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FEED-낭포성 섬유증(FEED-CF) (FEED-CF)

2026년 6월 1일 업데이트: Jessica Alvarez, Emory University

낭포성 섬유증에서 내분비 기능 장애를 최적화하기 위한 급식 연구

이 연구의 목표는 독특한 형태의 당뇨병(CF 관련 당뇨병, CFRD) 및 다른 형태의 당뇨병에 대한 권장 사항과 충돌하는 표준 치료 식이 권장 사항(고칼로리, 고지방)이 있습니다.

이 시험은 전형적인 고당, 고지방 CF 식단이 CF 환자의 당뇨병 위험 및 내장 지방 축적에 역할을 하는지 여부를 조사할 것입니다. 총 30명의 참가자는 저첨가당, 고지방식이를, 나머지 30명은 설탕 제한이 없는 표준 CF 식단을 받게 됩니다. 참가자는 할당된 다이어트 그룹으로 무작위 배정됩니다. 8주 동안 모든 음식이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유전 질환인 낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인의 약 절반이 당뇨병을 앓게 됩니다. CF가 없는 사람들의 다른 형태의 당뇨병을 예방하거나 치료하는 데 성공적인 것으로 나타난 식이 전략은 CF를 가진 사람들을 위한 현재 영양 권장 사항과 모순됩니다. CF의 영양 관리 기준은 영양실조로 인한 제한 없는 고칼로리, 고지방식이 처방입니다. 그러나 표준 CF 식단은 일반 인구 권장 사항보다 훨씬 더 많은 설탕이 추가된 저품질 식단으로 해석됩니다. 또한 연구자들은 CF를 가진 사람들이 건강한 대조군에 비해 복부 장기 주변에 더 많은 지방(내장 지방이라고 함)이 있음을 보여주었습니다. 가설은 전형적인 고당, 고지방 CF 식단이 CF 환자의 당뇨병 위험 및 내장 지방 축적에 역할을 한다는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 저첨가 설탕 식이가 당뇨병의 위험 지표를 개선하고 8주 동안 내장 지방을 감소시키는지 테스트할 것입니다. 연구는 CF로 60명의 참가자를 모집할 것입니다. 총 30명의 참가자는 저첨가당, 고지방식이를, 나머지 30명은 설탕 제한이 없는 표준 CF 식단을 받게 됩니다. 참가자는 할당된 다이어트 그룹으로 무작위 배정됩니다. 8주 동안 모든 음식이 제공됩니다. Emory 병원 임상 연구 부서에서 총 4번의 연구 방문이 있을 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 1) 이미 당뇨병이 있는지 확인하기 위해 채혈과 함께 경구 포도당 내성 검사를 위한 선별 방문 내장지방 측정을 위한 자기공명영상(MRI) 검사, 3) 또 다른 경구 당부하 검사 및 직접 체크인을 위해 4주 방문, 4) 다른 사람을 위해 8주 방문 GPA와 MRI. 혈액 샘플을 수집하고 보관합니다. 8주 동안 제공되는 모든 식사 외에도 참가자는 시간과 노력에 대한 보상을 받게 됩니다. 참가자는 Emory CF Clinic에서 본 환자 중에서 모집됩니다. 모든 연구 테스트 전에 정보에 입각한 동의가 수행됩니다. 연구자들은 이 연구가 CF를 앓고 있는 사람들을 위한 새로운 표준화된 영양 지침 개발에 기여하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 필로카르핀 이온영동법 및/또는 CFTR 유전자형 분석을 사용한 땀 염화물 농도에 기반한 CF 진단 확인, 두 가지 질병 유발 돌연변이 표시
  2. 외분비 췌장 기능 부전
  3. 만 18세 이상
  4. DSQ(Dietary Screener Questionnaire) 또는 3일 음식 기록에서 추정한 기준선 일일 총 첨가당 섭취량 >16 tsp

제외 기준:

  1. 야간 튜브 피드
  2. BMI <18.5kg/m2
  3. 기대 수명 < 12개월
  4. 장기이식 대기자 명단
  5. CFRD 진단 확인
  6. 공복 고혈당증(≥126 mg/dL)을 나타내는 OGTT 스크리닝
  7. 만성 경구 스테로이드 사용
  8. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  9. 연구 기간 동안 메뉴에 있는 대부분의 음식을 소비할 수 없음/내키지 않음
  10. 검사를 위해 제거할 수 없는 MRI 비호환 금속
  11. 조절되지 않는 외분비 췌장 기능 부전/흡수 장애
  12. 연구 방문 전 최소 21일 동안 의학적 요법(약물 및 폐 악화 포함)의 변화가 없는 것으로 정의되는 임상적 불안정성(나중에 재검사할 수 있음)
  13. 이전 8주 이내에 CFTR 조절제를 시작하거나 CFTR 조절제 사용으로 인한 체중 및 폐 기능의 불안정한 변화(나중에 재검사할 수 있음)
  14. 적극적으로 체중을 늘리거나 줄이려고 시도함(나중에 다시 검사할 수 있음)
  15. 수용할 수 없는 음식 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저첨가당고지방다이어트 팔
환자는 8주 동안 저첨가당, 고지방 식이요법을 받게 됩니다. 연구 메뉴는 등록된 영양사가 2주 주기로 NDSR(Nutrient Database System for Research) 소프트웨어 프로그램을 사용하여 설계합니다. 제공되는 총 kcal은 체중을 유지하기 위해 개별적으로 조정되고 필요에 따라 전체적으로 조정됩니다. 8주간의 모든 음식(간식 및 음료 포함)은 참가자의 집으로 배달됩니다. 음식이 3-4일마다 피험자의 집으로 배달되도록 메뉴가 설계됩니다. 참가자는 연구에서 제공하는 음식만 섭취할 것으로 예상됩니다.
다른: 저첨가당, 고지방식이
구성
활성 비교기: 전형적인 CF 다이어트 팔
환자는 8주 동안 고첨당, 고지방 CF 식이를 받게 됩니다. 연구 메뉴는 등록된 영양사가 NDSR(Nutrient Database System for Research) 소프트웨어 프로그램을 사용하여 2주 주기로 설계합니다. 제공된 총 kcal은 체중을 유지하기 위해 개별적으로 조정되고 필요에 따라 전체적으로 조정됩니다. 8주간의 모든 음식(간식 및 음료 포함)은 참가자의 집으로 배달됩니다. 음식이 3-4일마다 피험자의 집으로 배달되도록 메뉴가 설계됩니다. 참가자는 연구에서 제공하는 음식만 섭취할 것으로 예상됩니다.
다른: 고첨가당, 고지방식이 CF 다이어트
첨가당의 13% kcal 이상으로 구성되며 혈당 지수는 >60이 됩니다. 두 연구 식단의 다량 영양소 구성은 다량 영양소에 대한 일반적인 CF 권장 사항을 반영합니다: 지방에서 총 kcal의 35-40% 및 단백질에서 총 kcal 15-20%.
다른 이름들:
  • 일반적인 CF 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 아르기닌(AIRarg)에 대한 급성 인슐린 반응의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
참가자는 230 및 340mg/dl 포도당 클램프 동안 급성 인슐린(AIRarg) 반응을 측정하기 위해 밤새 10-12시간 금식한 후 포도당 강화 아르기닌 자극(GPA) 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트는 베타 세포 분비 능력의 변화를 측정합니다.
기준선 및 개입 후 8주
베이스라인 대비 급성 C-펩티드(ACRarg)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
참가자는 230 및 340mg/dl 포도당 클램프 동안 급성 C-펩티드(ACRarg) 반응을 측정하기 위해 밤새 10-12시간 금식한 후 포도당 강화 아르기닌 자극(GPA) 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트는 베타 세포 분비 능력의 변화를 측정합니다.
기준선 및 개입 후 8주
기준선에서 내장 지방 조직의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
내장 지방 조직(VAT)의 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 유도 측정은 GE Lunar iDXA 기계로 평가됩니다. 이를 통해 연구 기간 동안 체성분의 변화를 평가할 수 있습니다.
기준선 및 개입 후 8주
기준선에서 공복 혈장 Eh[CySS]의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
혈장 시스테인/시스틴 산화환원 전위(Eh[CySS])의 변화를 측정합니다.
기준선 및 개입 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 척도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주

GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목입니다.

가능한 점수 범위는 0-7이며, 7은 최악이고 0은 최고(증상 없음)입니다.
기준선 및 개입 후 8주
간 및 췌장 지방량의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
간 및 췌장 지방량에 대한 내장 지방 조직(VAT)의 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 유도 측정. GE Lunar iDXA 기계로 평가됩니다.
기준선 및 개입 후 8주
공복 혈장의 변화 Eh[GSSG]
기간: 기준선 및 개입 후 8주
혈장 글루타티온 이황화물(GSSG)(Eh[CySS])의 변화를 측정합니다.
기준선 및 개입 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004517
  • 1R01DK133523-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025P010830 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보호 건강 정보가 제거되고 연구 데이터베이스에 액세스할 수 있는 원시 및 요약 형식의 실제 임상 연구 데이터는 연구 발표 후 최대 10년 동안 자격을 갖춘 전문 동료 및 감사자가 참조할 수 있습니다. 적절한 피험자 동의 하에 이 연구에서 얻은 임상 및 연구 데이터는 NDDK P30 지원 Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center의 Georgia CF Data Warehouse에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

최종 발행일 이후

IPD 공유 액세스 기준

연구자에게 연락하는 1차, 2차 또는 탐색으로 사전 지정되지 않은 원래 연구 종료점의 분석을 위한 자격을 갖춘 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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