- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766774
FEED-Fibrose Cística (FEED-CF) (FEED-CF)
Estudo de alimentação para otimizar a disfunção endócrina na fibrose cística
O objetivo deste estudo é determinar até que ponto o excesso de açúcares na dieta serve como fator precipitante na intolerância à glicose em adultos com fibrose cística (FC), uma população com risco especialmente alto para uma forma única de diabetes (diabetes relacionado à FC, CFRD) e com recomendações dietéticas padrão (alto teor calórico, alto teor de gordura) que entram em conflito com as recomendações para outras formas de diabetes.
Este estudo investigará se a dieta típica com alto teor de açúcar e alto teor de gordura da FC desempenha um papel no risco de diabetes e no acúmulo de gordura visceral em pessoas com FC. Um total de 30 participantes receberá uma dieta com baixo teor de açúcar e alto teor de gordura e os outros 30 receberão uma dieta padrão para CF sem restrições de açúcar. Os participantes serão randomizados para o grupo de dieta ao qual foram designados. Todos os alimentos serão fornecidos por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Número de telefone: 404-727-1390
- E-mail: jessica.alvarez@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Swati Zaveri, PhD
- Número de telefone: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
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Contato:
- Swati Zaveri, PhD
- Número de telefone: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de FC com base na concentração de cloreto no suor usando iontoforese de pilocarpina e/ou genotipagem CFTR mostrando duas mutações causadoras da doença
- Insuficiência pancreática exócrina
- Idades 18 anos e mais velhos
- Ingestão total diária estimada de açúcar adicionado na linha de base > 16 colheres de chá, conforme estimado a partir do Dietary Screener Questionnaire (DSQ) ou de um registro alimentar de 3 dias
Critério de exclusão:
- Alimentação noturna por sonda
- IMC <18,5 kg/m2
- Expectativa de vida < 12 meses
- Em lista de espera para transplante de órgãos
- Diagnóstico confirmado de CFRD
- Triagem OGTT mostrando hiperglicemia em jejum (≥126 mg/dL)
- Uso crônico de esteroides orais
- Gravidez ou lactação atual ou planos de engravidar durante o período do estudo
- Incapacidade/falta de vontade de consumir a maioria dos alimentos do cardápio durante o período do estudo
- Metal incompatível com ressonância magnética que não pode ser removido para teste
- Insuficiência/má absorção pancreática exócrina descontrolada
- Instabilidade clínica, definida como nenhuma mudança no regime médico (incluindo medicamentos e exacerbações pulmonares) por pelo menos 21 dias antes da visita do estudo (pode ser reavaliado posteriormente)
- Início do modulador CFTR nas 8 semanas anteriores OU alterações instáveis no peso e na função pulmonar devido ao uso do modulador CFTR (pode ser reavaliado posteriormente)
- Tentando ativamente ganhar ou perder peso (pode ser reavaliado posteriormente)
- Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares que não possam ser acomodadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixo teor de açúcar, dieta rica em gordura Braço
Os pacientes receberão uma dieta com baixo teor de açúcar e alto teor de gordura por 8 semanas.
Os menus do estudo serão elaborados por nutricionistas registrados usando o programa de software Nutrient Database System for Research (NDSR) com uma rotação de 2 semanas. O total de kcal fornecido será adaptado individualmente para manter o peso corporal e ajustado conforme necessário.
Todos os alimentos (incluindo lanches e bebidas) por 8 semanas serão entregues nas casas dos participantes.
Os cardápios serão elaborados de forma que a comida seja entregue nas casas dos participantes a cada 3-4 dias.
Espera-se que os participantes consumam apenas os alimentos fornecidos pelo estudo.
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Consiste em
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Comparador Ativo: Grupo de dieta típica da FC
Os pacientes receberão uma dieta com alto teor de açúcar e alto teor de gordura para CF por 8 semanas.
Os menus de estudo serão elaborados por nutricionistas registrados usando o programa de software Nutrient Database System for Research (NDSR) com uma rotação de 2 semanas.
O total de kcal fornecido será adaptado individualmente para manter o peso corporal e ajustado conforme necessário.
Todos os alimentos (incluindo lanches e bebidas) por 8 semanas serão entregues nas casas dos participantes.
Os cardápios serão elaborados de forma que a comida seja entregue nas casas dos participantes a cada 3-4 dias.
Espera-se que os participantes consumam apenas os alimentos fornecidos pelo estudo.
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Consistem em ≥13% kcal de açúcares adicionados e o índice glicêmico será >60.
A composição de macronutrientes de ambas as dietas do estudo refletirá as recomendações gerais de CF para macronutrientes: 35-40% do total de kcal de gordura e 15-20% de kcal total de proteína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na resposta aguda de insulina à arginina (AIRarg) desde o início
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Os participantes serão submetidos a um teste de estimulação de arginina potencializada com glicose (GPA) após um jejum noturno de 10 a 12 horas para medir as respostas agudas de insulina (AIRarg) durante um clamp de glicose de 230 e 340 mg/dl.
Este teste medirá as alterações na capacidade secretora das células beta.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Alteração no peptídeo C agudo (ACRarg) desde o início
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Os participantes serão submetidos a um teste de estimulação de arginina potencializada por glicose (GPA) após um jejum noturno de 10 a 12 horas para medir as respostas agudas do peptídeo C (ACRarg) durante um clamp de glicose de 230 e 340 mg/dl.
Este teste medirá as alterações na capacidade secretora das células beta.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Mudança no tecido adiposo visceral desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A medição derivada da absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) do tecido adiposo visceral (VAT) será avaliada com uma máquina GE Lunar iDXA.
Isso permitirá a avaliação das mudanças na composição corporal ao longo do estudo.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Alteração no plasma em jejum Eh[CySS] desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A alteração no potencial redox cisteína/cistina plasmática (Eh[CySS]) será medida.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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O GSRS é composto por 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas: Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarréia e Constipação. O intervalo de pontuação possível é de 0 a 7, sendo 7 o pior e 0 o melhor (sem sintomas). |
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Alteração no volume de gordura hepática e pancreática
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Medição derivada da absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) do tecido adiposo visceral (VAT) para o volume de gordura hepática e pancreática.
Será avaliado com uma máquina GE Lunar iDXA.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Alteração no plasma em jejum Eh[GSSG]
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A alteração no dissulfeto de glutationa plasmática (GSSG) (Eh[CySS]) será medida.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Fibrose cística
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta
- Dieta, alta gordura
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004517
- 1R01DK133523-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P010830 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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