que le régime typique à haute teneur en sucre et en graisses joue un rôle dans le risque de diabète et l'accumulation de graisse viscérale chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
Dans cette étude, les chercheurs testeront si un régime pauvre en sucres ajoutés améliore les marqueurs de risque de diabète et diminue la graisse viscérale sur 8 semaines.
L'étude recrutera 60 participants atteints de mucoviscidose.
Au total, 30 participants recevront un régime pauvre en sucres et riche en matières grasses et les 30 autres recevront un régime alimentaire standard sans restriction de sucre.
Les participants seront randomisés dans le groupe de régime qui leur est assigné.
Tous les aliments seront fournis pendant 8 semaines.
Il y aura un total de 4 visites d'étude à l'unité de recherche clinique de l'hôpital Emory.
Celles-ci comprendront : 1) une visite de dépistage avec un test de tolérance au glucose par voie orale avec prélèvements sanguins pour déterminer s'ils sont déjà diabétiques, 2) une visite de référence pour un test de sécrétion d'insuline (appelé test de stimulation de l'arginine potentialisée par le glucose (GPA)) pour évaluer risque de diabète, ainsi que des tests d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer la graisse viscérale, 3) une visite de 4 semaines pour un autre test oral de tolérance au glucose et un enregistrement en personne, et 4) une visite de 8 semaines pour un autre GPA et IRM.
Des échantillons de sang seront prélevés et mis en banque.
En plus de tous les repas fournis pendant 8 semaines, les participants seront rémunérés pour leur temps et leurs efforts.
Les participants seront recrutés parmi les patients vus à la Emory CF Clinic.
Le consentement éclairé sera effectué avant tout test d'étude.
Les enquêteurs espèrent que cette étude contribuera à l'élaboration de nouvelles directives nutritionnelles normalisées pour les personnes atteintes de mucoviscidose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 404-727-1390
- E-mail: jessica.alvarez@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Swati Zaveri, PhD
- Numéro de téléphone: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
-
Contact:
- Swati Zaveri, PhD
- Numéro de téléphone: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose basé sur la concentration de chlorure dans la sueur à l'aide de l'ionophorèse à la pilocarpine et/ou du génotypage CFTR montrant deux mutations causant la maladie
- Insuffisance pancréatique exocrine
- 18 ans et plus
- Consommation totale quotidienne estimée de sucres ajoutés > 16 cuillères à café, estimée à partir du questionnaire de dépistage diététique (DSQ) ou d'un registre alimentaire de 3 jours
Critère d'exclusion:
- Alimentation nocturne par sonde
- IMC <18,5 kg/m2
- Espérance de vie < 12 mois
- Sur liste d'attente pour une greffe d'organe
- Diagnostic confirmé de CFRD
- Dépistage HGPO montrant une hyperglycémie à jeun (≥126 mg/dL)
- Utilisation chronique de stéroïdes oraux
- Grossesse ou allaitement en cours ou projet de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Incapacité/réticence à consommer la majorité des aliments au menu pendant la période d'étude
- Métal incompatible avec l'IRM qui ne peut pas être retiré pour les tests
- Insuffisance/malabsorption pancréatique exocrine non contrôlée
- Instabilité clinique, définie comme aucun changement dans le régime médical (y compris les médicaments et les exacerbations pulmonaires) pendant au moins 21 jours avant la visite d'étude (Peut redépister à une date ultérieure)
- Initiation du modulateur CFTR au cours des 8 semaines précédentes OU changements instables du poids et de la fonction pulmonaire dus à l'utilisation du modulateur CFTR (peut refaire un dépistage à une date ultérieure)
- Essayer activement de prendre ou de perdre du poids (Peut re-dépister à une date ultérieure)
- Toute allergie ou intolérance alimentaire qui ne peut être prise en charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime pauvre en sucres et riche en matières grasses Bras
Les patients recevront un régime pauvre en sucres et riche en graisses pendant 8 semaines.
Les menus d'étude seront conçus par des diététiciens professionnels à l'aide du logiciel Nutrient Database System for Research (NDSR) avec une rotation de 2 semaines. Le total de kcal fourni sera adapté individuellement pour maintenir le poids corporel et ajusté au besoin.
Tous les aliments (y compris les collations et les boissons) pour 8 semaines seront livrés au domicile des participants.
Les menus seront conçus de manière à ce que la nourriture soit livrée au domicile des sujets tous les 3-4 jours.
On s'attendra à ce que les participants ne consomment que les aliments fournis par l'étude.
|
Consister en
|
|
Comparateur actif: Régime FK typique Bras
Les patients recevront un régime FK riche en sucres ajoutés et en matières grasses pendant 8 semaines.
Les menus d'étude seront conçus par des diététistes à l'aide du logiciel Nutrient Database System for Research (NDSR) avec une rotation de 2 semaines.
Le kcal total fourni sera adapté individuellement pour maintenir le poids corporel et ajusté au besoin.
Tous les aliments (y compris les collations et les boissons) pour 8 semaines seront livrés au domicile des participants.
Les menus seront conçus de manière à ce que la nourriture soit livrée au domicile des sujets tous les 3-4 jours.
On s'attendra à ce que les participants ne consomment que les aliments fournis par l'étude.
|
Consiste en ≥13% de kcal provenant de sucres ajoutés et l'index glycémique sera >60.
La composition en macronutriments des deux régimes alimentaires à l'étude reflétera les recommandations générales des FC pour les macronutriments : 35 à 40 % de la kcal totale provenant des lipides et 15 à 20 % de la kcal totale provenant des protéines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse insulinique aiguë à l'arginine (AIRarg) par rapport au départ
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
Les participants subiront un test de stimulation de l'arginine potentialisée par le glucose (GPA) après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures pour mesurer les réponses aiguës à l'insuline (AIRarg) pendant une pince à glucose de 230 et 340 mg/dl.
Ce test mesurera les changements dans la capacité de sécrétion des cellules bêta.
|
Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
|
Changement du peptide C aigu (ACRarg) par rapport au départ
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
Les participants subiront un test de stimulation par l'arginine potentialisée par le glucose (GPA) après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures pour mesurer les réponses aiguës du peptide C (ACRarg) pendant une pince à glucose de 230 et 340 mg/dl.
Ce test mesurera les changements dans la capacité de sécrétion des cellules bêta.
|
Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
|
Modification du tissu adipeux viscéral par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
La mesure dérivée de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du tissu adipeux viscéral (VAT) sera évaluée avec une machine GE Lunar iDXA.
Cela permettra d'évaluer les changements dans la composition corporelle au cours de l'étude.
|
Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
|
Modification de l'Eh[CySS] plasmatique à jeun par rapport au départ
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
Le changement dans le plasma Cysteine/Cystine Redox Potential (Eh[CySS]) sera mesuré.
|
Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
Le GSRS est un ensemble de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes : Reflux, Douleurs abdominales, Indigestion, Diarrhée et Constipation. La plage de score possible est de 0 à 7, 7 étant le pire et 0 le meilleur (aucun symptôme). |
Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
|
Modification du volume de graisse hépatique et pancréatique
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
Mesure dérivée de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du tissu adipeux viscéral (VAT) pour le volume de graisse hépatique et pancréatique.
Sera évalué avec une machine GE Lunar iDXA.
|
Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
|
Modification du Eh[GSSG] plasmatique à jeun
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
La variation du disulfure de glutathion plasmatique (GSSG) (Eh[CySS]) sera mesurée.
|
Au départ et 8 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004517
- 1R01DK133523-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données réelles de l'étude clinique sous forme brute et résumée, avec les informations de santé protégées supprimées, ainsi que l'accès à la base de données de l'étude, seront disponibles pour référence des collègues professionnels qualifiés et des auditeurs jusqu'à 10 ans après la publication de l'étude.
Avec le consentement éclairé du sujet approprié, les données cliniques et de recherche obtenues à partir de cette étude seront déposées dans le Georgia CF Data Warehouse du Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center soutenu par le NDDK P30.
Délai de partage IPD
Après la date de publication finale
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qualifiés pour les analyses des critères d'évaluation originaux de l'étude non pré-spécifiés comme primaires, secondaires ou exploratoires qui contactent les investigateurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .