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Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aficamten (CK-3773274) im Vergleich zu Metoprololsuccinat bei Erwachsenen mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts zu vergleichen (MAPLE-HCM)

18. April 2024 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aficamten im Vergleich zu Metoprolol bei Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aficamten (CK-3773274) im Vergleich zu Metoprololsuccinat bei Erwachsenen mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Hebrew Medical Center- Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel
        • Rekrutierung
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumonlogie de Quebec - Universite Laval
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • El Palmar, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Son Ferriol, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Llatzer
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Rekrutierung
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Duke Health Center Arringdon
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Division of Heart Failure and Transplantation (Hospital of the University of Pennsylvania)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University Of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • CHI St. Luke's Health Baylor-St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Heart and Vascular
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

    • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren beim Screening
    • Body-Mass-Index < 35 kg/m2

    • Diagnostiziert mit oHCM gemäß den folgenden Kriterien durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) oder Echokardiographie -

      • Hat linksventrikuläre (LV) Hypertrophie mit nicht erweiterter LV-Kammer in Abwesenheit anderer Herzerkrankungen und

      • Hat eine enddiastolische LV-Wanddicke, gemessen durch das Echokardiographie-Kernlabor:

        1. ≥ 15 mm in einem oder mehreren Myokardsegmenten ODER
        2. ≥ 13 mm in einem oder mehreren Wandsegmenten und eine bekannte krankheitsverursachende Genmutation oder positive Familienanamnese von HCM
    • NYHA Klasse II oder III

    • Hat ein Screening-Echokardiogramm mit folgenden Ergebnissen, die vom Echokardiographie-Kernlabor bestimmt wurden:

      • LVOT-G in Ruhe > 30 mmHg und/oder LVOT-G nach Valsalva ≥ 50 mmHg beim Screening UND
      • LVEF ≥ 60 %
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Patienten, die zuvor Mavacamten ausgesetzt waren, dürfen teilnehmen, müssen jedoch für mindestens 8 Wochen auf Mavacamten verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Jedes der folgenden Kriterien schließt potenzielle Teilnehmer von der Studie aus:

    • Medizinische Indikation für entweder Betablocker oder Kalziumkanalblocker, die das Absetzen des Arzneimittels außer oHCM verbieten
    • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder medizinischen Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie
    • Ruhe-SBP von > 160 mmHg
    • Ruhepuls von > 100 bpm

    • Signifikante Herzklappenerkrankung

      1. Mittelschwere Aortenklappenstenose oder fixierte subaortale Obstruktion
      2. Mitralinsuffizienz, die nicht auf eine systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe zurückzuführen ist (nach Einschätzung des Prüfarztes)
    • Bekannte oder vermutete infiltrative, genetische oder Speicherstörung, die eine Herzhypertrophie verursacht, die oHCM nachahmt (z. B. Noonan-Syndrom, Morbus Fabry, Amyloidose)
    • Vorgeschichte einer systolischen LV-Dysfunktion (LVEF < 45 %) oder Belastungskardiomyopathie zu irgendeinem Zeitpunkt während ihres klinischen Verlaufs
    • Unfähigkeit, auf einem Laufband oder Fahrrad zu trainieren (z. B. orthopädische Einschränkungen)
    • Dokumentierter Messwert der Raumluftsauerstoffsättigung < 90 % beim Screening
    • Geplante Septumreduktionsbehandlung, die während der Probezeit nicht verschoben werden kann
    • Vorgeschichte einer Septumreduktionstherapie (chirurgische Myektomie oder Alkoholseptumablation) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    • Geschichte von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern. Mit Radiofrequenzablation behandeltes Vorhofflattern ohne Rezidiv innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening ist zulässig.
    • Aktuelle oder aktuelle (< 4 Wochen) Therapie mit Disopyramid
    • Vorgeschichte von Synkopen, symptomatischer ventrikulärer Arrhythmie oder anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie mit körperlicher Betätigung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Hat eine vorherige Behandlung mit Aficamten erhalten oder zuvor eine Unverträglichkeit (reduzierte LVEF, die ein dauerhaftes Absetzen des Arzneimittels erfordert) gegenüber Mavacamten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aficamten bis zu 20 mg plus Placebo für Metoprolol
Die Patienten erhalten Dosen von 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Aficamten (CK-3773274) plus Placebo für Metoprololsuccinat mit Dosisniveaus, die sich über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen an Echokardiographie-Bewertungen orientieren.
Arzneimittel: Aficamten (CK-3773274) (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg)
Aficamten (CK-3773274) Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo passend zu Metoprololsuccinat
Placebo für oral verabreichtes Metoprololsuccinat
Aktiver Komparator: Metoprololsuccinat bis zu 200 mg plus Placebo für Aficamten
Die Patienten erhalten 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg Metoprololsuccinat plus Placebo für Aficamten (CK-3773274) mit Dosisstufen, die von Echokardiographie und Herzfrequenzmessungen für bis zu 24 Wochen bestimmt werden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Aficamten
Placebo für Aficamten (CK-3773274), oral verabreicht
Arzneimittel: Metoprololsuccinat (50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg)
Metoprololsuccinat-Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (pVO2) durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Wirkung von Aficamten im Vergleich zu Metoprololsuccinat auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit symptomatischer oHCM
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um ≥1 Klasse in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Wirkung von Aficamten im Vergleich zu Metoprololsuccinat auf die NYHA-Funktionsklassifizierung
Baseline bis Woche 24
Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens in Kansas City – Klinischer Zusammenfassungs-Score (KCCQ-CSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Wirkung von Aficamten im Vergleich zu Metoprololsuccinat auf den Gesundheitszustand des Patienten
Baseline bis Woche 24
Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Wirkung von Aficamten auf die Masse des Herzens im Vergleich zu Metoprololsuccinat
Baseline bis Woche 24
Veränderung des linksatrialen Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Wirkung von Aficamten auf die Herzgröße im Vergleich zu Metoprololsuccinat
Baseline bis Woche 24
Änderung der Ausgangswerte bei NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Wirkung von CK-¬3773274 auf NT-proBNP
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des LVOT-G nach Valsalva vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Wirkung von Aficamten auf LVOT-G nach Valsalva
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Scientific Leadership, Cytokinetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 6032
  • 2023-504809-37-00 (Andere Kennung: EU CTR Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aficamten (CK-3773274) (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg)

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