Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FEED-taaislijmziekte (FEED-CF) (FEED-CF)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Jessica Alvarez, Emory University

Voedingsstudie om endocriene disfunctie bij cystische fibrose te optimaliseren

Het doel van deze studie is om te bepalen in hoeverre overtollige voedingssuikers een precipiterende factor zijn bij glucose-intolerantie bij volwassenen met cystische fibrose (CF), een populatie met een bijzonder hoog risico op een unieke vorm van diabetes (CF-gerelateerde diabetes, CFRD) en met standaard voedingsaanbevelingen (hoogcalorisch, vetrijk) die in strijd zijn met aanbevelingen voor andere vormen van diabetes.

Deze proef zal onderzoeken of het typische CF-dieet met veel suiker en vet een rol speelt bij het risico op diabetes en de accumulatie van visceraal vet bij mensen met CF. In totaal krijgen 30 deelnemers een dieet met weinig toegevoegde suikers en veel vet en de andere 30 krijgen een standaard CF-dieet zonder suikerbeperkingen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de dieetgroep die ze toegewezen krijgen. Alle voeding wordt gedurende 8 weken verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer de helft van de volwassenen met cystische fibrose (CF), een genetische ziekte, zal diabetes ontwikkelen. Voedingsstrategieën waarvan is aangetoond dat ze succesvol zijn bij het voorkomen of behandelen van andere vormen van diabetes bij mensen zonder CF, zijn in tegenspraak met de huidige voedingsaanbevelingen voor mensen met CF. De voedingsstandaard bij CF is het voorschrijven van een onbeperkt calorierijk en vetrijk dieet vanwege ondervoeding. Het standaard CF-dieet vertaalt zich echter in diëten van lage kwaliteit, met overtollige toegevoegde suikers die ver boven de aanbevelingen van de algemene bevolking liggen. Ook hebben de onderzoekers aangetoond dat mensen met CF meer vet hebben rond hun buikorganen (visceraal vet genoemd) in vergelijking met gezonde controles. De hypothese is dat het typische CF-dieet met veel suiker en veel vet een rol speelt bij het risico op diabetes en de accumulatie van visceraal vet bij mensen met CF. In deze studie zullen de onderzoekers gedurende 8 weken testen of een dieet met weinig toegevoegde suikers de risicomarkers voor diabetes verbetert en visceraal vet vermindert. De studie zal 60 deelnemers met CF rekruteren. In totaal krijgen 30 deelnemers een dieet met weinig toegevoegde suikers en veel vet en de andere 30 krijgen een standaard CF-dieet zonder suikerbeperkingen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de dieetgroep die ze toegewezen krijgen. Alle voeding wordt gedurende 8 weken verstrekt. Er zullen in totaal 4 studiebezoeken zijn aan de klinische onderzoekseenheid van het Emory Hospital. Deze omvatten: 1) een screeningsbezoek met een orale glucosetolerantietest met bloedafname om te bepalen of ze al diabetes hebben, 2) een basisbezoek voor een insulinesecretietest (glucose-gepotentieerde arginine (GPA) stimulatietest genoemd) om te beoordelen risico op diabetes, evenals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -testen om visceraal vet te meten, 3) een bezoek van 4 weken voor een andere orale glucosetolerantietest en persoonlijke check-in, en 4) een bezoek van 8 weken voor nog een GPA en MRI. Er worden bloedmonsters verzameld en opgeslagen. Naast alle maaltijden gedurende 8 weken, krijgen de deelnemers een vergoeding voor hun tijd en moeite. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn gezien in de Emory CF Clinic. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven voorafgaand aan een studietest. De onderzoekers hopen dat deze studie zal bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe gestandaardiseerde voedingsrichtlijnen voor mensen met CF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde CF-diagnose op basis van zweetchlorideconcentratie met behulp van pilocarpine-iontoforese en/of CFTR-genotypering die twee ziekteverwekkende mutaties laat zien
  2. Exocriene pancreasinsufficiëntie
  3. Leeftijd 18 jaar en ouder
  4. Baseline geschatte dagelijkse totale toegevoegde suikerinname> 16 tl, zoals geschat op basis van de Dietary Screener Questionnaire (DSQ) of een 3-daags voedselrecord

Uitsluitingscriteria:

  1. Nachtelijke sondevoedingen
  2. BMI <18,5 kg/m2
  3. Levensverwachting < 12 maanden
  4. Op wachtlijst voor orgaantransplantatie
  5. Bevestigde diagnose van CFRD
  6. Screening van OGTT met nuchtere hyperglykemie (≥126 mg/dL)
  7. Chronisch gebruik van orale steroïden
  8. Huidige zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  9. Onvermogen/onwil om de meeste voedingsmiddelen op het menu te consumeren tijdens de onderzoeksperiode
  10. MRI-incompatibel metaal dat niet kan worden verwijderd voor testen
  11. Ongecontroleerde exocriene pancreasinsufficiëntie/malabsorptie
  12. Klinische instabiliteit, gedefinieerd als geen veranderingen in het medische regime (inclusief medicatie en longexacerbaties) gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan het studiebezoek (kan op een later tijdstip opnieuw worden gescreend)
  13. Start van CFTR-modulator binnen de afgelopen 8 weken OF onstabiele veranderingen in gewicht en longfunctie als gevolg van gebruik van CFTR-modulator (kan later opnieuw worden gescreend)
  14. Actief proberen aan te komen of af te vallen (kan op een later tijdstip opnieuw worden gescreend)
  15. Eventuele voedselallergieën of -intoleranties die niet kunnen worden opgevangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag toegevoegde suikers, vetrijk dieet Arm
Patiënten krijgen gedurende 8 weken een dieet met weinig toegevoegde suikers en veel vet. Studiemenu's worden ontworpen door geregistreerde diëtisten met behulp van het softwareprogramma Nutrient Database System for Research (NDSR) met een rotatie van 2 weken. Het totale verstrekte aantal kcal wordt individueel aangepast om het lichaamsgewicht te behouden en indien nodig aangepast. Alle voedingsmiddelen (inclusief snacks en drankjes) voor 8 weken worden bij de deelnemers thuisbezorgd. De menu's worden zo ontworpen dat er elke 3-4 dagen eten bij de proefpersonen thuis wordt bezorgd. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alleen de voedingsmiddelen consumeren die door de studie worden verstrekt.
Ander: Laag toegevoegde suikers, vetrijk dieet
Bestaan ​​uit
Actieve vergelijker: Typische CF-dieetarm
Patiënten krijgen gedurende 8 weken een CF-dieet met veel toegevoegde suikers en veel vet. Studiemenu's worden ontworpen door geregistreerde diëtisten met behulp van het softwareprogramma Nutrient Database System for Research (NDSR) met een rotatie van 2 weken. Het totale verstrekte aantal kcal zal individueel worden aangepast om het lichaamsgewicht te behouden en indien nodig worden aangepast. Alle voedingsmiddelen (inclusief snacks en drankjes) voor 8 weken worden bij de deelnemers thuisbezorgd. De menu's worden zo ontworpen dat er elke 3-4 dagen eten bij de proefpersonen thuis wordt bezorgd. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alleen de voedingsmiddelen consumeren die door de studie worden verstrekt.
Ander: Hoge toegevoegde suikers, vetrijk CF-dieet
Bestaat uit ≥13% kcal uit toegevoegde suikers en de glycemische index zal >60 zijn. De samenstelling van de macronutriënten van beide studiediëten weerspiegelt de algemene CF-aanbevelingen voor macronutriënten: 35-40% van de totale kcal uit vet en 15-20% totale kcal uit eiwit.
Andere namen:
  • Typisch CF-dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute insulinerespons op arginine (AIRarg) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
Deelnemers ondergaan een glucose-gepotentieerde argininestimulatietest (GPA) na 10-12 uur 's nachts vasten om de acute insulinerespons (AIRarg) te meten tijdens een glucoseklem van 230 en 340 mg/dl. Deze test meet veranderingen in de secretoire capaciteit van bètacellen.
Baseline en 8 weken na interventie
Verandering in acuut C-peptide (ACRarg) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
Deelnemers ondergaan een glucose-gepotentieerde arginine-stimulatietest (GPA) na 10-12 uur 's nachts vasten om acute C-peptide (ACRarg)-responsen te meten tijdens een 230 en 340 mg/dl glucoseklem. Deze test meet veranderingen in de secretoire capaciteit van bètacellen.
Baseline en 8 weken na interventie
Verandering in visceraal vetweefsel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)-afgeleide meting van visceraal vetweefsel (VAT) zal worden beoordeeld met een GE Lunar iDXA-machine. Dit maakt beoordeling van veranderingen in lichaamssamenstelling gedurende het onderzoek mogelijk.
Baseline en 8 weken na interventie
Verandering in nuchter plasma Eh[CySS] ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
Verandering in plasma cysteïne/cystine redoxpotentieel (Eh[CySS]) zal worden gemeten.
Baseline en 8 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) schaal
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie

De GSRS is een combinatie van 15 items in vijf symptoomclusters: Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie.

Het mogelijke scorebereik is 0-7, waarbij 7 de slechtste is en 0 de beste (geen symptomen).
Baseline en 8 weken na interventie
Verandering in lever- en pancreasvetvolume
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)-afgeleide meting van visceraal vetweefsel (VAT) voor lever- en pancreasvetvolume. Wordt beoordeeld met een GE Lunar iDXA-machine.
Baseline en 8 weken na interventie
Verandering in nuchter plasma Eh[GSSG]
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
Verandering in plasma glutathiondisulfide (GSSG) (Eh[CySS]) zal worden gemeten.
Baseline en 8 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004517
  • 1R01DK133523-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P010830 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Werkelijke klinische onderzoeksgegevens in onbewerkte en samengevatte vorm, met verwijderde beschermde gezondheidsinformatie, evenals toegang tot de onderzoeksdatabase, zullen beschikbaar zijn voor referentie van gekwalificeerde professionele collega's en auditors tot 10 jaar na publicatie van het onderzoek. Met de juiste geïnformeerde toestemming van de proefpersoon zullen klinische en onderzoeksgegevens verkregen uit deze studie worden gedeponeerd in het Georgia CF Data Warehouse van het door NDDK P30 ondersteunde Georgia Cystic Fibrosis Clinical and Translational Core Center.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na definitieve publicatiedatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers voor analyses van oorspronkelijke onderzoekseindpunten die niet vooraf zijn gespecificeerd als primair, secundair of verkennend, die contact opnemen met de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren