본 연구의 목적은 증후성 비후성 심근병증 및 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 성인에서 Aficamten(CK-3773274)과 Metoprolol Succinate의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다. (MAPLE-HCM)
2026년 6월 8일 업데이트: Cytokinetics
증후성 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 성인에서 Metoprolol과 비교하여 Aficamten의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 시험
본 연구의 목적은 증후성 비대성 심근병증 및 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 성인에서 metoprolol succinate와 비교하여 aficamten(CK-3773274)의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
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175
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연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen University Hospital
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Berlin, 독일
- Charite-Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
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Essen, 독일
- Universitaetsklinikum Essen
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Jena, 독일
- Universitaetsklinikum Jena
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Duke Health Center Arringdon
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Division of Heart Failure and Transplantation (Hospital of the University of Pennsylvania)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension Saint Thomas Heart West
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor-St. Luke's Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Schar Heart and Vascular
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Ibirapuera, 브라질, 04012-909
- Institutdo Danta Pazzanese
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- lnstituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario a Coruña
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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El Palmar, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Son Ferriol, 스페인
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospital NHS Trust - John Radcliffe Hospital - OCMR
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Hebrew Medical Center- Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Safed, 이스라엘
- Ziv Medical Center
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Florence, 이탈리아
- AOU Careggi
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Changsha, 중국
- Xiangya Second Hospital of Central South University
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Wuhan, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Québec, 캐나다
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumonlogie de Quebec - Universite Laval
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Marseille, 프랑스
- CHU La Timone
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière - APHP
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Pessac, 프랑스
- Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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Saint-Herblain, 프랑스
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝에서 다음 기준을 모두 충족하는 참가자가 시험에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 85세 사이의 남녀
- 체질량 지수 < 35kg/m2
심장 자기 공명 영상(CMR) 또는 심초음파에 의해 다음 기준에 따라 oHCM으로 진단됨 -
- 다른 심장 질환이 없는 좌심실(LV) 확장되지 않은 좌심실 비대가 있고
심초음파 핵심 검사실에서 측정한 확장기 말 좌심실 벽 두께:
- 하나 이상의 심근 세그먼트에서 ≥ 15 mm 또는
- 하나 이상의 벽 세그먼트에서 ≥ 13mm 및 알려진 질병 유발 유전자 돌연변이 또는 HCM의 양성 가족력
- NYHA 클래스 II 또는 III
심초음파 핵심 검사실에서 다음을 결정한 스크리닝 심초음파가 있습니다.
- 휴식 LVOT-G > 30mmHg 및/또는 스크리닝 시 발살바 후 LVOT-G ≥ 50mmHg 및
- LVEF ≥ 60%
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 이전에 마바캄텐에 노출된 환자는 참여가 허용되지만 최소 8주 동안 마바캄텐을 중단해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 시험에서 잠재적 참가자를 제외합니다.
- oHCM 이외의 약물 중단을 금지하는 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 의학적 적응증
- 베타 차단제 요법에 대한 과민증 또는 의학적 금기의 병력
- > 160mmHg의 휴식기 SBP
- 안정시 심박수 > 100bpm
중대한 판막 심장 질환
- 중등도-중증 판막 대동맥 협착증 또는 고정 대동맥하 폐색
- 승모판의 수축기 전방 운동으로 인한 것이 아닌 승모판 역류(연구원 판단에 따름)
- oHCM을 모방한 심장 비대증을 유발하는 알려지거나 의심되는 침윤성, 유전성 또는 축적 장애(예: 누난 증후군, 파브리병, 아밀로이드증)
- 좌심실 수축 기능 장애(LVEF < 45%) 또는 임상 과정 중 언제라도 스트레스성 심근병증의 병력
- 러닝머신이나 자전거에서 운동할 수 없음(예: 정형외과적 제한)
- 스크리닝 시 실내 공기 산소 포화도 < 90%로 기록됨
- 시험 기간 동안 연기할 수 없는 계획된 비중격 축소 치료
- 스크리닝 6개월 이내 중격 축소 요법(외과적 근절제술 또는 알코올 중격 절제술)의 병력
- 발작성 또는 지속적인 심방 세동 또는 심방 조동의 병력. 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 재발 없이 고주파 절제로 치료된 심방 조동이 허용됩니다.
- 디소피라미드를 사용한 현재 또는 최근(< 4주) 요법
- 스크리닝 전 6개월 이내에 운동을 동반한 실신, 증후성 심실 부정맥 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력
- 이전에 aficamten으로 치료를 받았거나 이전에 mavacamten에 내성이 없었습니다(영구적인 약물 중단이 필요한 감소된 LVEF).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아피캄텐 최대 20mg + 메토프롤롤용 위약
환자는 5 mg, 10 mg, 15 mg 또는 20 mg의 aficamten(CK-3773274)과 metoprolol succinate에 대한 위약을 최대 24주 동안 심초음파 평가에 따라 용량 수준으로 투여받습니다.
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Aficamten(CK-3773274) 경구 투여 정제
메토프롤롤 석시네이트에 대한 위약 경구 투여
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활성 비교기: Aficamten에 대한 Metoprolol succinate 최대 200mg + 위약
환자는 50mg, 100mg, 150mg 또는 200mg의 메토프롤롤 석시네이트 + 아피캄텐(CK-3773274) 위약을 최대 24주 동안 심초음파 및 심박수 평가에 의해 안내되는 용량 수준으로 받게 됩니다.
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경구 투여된 아피캄텐(CK-3773274)에 대한 위약
구두로 관리되는 Metoprolol succinate 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
기간: Baseline to Week 24
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Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on exercise capacity in patients with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).
Exercise capacity was determined through changes in peak oxygen uptake (pVO2) after 24 weeks of treatment.
pVO2 was measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) on a treadmill or bicycle.
A higher pVO2 indicates better cardiorespiratory fitness.
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Baseline to Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Patients With ≥1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
기간: Baseline to Week 24
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Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on NYHA Functional Classification
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Baseline to Week 24
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
기간: Baseline to Week 24
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Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on participant health status was measured by change in KCCQ-CSS.
The KCCQ is a patient-reported outcome designed to assess the physical limitations, symptoms, self-efficacy, quality of life, and social limitation of patients with heart failure symptoms.
The CSS is the sum of the physical limitation score and the total symptom score.
The KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) is scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning and symptoms.
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Baseline to Week 24
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Change in Left Ventricular Mass Index (LVMI)
기간: Baseline to Week 24
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Effect of aficamten on mass of the heart as compared with metoprolol succinate
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Baseline to Week 24
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Change in Left Atrial Volume Index (LAVI)
기간: Baseline to Week 24
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Effect of aficamten on size of the heart as compared with metoprolol succinate
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Baseline to Week 24
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Change From Baseline Values in N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
기간: Baseline to Week 24
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Effect of aficamten on NT-proBNP as compared with metoprolol succinate.
For change in NT-proBNP from baseline to Week 24, the log transformed proportional change up to Week 24 was analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) then the estimate was back transformed to obtain the ratio.
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Baseline to Week 24
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Change in Post-Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
기간: Baseline to Week 24
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Effect of aficamten on post-Valsalva LVOT-G as compared with metoprolol succinate
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Baseline to Week 24
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Nassif ME, Garcia-Pavia P, Masri A, Merkely B, Pena-Pena ML, Barriales-Villa R, Bilen O, Burroughs M, Claggett BL, Costabel JP, de Barros Correia E, Dybro AM, Elliott P, Lakdawala NK, Lewis GD, Mann A, Maron MS, Miao ZM, Nair A, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Solomon SD, Wang A, Sohn R, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Wohltman A, Fifer MA, Spertus JA; MAPLE-HCM Investigators. Effect of Aficamten vs Metoprolol on Patient-Reported Health Status in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 3;87(8):1046-1058. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.059. Epub 2025 Nov 18.
- Wang A, Garcia-Pavia P, Masri A, Merkely B, Nassif ME, Pena-Pena ML, Barriales-Villa R, Bilen O, Burroughs M, Claggett BL, Costabel JP, de Barros Correia E, Dybro A, Elliott P, Hegde SM, Kulac IJ, Lakdawala NK, Lewis GD, Mann A, Nair A, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Solomon SD, Sohn R, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Wohltman A, Fifer MA, Maron MS; MAPLE-HCM Investigators. Aficamten in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: A Multidomain, Patient-Level Analysis of the MAPLE-HCM Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 3;87(8):1029-1042. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.057. Epub 2025 Nov 18.
- Hegde SM, Wang X, Garcia-Pavia P, Getchevski S, Masri A, Merkely B, Nassif ME, Pena-Pena ML, Barriales-Villa R, Bilen O, Burroughs M, Claggett B, Costabel JP, Correia EB, Dybro AM, Elliott P, Lakdawala NK, Mann A, Maron MS, Nair A, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Wang A, Sohn R, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Wohltman A, Fifer MA, Solomon SD; MAPLE-HCM Investigators. Effect of Aficamten Compared With Metoprolol on Echocardiographic Measures in Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: MAPLE-HCM. J Am Coll Cardiol. 2025 Dec 16;86(24):2452-2467. doi: 10.1016/j.jacc.2025.08.022. Epub 2025 Aug 27.
- Garcia-Pavia P, Maron MS, Masri A, Merkely B, Nassif ME, Pena-Pena ML, Barriales-Villa R, Bilen O, Burroughs M, Claggett B, Costabel JP, Correia EB, Dybro AM, Elliott P, Hegde SM, Lakdawala NK, Lewis GD, Mann A, Miao ZM, Nair A, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Solomon SD, Wang A, Sohn R, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Wohltman A, Fifer MA; MAPLE-HCM Investigators. Aficamten or Metoprolol Monotherapy for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2025 Sep 11;393(10):949-960. doi: 10.1056/NEJMoa2504654. Epub 2025 Aug 30.
- Garcia-Pavia P, Bilen O, Burroughs M, Costabel JP, de Barros Correia E, Dybro AM, Elliott P, Lakdawala NK, Mann A, Nair A, Nassif ME, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Wang A, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Meng L, Sohn R, Wohltman A, Fifer MA; MAPLE-HCM Study Investigators. Aficamten vs Metoprolol for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: MAPLE-HCM Rationale, Study Design, and Baseline Characteristics. JACC Heart Fail. 2025 Feb;13(2):346-357. doi: 10.1016/j.jchf.2024.11.011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CY 6032
- 2023-504809-37-00 (기타 식별자: EU CTR Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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