Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Aficamtenin (CK-3773274) tehoa ja turvallisuutta metoprololisukkinaattiin verrattuna aikuisilla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos (MAPLE-HCM)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cytokinetics
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Aficamtenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metoprololiin verrattuna aikuisilla, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aficamtenin (CK-3773274) tehoa ja turvallisuutta metoprololisukkinaattiin aikuisilla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Ibirapuera, Brasilia, 04012-909
- Institutdo Danta Pazzanese
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- lnstituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
El Palmar, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Son Ferriol, Espanja
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew Medical Center- Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Aou Careggi
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumonlogie de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Second Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Wuhan, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Pessac, Ranska
- Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
-
Rennes, Ranska
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Ranska
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite-Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
-
Essen, Saksa
- Universitaetsklinikum Essen
-
Jena, Saksa
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospital NHS Trust - John Radcliffe Hospital - OCMR
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Division of Heart Failure and Transplantation (Hospital of the University of Pennsylvania)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Ascension Saint Thomas Heart West
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor-St. Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Schar Heart and Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa, voidaan ottaa mukaan kokeeseen:
- Seulonnassa 18–85-vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi < 35 kg/m2
oHCM diagnosoitu seuraavien kriteerien mukaan sydämen magneettikuvauksella (CMR) tai kaikukardiografialla -
- hänellä on vasemman kammion (LV) hypertrofia, jossa LV-kammio ei ole laajentunut ilman muita sydänsairauksia ja
Sillä on loppudiastolinen LV-seinämän paksuus EKG-ydinlaboratorion mittaamana:
- ≥ 15 mm yhdessä tai useammassa sydänlihassegmentissä TAI
- ≥ 13 mm yhdessä tai useammassa seinämän osassa ja tunnettu sairautta aiheuttava geenimutaatio tai positiivinen HCM:n sukuhistoria
- NYHA luokka II tai III
Hänellä on seulontakaikukuvaus, jossa on EKG-ydinlaboratorion määrittämät tiedot:
- Lepo LVOT-G > 30 mm Hg ja/tai Valsalvan jälkeinen LVOT-G ≥ 50 mmHg seulonnassa JA
- LVEF ≥ 60 %
- Hemoglobiini ≥ 10g/dl
- Aiemmin mavacamtenille altistuneet potilaat voivat osallistua, mutta heidän on oltava poissa mavacamtenista vähintään 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista kriteereistä sulkee mahdolliset osallistujat pois kokeesta:
- Lääketieteellinen käyttöaihe joko beetasalpaajille tai kalsiumkanavasalpaajille, jotka kieltävät muun lääkkeen käytön lopettamisen kuin oHCM:n
- Aiempi intoleranssi tai lääketieteellinen vasta-aihe beetasalpaajahoidolle
- Lepotilan SBP > 160 mmHg
- Leposyke > 100 bpm
Merkittävä sydänläppäsairaus
- Keskivaikea läppäaorttastenoosi tai kiinteä subaortan tukos
- Mitraalisen regurgitaatio, joka ei johdu mitraaliläpän systolisesta anteriorisesta liikkeestä (tutkijan arvion mukaan)
- Tunnettu tai epäilty infiltratiivinen, geneettinen tai varastointihäiriö, joka aiheuttaa sydämen hypertrofiaa, joka jäljittelee oHCM:ää (esim. Noonanin oireyhtymä, Fabryn tauti, amyloidoosi)
- Historiallinen LV:n systolinen toimintahäiriö (LVEF < 45 %) tai stressikardiomyopatia milloin tahansa kliinisen kulunsa aikana
- Kyvyttömyys harjoitella juoksumatolla tai polkupyörällä (esim. ortopediset rajoitukset)
- Dokumentoitu huoneilman happisaturaatiolukema < 90 % seulonnassa
- Suunniteltu väliseinän pienennyshoito, jota ei voida lykätä koeajan aikana
- Väliseinän pienennyshoito (kirurginen myektomia tai alkoholiväliseinän ablaatio) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus. Eteislepatus on sallittu radiotaajuusablaatiolla ilman uusiutumista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Nykyinen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) disopyramidihoito
- Aiemmin pyörtymä, oireinen kammiorytmia tai pitkäkestoinen kammiotakyarytmia rasituksen yhteydessä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- on saanut aikaisempaa hoitoa aficamtenilla tai on aiemmin ollut mavakamteeni-intoleranssi (alentunut LVEF, joka vaatii pysyvän lääkkeen käytön lopettamisen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aficamten enintään 20 mg plus lumelääke metoprololille
Potilaat saavat 5 mg:n, 10 mg:n, 15 mg:n tai 20 mg:n annoksia aficamteenia (CK-3773274) sekä lumelääkettä metoprololisukkinaattia varten, ja annostasot ohjataan kaikukardiografian arvioinnin perusteella 24 viikon ajan.
|
Aficamten (CK-3773274) tabletit suun kautta
Plasebo metoprololisukkinaatille suun kautta annettavalle
|
|
Active Comparator: Metoprololisukkinaatti enintään 200 mg plus lumelääke aficamtenille
Potilaat saavat 50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg metoprololisukkinaattia plus lumelääkettä aficamtenille (CK-3773274) ja annostasoja ohjaavat kaikukardiografia ja sykemittaukset 24 viikon ajan.
|
Plasebo aficamtenille (CK-3773274) suun kautta
Metoprololisukkinaattitabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on exercise capacity in patients with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).
Exercise capacity was determined through changes in peak oxygen uptake (pVO2) after 24 weeks of treatment.
pVO2 was measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) on a treadmill or bicycle.
A higher pVO2 indicates better cardiorespiratory fitness.
|
Baseline to Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients With ≥1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on NYHA Functional Classification
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on participant health status was measured by change in KCCQ-CSS.
The KCCQ is a patient-reported outcome designed to assess the physical limitations, symptoms, self-efficacy, quality of life, and social limitation of patients with heart failure symptoms.
The CSS is the sum of the physical limitation score and the total symptom score.
The KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) is scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning and symptoms.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Left Ventricular Mass Index (LVMI)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Effect of aficamten on mass of the heart as compared with metoprolol succinate
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Left Atrial Volume Index (LAVI)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Effect of aficamten on size of the heart as compared with metoprolol succinate
|
Baseline to Week 24
|
|
Change From Baseline Values in N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Effect of aficamten on NT-proBNP as compared with metoprolol succinate.
For change in NT-proBNP from baseline to Week 24, the log transformed proportional change up to Week 24 was analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) then the estimate was back transformed to obtain the ratio.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Post-Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Effect of aficamten on post-Valsalva LVOT-G as compared with metoprolol succinate
|
Baseline to Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scientific Leadership, Cytokinetics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nassif ME, Garcia-Pavia P, Masri A, Merkely B, Pena-Pena ML, Barriales-Villa R, Bilen O, Burroughs M, Claggett BL, Costabel JP, de Barros Correia E, Dybro AM, Elliott P, Lakdawala NK, Lewis GD, Mann A, Maron MS, Miao ZM, Nair A, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Solomon SD, Wang A, Sohn R, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Wohltman A, Fifer MA, Spertus JA; MAPLE-HCM Investigators. Effect of Aficamten vs Metoprolol on Patient-Reported Health Status in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 3;87(8):1046-1058. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.059. Epub 2025 Nov 18.
- Wang A, Garcia-Pavia P, Masri A, Merkely B, Nassif ME, Pena-Pena ML, Barriales-Villa R, Bilen O, Burroughs M, Claggett BL, Costabel JP, de Barros Correia E, Dybro A, Elliott P, Hegde SM, Kulac IJ, Lakdawala NK, Lewis GD, Mann A, Nair A, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Solomon SD, Sohn R, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Wohltman A, Fifer MA, Maron MS; MAPLE-HCM Investigators. Aficamten in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: A Multidomain, Patient-Level Analysis of the MAPLE-HCM Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 3;87(8):1029-1042. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.057. Epub 2025 Nov 18.
- Hegde SM, Wang X, Garcia-Pavia P, Getchevski S, Masri A, Merkely B, Nassif ME, Pena-Pena ML, Barriales-Villa R, Bilen O, Burroughs M, Claggett B, Costabel JP, Correia EB, Dybro AM, Elliott P, Lakdawala NK, Mann A, Maron MS, Nair A, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Wang A, Sohn R, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Wohltman A, Fifer MA, Solomon SD; MAPLE-HCM Investigators. Effect of Aficamten Compared With Metoprolol on Echocardiographic Measures in Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: MAPLE-HCM. J Am Coll Cardiol. 2025 Dec 16;86(24):2452-2467. doi: 10.1016/j.jacc.2025.08.022. Epub 2025 Aug 27.
- Garcia-Pavia P, Maron MS, Masri A, Merkely B, Nassif ME, Pena-Pena ML, Barriales-Villa R, Bilen O, Burroughs M, Claggett B, Costabel JP, Correia EB, Dybro AM, Elliott P, Hegde SM, Lakdawala NK, Lewis GD, Mann A, Miao ZM, Nair A, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Solomon SD, Wang A, Sohn R, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Wohltman A, Fifer MA; MAPLE-HCM Investigators. Aficamten or Metoprolol Monotherapy for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2025 Sep 11;393(10):949-960. doi: 10.1056/NEJMoa2504654. Epub 2025 Aug 30.
- Garcia-Pavia P, Bilen O, Burroughs M, Costabel JP, de Barros Correia E, Dybro AM, Elliott P, Lakdawala NK, Mann A, Nair A, Nassif ME, Poulsen SH, Reant P, Schulze PC, Wang A, Berhane I, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Meng L, Sohn R, Wohltman A, Fifer MA; MAPLE-HCM Study Investigators. Aficamten vs Metoprolol for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: MAPLE-HCM Rationale, Study Design, and Baseline Characteristics. JACC Heart Fail. 2025 Feb;13(2):346-357. doi: 10.1016/j.jchf.2024.11.011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 6032
- 2023-504809-37-00 (Muu tunniste: EU CTR Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .