- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05767424
Étude observationnelle prospective pour la classification des microcalcifications mammaires avec des techniques d'intelligence artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les microcalcifications mammaires sont actuellement classées selon l'échelle radiologique BI-RADS. En cas de microcalcifications suspectes (B3), il est recommandé de réaliser un bilan biopsique pour évaluation histopathologique. Cependant, environ 70 à 80 % des biopsies réalisées montrent une histologie bénigne qui ne nécessite pas de traitement chirurgical. Les microbiopsies sont des procédures invasives avec un coût biologique, psychologique (inconfort du patient), organisationnel et économique (pour le système de santé). Par conséquent, l'amélioration de la précision de la classification radiologique des microcalcifications est essentielle. Récemment, diverses approches ont été rapportées dans la littérature pour détecter et classer les microcalcifications comme bénignes ou suspectes dans les mammographies numériques. Les méthodes d'analyse basées sur l'utilisation du deep learning (DL) se sont également révélées prometteuses pour le traitement des images mammographiques. Les réseaux de neurones convolutifs (CNN) sont actuellement à la pointe de la technologie pour la classification d'images dans de nombreux domaines d'application dans le domaine de la vision par ordinateur. Cette étude vise à mettre en œuvre une méthode de classification des microcalcifications mammaires (bénignes ou malignes) avec des techniques d'Intelligence Artificielle (IA) sur des images mammographiques, évaluant les performances diagnostiques (précision) de cette approche. L'évaluation sera conduite en référence à l'approche radiologique standard (classification BI-RADS).
Parallèlement à l'application des systèmes d'IA à l'imagerie mammographique, un autre besoin clinique actuel est le développement d'un outil de diagnostic capable de déterminer in situ les caractéristiques biomoléculaires des microcalcifications, en distinguant avec précision leur nature sans prélèvement de tissu, fixation et incorporation de l'échantillon dans paraffine, et sans évaluation hautement spécialisée par le pathologiste. La spectroscopie Raman (RS) est une méthode hautement spécifique du point de vue biomoléculaire et, en même temps, elle est compatible avec les mesures in vivo. Il s'agit d'une approche biophotonique capable d'explorer la composition moléculaire d'un échantillon donné grâce à son irradiation directe (par la lumière laser) et l'acquisition simultanée de signaux d'émission. Les informations RS pourraient être combinées avec des fonctionnalités d'imagerie pour mettre en œuvre un modèle d'IA pour la classification combinée des microcalcifications mammaires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ;
- Âge compris entre 18 et 88 ans ;
- Détection de microcalcifications sur mammographie clinique et de dépistage avec ou sans indication d'évaluation histologique par biopsie ;
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthode d'intelligence artificielle pour la classification
Délai: 36 mois
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Méthode de classification des microcalcifications mammaires avec des techniques d'Intelligence Artificielle sur des images de mammographie
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extraction de caractéristiques radiologiques
Délai: 36 mois
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Identification des caractéristiques typiques extraites des systèmes d'Intelligence Artificielle
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36 mois
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Méthode d'intelligence artificielle pour la classification combinée
Délai: 36 mois
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Évaluation des performances diagnostiques d'un modèle combinant des caractéristiques radiologiques et des caractéristiques issues de l'analyse spectroscopique Raman
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2669 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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