Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FEED-Kystinen fibroosi (FEED-CF) (FEED-CF)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jessica Alvarez, Emory University

Ruokintatutkimus endokriinisen toimintahäiriön optimoimiseksi kystisessä fibroosissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin liiallinen ruokavalion sokeri on glukoosi-intoleranssia aiheuttava tekijä aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (CF). CFRD) ja tavanomaiset ravitsemussuositukset (paljon kaloreita, runsaasti rasvaa), jotka ovat ristiriidassa muiden diabeteksen muotojen suositusten kanssa.

Tämä tutkimus tutkii, onko tyypillisellä runsassokerisella ja rasvaisella CF-ruokavaliolla merkitystä diabeteksen riskissä ja sisäelinten rasvan kertymisessä CF-potilailla. Yhteensä 30 osallistujaa saa vähälisäisen ja rasvaisen ruokavalion ja loput 30 normaalin CF-ruokavalion ilman sokerirajoituksia. Osallistujat satunnaistetaan heille määrättyyn ruokavalioryhmään. Kaikki ruoat tarjotaan 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin puolet aikuisista, joilla on kystinen fibroosi (CF), geneettinen sairaus, kehittää diabetes. Ruokavaliostrategiat, jotka ovat osoittautuneet onnistuneiksi muiden diabeteksen muotojen ehkäisyssä tai hoidossa ihmisillä, joilla ei ole CF:ää, ovat ristiriidassa CF-potilaiden nykyisten ravitsemussuositusten kanssa. CF:n ravitsemusstandardi on rajoittamattoman runsaskalorisen ja runsaasti rasvaa sisältävän ruokavalion määrääminen aliravitsemuksen vuoksi. Tavanomainen CF-ruokavalio tarkoittaa kuitenkin heikkolaatuista ruokavaliota, jossa on liikaa lisättyjä sokereita, jotka ylittävät väestön yleiset suositukset. Myös tutkijat ovat osoittaneet, että CF-potilailla on enemmän rasvaa vatsaelinten ympärillä (kutsutaan sisäelinten rasvaksi) verrattuna terveisiin kontrolleihin. Hypoteesi on, että tyypillinen runsassokerinen ja rasvainen CF-ruokavalio vaikuttaa diabeteksen riskiin ja sisäelinten rasvan kertymiseen CF-potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, parantaako vähälisäinen sokeriruokavalio diabeteksen riskimarkkereita ja vähentää sisäelinten rasvaa 8 viikon aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 CF-potilasta. Yhteensä 30 osallistujaa saa vähälisäisen ja rasvaisen ruokavalion ja loput 30 normaalin CF-ruokavalion ilman sokerirajoituksia. Osallistujat satunnaistetaan heille määrättyyn ruokavalioryhmään. Kaikki ruoat tarjotaan 8 viikon ajan. Emory Hospitalin kliiniseen tutkimusyksikköön tulee yhteensä 4 opintokäyntiä. Näihin kuuluvat: 1) seulontakäynti, jossa on suun kautta otettava glukoosinsietotesti ja verikokeet sen määrittämiseksi, onko heillä jo diabetes, 2) lähtötilanteen käynti insuliinin erittymistestiä varten (kutsutaan glukoosipotensoidun arginiinin (GPA) stimulaatiotestiksi) arvioimiseksi. diabeteksen riski, sekä magneettikuvaus (MRI) viskeraalisen rasvan mittaamiseksi, 3) 4 viikon käynti toista suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä varten ja henkilökohtainen sisäänkirjautuminen ja 4) 8 viikon käynti toiselle GPA ja MRI. Verinäytteet otetaan ja tallennetaan. Kaikkien 8 viikon aterioiden lisäksi osallistujat saavat korvauksen ajastaan ​​ja vaivannäöstään. Osallistujat rekrytoidaan Emory CF Clinicin potilaista. Tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimustestausta. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus edistää uusien standardoitujen ravitsemusohjeiden kehittämistä CF-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu CF-diagnoosi, joka perustuu hikikloridipitoisuuteen pilokarpiini-iontoforeesilla ja/tai CFTR-genotyypiyksellä, jossa näkyy kaksi sairautta aiheuttavaa mutaatiota
  2. Eksokriininen haiman vajaatoiminta
  3. Ikärajat 18 vuotta ja vanhemmat
  4. Perustason arvioitu lisätyn sokerin päivittäinen kokonaissaanti >16 tl, joka on arvioitu Dietary Screener Questionnairesta (DSQ) tai 3 päivän ruokatietueesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yöputkisyötteet
  2. BMI <18,5 kg/m2
  3. Elinajanodote < 12 kuukautta
  4. Elinsiirtojen jonotuslistalla
  5. Vahvistettu diagnoosi CFRD
  6. OGTT-seulonta, joka osoittaa paastohyperglykemian (≥126 mg/dl)
  7. Krooninen suun kautta otettavien steroidien käyttö
  8. Nykyinen raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  9. Kyvyttömyys/haluttomuus syödä suurinta osaa ruokalistalla olevista ruoista tutkimusjakson aikana
  10. MRI-yhteensopiva metalli, jota ei voida poistaa testausta varten
  11. Hallitsematon eksokriininen haiman vajaatoiminta/imeytymishäiriö
  12. Kliininen epävakaus, joka määritellään muuttumattomaksi lääketieteellisessä hoito-ohjelmassa (mukaan lukien lääkkeet ja keuhkojen paheneminen) vähintään 21 päivää ennen tutkimuskäyntiä (voi tarkistaa myöhemmin)
  13. CFTR-modulaattorin aloitus viimeisten 8 viikon aikana TAI epävakaat muutokset painossa ja keuhkojen toiminnassa CFTR-modulaattorin käytöstä johtuen (voi tarkistaa myöhemmin)
  14. Yritän aktiivisesti lihoa tai laihduttaa (voi tarkistaa myöhemmin)
  15. Kaikki ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, joita ei voida ottaa huomioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähälisäinen sokeri, runsasrasvainen ruokavalio Arm
Potilaat saavat vähälisäistä ja rasvaista ruokavaliota 8 viikon ajan. Rekisteröityneet ravitsemusterapeutit suunnittelevat opintomenut käyttämällä Nutrient Database System for Research (NDSR) -ohjelmistoa 2 viikon kierrolla. Tarjottu kokonaiskcal räätälöidään yksilöllisesti kehon painon ylläpitämiseksi ja sitä muutetaan tarpeen mukaan. Kaikki ruoat (mukaan lukien välipalat ja juomat) 8 viikon ajan toimitetaan osallistujien kotiin. Ruokalistat suunnitellaan siten, että ruoka toimitetaan koteihin 3-4 päivän välein. Osallistujien odotetaan nauttivan vain tutkimuksen tarjoamia ruokia.
Muut: Vähälisäinen sokeri, runsasrasvainen ruokavalio
Koostua
Active Comparator: Tyypillinen CF-ruokavalio Arm
Potilaat saavat runsaasti lisättyä sokeria ja runsaasti rasvaa sisältävää CF-ruokavaliota 8 viikon ajan. Rekisteröityneet ravitsemusterapeutit suunnittelevat opintomenut käyttäen Nutrient Database System for Research (NDSR) -ohjelmistoa 2 viikon vuorottelulla. Syötetty kokonaiskcal räätälöidään yksilöllisesti kehon painon ylläpitämiseksi ja säädetään koko ajan tarpeen mukaan. Kaikki ruoat (mukaan lukien välipalat ja juomat) 8 viikon ajan toimitetaan osallistujien kotiin. Ruokalistat suunnitellaan siten, että ruoka toimitetaan koteihin 3-4 päivän välein. Osallistujien odotetaan nauttivan vain tutkimuksen tarjoamia ruokia.
Muut: Runsaasti lisättyä sokeria, runsaasti rasvaa sisältävä CF-ruokavalio
Sisältää ≥13 % kcal lisätyistä sokereista ja glykeeminen indeksi on >60. Molempien tutkimusruokavalioiden makroravinnekoostumus heijastelee yleisiä CF-suosituksia makroravinteille: 35-40 % kokonaiskcalista rasvasta ja 15-20 % kokonaiskcalista proteiinista.
Muut nimet:
  • Tyypillinen CF-ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutissa insuliinivasteessa arginiinille (AIRarg) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Osallistujat läpikäyvät glukoositehosteisen arginiinistimulaation (GPA) -testin 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen akuutin insuliinin (AIRarg) vasteen mittaamiseksi 230 ja 340 mg/dl glukoosipuristimen aikana. Tämä testi mittaa muutoksia beetasolujen erityskyvyssä.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos akuutissa C-peptidissä (ACRarg) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi glukoositehosteisen arginiinistimulaation (GPA) -testin 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen akuutin C-peptidi (ACRarg) -vasteen mittaamiseksi 230 ja 340 mg/dl glukoosipuristimen aikana. Tämä testi mittaa muutoksia beetasolujen erityskyvyssä.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Viskeraalisen rasvakudoksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DEXA) johdettu viskeraalisen rasvakudoksen mittaus (VAT) arvioidaan GE Lunar iDXA -laitteella. Tämä mahdollistaa kehon koostumuksen muutosten arvioinnin tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos paastoplasmassa Eh[CySS] lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos plasman kysteiini/kystiini-pelkistyspotentiaalissa (Eh[CySS]) mitataan.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

GSRS on 15 oireyhtymä, joka koostuu viidestä oireryhmästä: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.

Mahdollinen pistemäärä on 0-7, jolloin 7 on huonoin ja 0 paras (ei oireita).
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos maksan ja haiman rasvamäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DEXA) johdettu viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) mittaus maksan ja haiman rasvamäärälle. Arvioidaan GE Lunar iDXA -koneella.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos paastoplasmassa Eh[GSSG]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos plasman glutationidisulfidissa (GSSG) (Eh[CySS]) mitataan.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004517
  • 1R01DK133523-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2025P010830 (Muu tunniste: Emory IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Todelliset kliiniset tutkimustiedot raaka- ja tiivistelmämuodossa, joista suojatut terveystiedot on poistettu, sekä pääsy tutkimustietokantaan ovat pätevien ammattikollegoiden ja auditoijien käytettävissä 10 vuoden ajan tutkimuksen julkaisemisen jälkeen. Tästä tutkimuksesta saadut kliiniset ja tutkimustiedot tallennetaan NDDK P30 -tuetun Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Centerin Georgia CF -tietovarastoon asianmukaisella tietoon perustuvalla suostumuksella.

IPD-jaon aikakehys

Viimeisen julkaisupäivän jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat alkuperäisten tutkimuksen päätepisteiden analyyseihin, joita ei ole ennalta määritelty ensisijaiseksi, toissijaisiksi tai tutkiviksi ja jotka ottavat yhteyttä tutkijoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa