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人工知能技術による乳房微小石灰化の分類に関する前向き観察研究

2026年8月24日 更新者:Fabio Corsi、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
乳房の微小石灰化は、一般的なマンモグラフィー所見です。 微小石灰化は乳がんの疑わしい徴候と見なされ、乳房生検が必要ですが、がんと診断される患者はごくわずかです。 不必要な生検を減らし、乳房の微小石灰化を迅速に特性評価することは、まだ満たされていない臨床ニーズです。 この研究では、マンモグラフィ画像に人工知能技術を使用して乳房の微小石灰化 (初期または悪性) の分類方法を実装し、このアプローチの診断性能 (精度) を評価することを目的としています。 別の目的は、微小石灰化の生体分子特性をその場で決定できる診断ツールの開発です。 ラマン分光法 (RS) は、生体分子の観点から非常に特異的な方法であり、(レーザー光による) 直接照射と発光シグナルの同時取得により、特定のサンプルの分子組成を調べることができます。 RS 情報を画像機能と組み合わせて、乳房の微小石灰化を組み合わせて分類するための AI モデルを実装できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

乳房の微小石灰化は現在、BI-RADS 放射線スケールを使用して分類されています。 疑わしい微小石灰化 (B3) の場合は、組織病理学的評価のために生検評価を行うことをお勧めします。 ただし、実行された生検の約 70-80% は、外科的治療を必要としない良性の組織像を示しています。 コア生検は、生物学的、心理的 (患者の不快感)、組織的、および経済的 (ヘルスケアシステムの場合) のコストを伴う侵襲的な手順です。 したがって、微小石灰化の放射線学的分類の精度の向上が不可欠です。 最近、デジタルマンモグラムで微小石灰化を良性または疑わしいものとして検出および分類するためのさまざまなアプローチが文献で報告されています。 ディープラーニング(DL)を利用した解析手法も、マンモグラフィ画像の処理に有望視されています。 畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) は現在、コンピューター ビジョンの分野の多くのアプリケーション分野における画像分類の最先端技術です。 この研究では、マンモグラフィ画像に人工知能 (AI) 技術を使用して乳房の微小石灰化 (良性または悪性) の分類方法を実装し、このアプローチの診断性能 (精度) を評価することを目的としています。 評価は、標準的な放射線学的アプローチ (BI-RADS 分類) を参照して実施されます。

マンモグラフィ イメージングへの AI システムの適用とともに、さらなる現在の臨床的ニーズは、微小石灰化の生体分子特性を in-situ で決定し、組織を採取せずにその性質を正確に識別し、サンプルを固定および埋め込むことができる診断ツールの開発です。パラフィン、および病理学者による高度に専門的な評価なし。 ラマン分光法 (RS) は、生体分子の観点から非常に特異的な方法であると同時に、生体内測定と互換性があります。 これは、(レーザー光による) 直接照射と発光シグナルの同時取得により、特定のサンプルの分子組成を調べることができるバイオフォトニック アプローチで構成されます。 RS 情報を画像機能と組み合わせて、乳房の微小石灰化を組み合わせて分類するための AI モデルを実装できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1426

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

微小石灰化病変を経験した乳房病理患者

説明

包含基準:

  • 女性被験者;
  • 18 歳から 88 歳までの年齢。
  • 生検による組織学的評価の有無にかかわらず、臨床およびスクリーニングマンモグラフィーでの微小石灰化の検出;
  • -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、研究への参加に同意する被験者

除外基準:

  • 乳がんの個人歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分類のための人工知能法
時間枠:36ヶ月
マンモグラフィ画像に対する人工知能技術を用いた乳房微小石灰化の分類方法
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線特徴抽出
時間枠:36ヶ月
人工知能システムから抽出された典型的な特徴の特定
36ヶ月
複合分類のための人工知能法
時間枠:36ヶ月
放射線学的特性とラマン分光分析に由来する特性を組み合わせたモデルの診断性能の評価
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (実際)

2025年7月25日

研究の完了 (推定)

2028年7月25日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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