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Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Aficamten (CK-3773274) rispetto al metoprololo succinato negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica e ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (MAPLE-HCM)

26 aprile 2024 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aficamten rispetto al metoprololo negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di aficamten (CK-3773274) rispetto al metoprololo succinato negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumonlogie de Quebec - Universite Laval
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU La Timone
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Hebrew Medical Center- Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israele
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israele
        • Reclutamento
        • ZIV Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Careggi
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Son Ferriol, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Llatzer
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Reclutamento
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Duke Health Center Arringdon
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Division of Heart Failure and Transplantation (Hospital of the University of Pennsylvania)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • CHI St. Luke's Health Baylor-St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Schar Heart and Vascular
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri durante lo screening possono essere inclusi nella sperimentazione:

    • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi allo screening
    • Indice di massa corporea < 35 kg/m2

    • Diagnosi di oHCM secondo i seguenti criteri mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) o ecocardiografia -

      • Ha ipertrofia ventricolare sinistra (LV) con camera LV non dilatata in assenza di altre malattie cardiache e

      • Ha uno spessore della parete del ventricolo sinistro telediastolico misurato dal laboratorio centrale di ecocardiografia:

        1. ≥ 15 mm in uno o più segmenti miocardici OPPURE
        2. ≥ 13 mm in uno o più segmenti di parete e una mutazione genetica nota che causa la malattia o una storia familiare positiva di HCM
    • Classe NYHA II o III

    • Ha un ecocardiogramma di screening con quanto segue determinato dal laboratorio centrale di ecocardiografia:

      • LVOT-G a riposo > 30 mmHg e/o LVOT-G post-Valsalva ≥ 50 mmHg allo screening E
      • LVEF ≥ 60%
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • I pazienti precedentemente esposti a mavacamten possono partecipare ma devono essere fuori mavacamten per almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà i potenziali partecipanti dalla sperimentazione:

    • Indicazione medica per beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio che vietano l'interruzione del farmaco diverso da oHCM
    • Storia di intolleranza o controindicazione medica alla terapia con beta-bloccanti
    • PAS a riposo > 160 mmHg
    • Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm

    • Cardiopatia valvolare significativa

      1. Stenosi valvolare aortica moderata-grave o ostruzione subaortica fissa
      2. Rigurgito mitralico non dovuto al movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (secondo il giudizio dello sperimentatore)
    • Malattia infiltrativa, genetica o da accumulo nota o sospetta che causa ipertrofia cardiaca che imita l'oHCM (p. es., sindrome di Noonan, malattia di Fabry, amiloidosi)
    • Storia di disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <45%) o cardiomiopatia da stress in qualsiasi momento durante il loro decorso clinico
    • Incapacità di esercitare su un tapis roulant o in bicicletta (p. es., limitazioni ortopediche)
    • Lettura documentata della saturazione dell'ossigeno nell'aria della stanza <90% allo screening
    • Trattamento pianificato di riduzione del setto non differibile durante il periodo di prova
    • - Storia di terapia di riduzione del setto (miectomia chirurgica o ablazione del setto con alcol) entro 6 mesi dallo screening
    • Storia di fibrillazione atriale parossistica o persistente o flutter atriale. È consentito flutter atriale trattato con ablazione con radiofrequenza senza recidiva negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
    • Terapia in corso o recente (<4 settimane) con disopiramide
    • Storia di sincope, aritmia ventricolare sintomatica o tachiaritmia ventricolare sostenuta con esercizio nei 6 mesi precedenti lo screening
    • Ha ricevuto un precedente trattamento con aficamten o precedentemente intollerante (ridotta LVEF che richiede l'interruzione permanente del farmaco) a mavacamten

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aficamten fino a 20 mg più placebo per metoprololo
I pazienti riceveranno dosi di 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di aficamten (CK-3773274) più placebo per metoprololo succinato con livelli di dose guidati da valutazioni ecocardiografiche per un massimo di 24 settimane.
Droga: Aficamten (CK-3773274) (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg)
Aficamten (CK-3773274) compresse somministrate per via orale
Droga: Placebo per abbinare metoprololo succinato
Placebo per metoprololo succinato somministrato per via orale
Comparatore attivo: Metoprololo succinato fino a 200 mg più placebo per aficamten
I pazienti riceveranno 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di metoprololo succinato più placebo per aficamten (CK-3773274) con livelli di dose guidati da ecocardiografia e valutazioni della frequenza cardiaca per un massimo di 24 settimane.
Droga: Placebo per abbinare aficamten
Placebo per aficamten (CK-3773274) somministrato per via orale
Droga: Metoprololo succinato (50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg)
Compresse di metoprololo succinato somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di consumo di ossigeno (pVO2) mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto di aficamten rispetto a metoprololo succinato sulla capacità di esercizio in pazienti con oHCM sintomatica
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento ≥1 classe nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto di aficamten rispetto al metoprololo succinato sulla classificazione funzionale NYHA
Dal basale alla settimana 24
Cambiamento nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio di riepilogo clinico (KCCQ-CSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto di aficamten rispetto al metoprololo succinato sullo stato di salute del paziente
Dal basale alla settimana 24
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto di aficamten sulla massa del cuore rispetto al metoprololo succinato
Dal basale alla settimana 24
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto di aficamten sulla dimensione del cuore rispetto al metoprololo succinato
Dal basale alla settimana 24
Variazione dai valori basali di NT-proBNP dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto di CK-¬3773274 su NT-proBNP
Dal basale alla settimana 24
Variazione del LVOT-G post-Valsalva dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto di aficamten su post-Valsalva LVOT-G
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scientific Leadership, Cytokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CY 6032
  • 2023-504809-37-00 (Altro identificatore: EU CTR Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aficamten (CK-3773274) (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg)

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