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FEED-Fibrose Cística (FEED-CF) (FEED-CF)

1 de junho de 2026 atualizado por: Jessica Alvarez, Emory University

Estudo de alimentação para otimizar a disfunção endócrina na fibrose cística

O objetivo deste estudo é determinar até que ponto o excesso de açúcares na dieta serve como fator precipitante na intolerância à glicose em adultos com fibrose cística (FC), uma população com risco especialmente alto para uma forma única de diabetes (diabetes relacionado à FC, CFRD) e com recomendações dietéticas padrão (alto teor calórico, alto teor de gordura) que entram em conflito com as recomendações para outras formas de diabetes.

Este estudo investigará se a dieta típica com alto teor de açúcar e alto teor de gordura da FC desempenha um papel no risco de diabetes e no acúmulo de gordura visceral em pessoas com FC. Um total de 30 participantes receberá uma dieta com baixo teor de açúcar e alto teor de gordura e os outros 30 receberão uma dieta padrão para CF sem restrições de açúcar. Os participantes serão randomizados para o grupo de dieta ao qual foram designados. Todos os alimentos serão fornecidos por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente metade dos adultos com fibrose cística (FC), uma doença genética, desenvolverá diabetes. As estratégias dietéticas que demonstraram ser bem-sucedidas na prevenção ou tratamento de outras formas de diabetes em pessoas sem FC contradizem as recomendações nutricionais atuais para pessoas com FC. O padrão de cuidado nutricional na FC é a prescrição de uma dieta hipercalórica e gordurosa irrestrita devido à desnutrição. No entanto, a dieta padrão da FC se traduz em dietas de baixa qualidade, com excesso de açúcares adicionados bem acima das recomendações gerais da população. Além disso, os pesquisadores mostraram que pessoas com FC têm mais gordura ao redor de seus órgãos abdominais (chamada gordura visceral) em comparação com controles saudáveis. A hipótese é que a dieta típica com alto teor de açúcar e alto teor de gordura da FC desempenha um papel no risco de diabetes e no acúmulo de gordura visceral em pessoas com FC. Neste estudo, os pesquisadores testarão se uma dieta com baixo teor de açúcar melhora os marcadores de risco para diabetes e diminui a gordura visceral ao longo de 8 semanas. O estudo recrutará 60 participantes com FC. Um total de 30 participantes receberá uma dieta com baixo teor de açúcar e alto teor de gordura e os outros 30 receberão uma dieta padrão para CF sem restrições de açúcar. Os participantes serão randomizados para o grupo de dieta ao qual foram designados. Todos os alimentos serão fornecidos por 8 semanas. Haverá um total de 4 visitas de estudo na unidade de pesquisa clínica do Emory Hospital. Isso incluirá: 1) uma visita de triagem com um teste oral de tolerância à glicose com coleta de sangue para determinar se eles já têm diabetes, 2) uma visita inicial para um teste de secreção de insulina (chamado teste de estimulação de arginina potencializada por glicose (GPA)) para avaliar risco de diabetes, bem como exames de ressonância magnética (MRI) para medir a gordura visceral, 3) uma visita de 4 semanas para outro teste oral de tolerância à glicose e check-in pessoal e 4) uma visita de 8 semanas para outro GPA e ressonância magnética. Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas. Além de todas as refeições fornecidas por 8 semanas, os participantes serão compensados ​​por seu tempo e esforço. Os participantes serão recrutados entre os pacientes atendidos na Clínica Emory CF. O consentimento informado será realizado antes de qualquer teste do estudo. Os pesquisadores esperam que este estudo contribua para o desenvolvimento de novas diretrizes nutricionais padronizadas para pessoas que vivem com FC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de FC com base na concentração de cloreto no suor usando iontoforese de pilocarpina e/ou genotipagem CFTR mostrando duas mutações causadoras da doença
  2. Insuficiência pancreática exócrina
  3. Idades 18 anos e mais velhos
  4. Ingestão total diária estimada de açúcar adicionado na linha de base > 16 colheres de chá, conforme estimado a partir do Dietary Screener Questionnaire (DSQ) ou de um registro alimentar de 3 dias

Critério de exclusão:

  1. Alimentação noturna por sonda
  2. IMC <18,5 kg/m2
  3. Expectativa de vida < 12 meses
  4. Em lista de espera para transplante de órgãos
  5. Diagnóstico confirmado de CFRD
  6. Triagem OGTT mostrando hiperglicemia em jejum (≥126 mg/dL)
  7. Uso crônico de esteroides orais
  8. Gravidez ou lactação atual ou planos de engravidar durante o período do estudo
  9. Incapacidade/falta de vontade de consumir a maioria dos alimentos do cardápio durante o período do estudo
  10. Metal incompatível com ressonância magnética que não pode ser removido para teste
  11. Insuficiência/má absorção pancreática exócrina descontrolada
  12. Instabilidade clínica, definida como nenhuma mudança no regime médico (incluindo medicamentos e exacerbações pulmonares) por pelo menos 21 dias antes da visita do estudo (pode ser reavaliado posteriormente)
  13. Início do modulador CFTR nas 8 semanas anteriores OU alterações instáveis ​​no peso e na função pulmonar devido ao uso do modulador CFTR (pode ser reavaliado posteriormente)
  14. Tentando ativamente ganhar ou perder peso (pode ser reavaliado posteriormente)
  15. Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares que não possam ser acomodadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo teor de açúcar, dieta rica em gordura Braço
Os pacientes receberão uma dieta com baixo teor de açúcar e alto teor de gordura por 8 semanas. Os menus do estudo serão elaborados por nutricionistas registrados usando o programa de software Nutrient Database System for Research (NDSR) com uma rotação de 2 semanas. O total de kcal fornecido será adaptado individualmente para manter o peso corporal e ajustado conforme necessário. Todos os alimentos (incluindo lanches e bebidas) por 8 semanas serão entregues nas casas dos participantes. Os cardápios serão elaborados de forma que a comida seja entregue nas casas dos participantes a cada 3-4 dias. Espera-se que os participantes consumam apenas os alimentos fornecidos pelo estudo.
Consiste em
Comparador Ativo: Grupo de dieta típica da FC
Os pacientes receberão uma dieta com alto teor de açúcar e alto teor de gordura para CF por 8 semanas. Os menus de estudo serão elaborados por nutricionistas registrados usando o programa de software Nutrient Database System for Research (NDSR) com uma rotação de 2 semanas. O total de kcal fornecido será adaptado individualmente para manter o peso corporal e ajustado conforme necessário. Todos os alimentos (incluindo lanches e bebidas) por 8 semanas serão entregues nas casas dos participantes. Os cardápios serão elaborados de forma que a comida seja entregue nas casas dos participantes a cada 3-4 dias. Espera-se que os participantes consumam apenas os alimentos fornecidos pelo estudo.
Consistem em ≥13% kcal de açúcares adicionados e o índice glicêmico será >60. A composição de macronutrientes de ambas as dietas do estudo refletirá as recomendações gerais de CF para macronutrientes: 35-40% do total de kcal de gordura e 15-20% de kcal total de proteína.
Outros nomes:
  • Dieta típica da FC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta aguda de insulina à arginina (AIRarg) desde o início
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
Os participantes serão submetidos a um teste de estimulação de arginina potencializada com glicose (GPA) após um jejum noturno de 10 a 12 horas para medir as respostas agudas de insulina (AIRarg) durante um clamp de glicose de 230 e 340 mg/dl. Este teste medirá as alterações na capacidade secretora das células beta.
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
Alteração no peptídeo C agudo (ACRarg) desde o início
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
Os participantes serão submetidos a um teste de estimulação de arginina potencializada por glicose (GPA) após um jejum noturno de 10 a 12 horas para medir as respostas agudas do peptídeo C (ACRarg) durante um clamp de glicose de 230 e 340 mg/dl. Este teste medirá as alterações na capacidade secretora das células beta.
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
Mudança no tecido adiposo visceral desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
A medição derivada da absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) do tecido adiposo visceral (VAT) será avaliada com uma máquina GE Lunar iDXA. Isso permitirá a avaliação das mudanças na composição corporal ao longo do estudo.
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
Alteração no plasma em jejum Eh[CySS] desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
A alteração no potencial redox cisteína/cistina plasmática (Eh[CySS]) será medida.
Linha de base e 8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção

O GSRS é composto por 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas: Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarréia e Constipação.

O intervalo de pontuação possível é de 0 a 7, sendo 7 o pior e 0 o melhor (sem sintomas).

Linha de base e 8 semanas após a intervenção
Alteração no volume de gordura hepática e pancreática
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
Medição derivada da absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) do tecido adiposo visceral (VAT) para o volume de gordura hepática e pancreática. Será avaliado com uma máquina GE Lunar iDXA.
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
Alteração no plasma em jejum Eh[GSSG]
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
A alteração no dissulfeto de glutationa plasmática (GSSG) (Eh[CySS]) será medida.
Linha de base e 8 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados reais de estudos clínicos em forma bruta e resumida, com informações de saúde protegidas removidas, bem como acesso ao banco de dados do estudo, estarão disponíveis para referência de colegas profissionais qualificados e auditores até 10 anos após a publicação do estudo. Com o consentimento informado apropriado do sujeito, os dados clínicos e de pesquisa obtidos a partir deste estudo serão depositados no Georgia CF Data Warehouse do NDDK P30-supported Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a data final de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados para análises de desfechos do estudo original não pré-especificados como primários, secundários ou exploratórios que contatam os investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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