Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Aficamten (CK-3773274) sammenlignet med metoprololsuccinat hos voksne med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati og obstruktion af venstre ventrikulær udløbskanal (MAPLE-HCM)

8. juni 2026 opdateret af: Cytokinetics

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aficamten sammenlignet med metoprolol hos voksne med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​aficamten (CK-3773274) sammenlignet med metoprololsuccinat hos voksne med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati og obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Ibirapuera, Brasilien, 04012-909
        • Institutdo Danta Pazzanese
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • lnstituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumonlogie de Quebec - Universite Laval
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital NHS Trust - John Radcliffe Hospital - OCMR
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Division of Heart Failure and Transplantation (Hospital of the University of Pennsylvania)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor-St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew Medical Center- Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Aou Careggi
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Son Ferriol, Spanien
        • Hospital Universitario Son LLatzer
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier ved screening, kan inkluderes i forsøget:

    • Mænd og kvinder mellem 18 og 85 år, inklusive, ved screening
    • Body mass index < 35 kg/m2

    • Diagnosticeret med oHCM i henhold til følgende kriterier ved cardiac magnetic resonance imaging (CMR) eller ekkokardiografi -

      • Har venstre ventrikulær (LV) hypertrofi med ikke-dilateret LV-kammer i fravær af anden hjertesygdom og

      • Har en endediastolisk LV-vægtykkelse målt af ekkokardiografi-kernelaboratoriet:

        1. ≥ 15 mm i et eller flere myokardiesegmenter ELLER
        2. ≥ 13 mm i et eller flere vægsegmenter og en kendt sygdomsfremkaldende genmutation eller positiv familiehistorie med HCM
    • NYHA klasse II eller III

    • Har et screening-ekkokardiogram med følgende bestemt af ekkokardiografi-kernelaboratoriet:

      • Hvilende LVOT-G > 30 mm Hg og/eller post-Valsalva LVOT-G ≥ 50 mmHg ved screening OG
      • LVEF ≥ 60 %
    • Hæmoglobin ≥ 10g/dL
    • Patienter, der tidligere har været udsat for mavacamten, har lov til at deltage, men skal have fri for mavacamten i mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert af følgende kriterier vil udelukke potentielle deltagere fra forsøget:

    • Medicinsk indikation for enten betablokker eller calciumkanalblokkere, der forbyder seponering af andre lægemidler end oHCM
    • Anamnese med intolerance eller medicinsk kontraindikation til betablokkerbehandling
    • Hvilende SBP på > 160 mmHg
    • Hvilepuls på > 100 slag/min

    • Betydelig hjerteklapsygdom

      1. Moderat-svær valvulær aortastenose eller fast subaortaobstruktion
      2. Mitral regurgitation, der ikke skyldes systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (ifølge efterforskerens vurdering)
    • Kendt eller mistænkt infiltrativ, genetisk eller opbevaringslidelse, der forårsager hjertehypertrofi, der efterligner oHCM (f.eks. Noonans syndrom, Fabrys sygdom, amyloidose)
    • Anamnese med LV systolisk dysfunktion (LVEF < 45%) eller stresskardiomyopati på et hvilket som helst tidspunkt i deres kliniske forløb
    • Manglende evne til at træne på et løbebånd eller cykel (f.eks. ortopædiske begrænsninger)
    • Dokumenteret rumluft iltmætning aflæsning < 90 % ved screening
    • Planlagt septumreduktionsbehandling, der ikke kan udskydes i forsøgsperioden
    • Anamnese med septal reduktionsterapi (kirurgisk myektomi eller alkohol septal ablation) inden for 6 måneder efter screening
    • Anamnese med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren eller atrieflimren. Atrieflimmer behandlet med radiofrekvensablation uden gentagelse inden for de sidste 6 måneder forud for screening er tilladt.
    • Aktuel eller nylig (< 4 uger) behandling med disopyramid
    • Anamnese med synkope, symptomatisk ventrikulær arytmi eller vedvarende ventrikulær takyarytmi med træning inden for 6 måneder før screening
    • Har modtaget tidligere behandling med aficamten eller tidligere intolerant (reduceret LVEF, der kræver permanent lægemiddelophør) over for mavacamten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aficamten op til 20 mg plus placebo for metoprolol
Patienterne vil modtage doser på 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg aficamten (CK-3773274) plus placebo for metoprololsuccinat med dosisniveauer styret af ekkokardiografivurderinger i op til 24 uger.
Medicin: Aficamten (CK-3773274) (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg)
Aficamten (CK-3773274) tabletter indgivet oralt
Medicin: Placebo, der matcher metoprololsuccinat
Placebo for metoprololsuccinat indgivet oralt
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat op til 200 mg plus placebo til aficamten
Patienterne vil modtage 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg metoprololsuccinat plus placebo til aficamten (CK-3773274) med dosisniveauer styret af ekkokardiografi og hjertefrekvensvurderinger i op til 24 uger.
Medicin: Placebo for at matche aficamten
Placebo til aficamten (CK-3773274) indgivet oralt
Medicin: Metoprololsuccinat (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg)
Metoprolol succinat tabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: Baseline to Week 24
Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on exercise capacity in patients with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). Exercise capacity was determined through changes in peak oxygen uptake (pVO2) after 24 weeks of treatment. pVO2 was measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) on a treadmill or bicycle. A higher pVO2 indicates better cardiorespiratory fitness.
Baseline to Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients With ≥1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Tidsramme: Baseline to Week 24
Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on NYHA Functional Classification
Baseline to Week 24
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baseline to Week 24
Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on participant health status was measured by change in KCCQ-CSS. The KCCQ is a patient-reported outcome designed to assess the physical limitations, symptoms, self-efficacy, quality of life, and social limitation of patients with heart failure symptoms. The CSS is the sum of the physical limitation score and the total symptom score. The KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) is scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning and symptoms.
Baseline to Week 24
Change in Left Ventricular Mass Index (LVMI)
Tidsramme: Baseline to Week 24
Effect of aficamten on mass of the heart as compared with metoprolol succinate
Baseline to Week 24
Change in Left Atrial Volume Index (LAVI)
Tidsramme: Baseline to Week 24
Effect of aficamten on size of the heart as compared with metoprolol succinate
Baseline to Week 24
Change From Baseline Values in N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline to Week 24
Effect of aficamten on NT-proBNP as compared with metoprolol succinate. For change in NT-proBNP from baseline to Week 24, the log transformed proportional change up to Week 24 was analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) then the estimate was back transformed to obtain the ratio.
Baseline to Week 24
Change in Post-Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
Tidsramme: Baseline to Week 24
Effect of aficamten on post-Valsalva LVOT-G as compared with metoprolol succinate
Baseline to Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Scientific Leadership, Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CY 6032
  • 2023-504809-37-00 (Anden identifikator: EU CTR Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aficamten (CK-3773274) (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner