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Étude observationnelle prospective pour la classification des microcalcifications mammaires avec des techniques d'intelligence artificielle

24 août 2026 mis à jour par: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Les microcalcifications mammaires sont une constatation mammographique courante. Les microcalcifications sont considérées comme des signes suspects de cancer du sein et une biopsie mammaire est nécessaire, cependant, le cancer n'est diagnostiqué que chez quelques patientes. La réduction des biopsies inutiles et la caractérisation rapide des microcalcifications mammaires sont des besoins cliniques non satisfaits. Cette étude vise à mettre en œuvre une méthode de classification des microcalcifications mammaires (comme débutantes ou malignes) avec des techniques d'Intelligence Artificielle sur des images mammographiques, évaluant les performances diagnostiques (précision) de cette approche. Un autre objectif est le développement d'un outil de diagnostic capable de déterminer in-situ les caractéristiques biomoléculaires des microcalcifications. La spectroscopie Raman (RS) est une méthode hautement spécifique du point de vue biomoléculaire et elle est capable d'explorer la composition moléculaire d'un échantillon donné grâce à son irradiation directe (par la lumière laser) et l'acquisition simultanée de signaux d'émission. Les informations RS pourraient être combinées avec des fonctionnalités d'imagerie pour mettre en œuvre un modèle d'IA pour la classification combinée des microcalcifications mammaires

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les microcalcifications mammaires sont actuellement classées selon l'échelle radiologique BI-RADS. En cas de microcalcifications suspectes (B3), il est recommandé de réaliser un bilan biopsique pour évaluation histopathologique. Cependant, environ 70 à 80 % des biopsies réalisées montrent une histologie bénigne qui ne nécessite pas de traitement chirurgical. Les microbiopsies sont des procédures invasives avec un coût biologique, psychologique (inconfort du patient), organisationnel et économique (pour le système de santé). Par conséquent, l'amélioration de la précision de la classification radiologique des microcalcifications est essentielle. Récemment, diverses approches ont été rapportées dans la littérature pour détecter et classer les microcalcifications comme bénignes ou suspectes dans les mammographies numériques. Les méthodes d'analyse basées sur l'utilisation du deep learning (DL) se sont également révélées prometteuses pour le traitement des images mammographiques. Les réseaux de neurones convolutifs (CNN) sont actuellement à la pointe de la technologie pour la classification d'images dans de nombreux domaines d'application dans le domaine de la vision par ordinateur. Cette étude vise à mettre en œuvre une méthode de classification des microcalcifications mammaires (bénignes ou malignes) avec des techniques d'Intelligence Artificielle (IA) sur des images mammographiques, évaluant les performances diagnostiques (précision) de cette approche. L'évaluation sera conduite en référence à l'approche radiologique standard (classification BI-RADS).

Parallèlement à l'application des systèmes d'IA à l'imagerie mammographique, un autre besoin clinique actuel est le développement d'un outil de diagnostic capable de déterminer in situ les caractéristiques biomoléculaires des microcalcifications, en distinguant avec précision leur nature sans prélèvement de tissu, fixation et incorporation de l'échantillon dans paraffine, et sans évaluation hautement spécialisée par le pathologiste. La spectroscopie Raman (RS) est une méthode hautement spécifique du point de vue biomoléculaire et, en même temps, elle est compatible avec les mesures in vivo. Il s'agit d'une approche biophotonique capable d'explorer la composition moléculaire d'un échantillon donné grâce à son irradiation directe (par la lumière laser) et l'acquisition simultanée de signaux d'émission. Les informations RS pourraient être combinées avec des fonctionnalités d'imagerie pour mettre en œuvre un modèle d'IA pour la classification combinée des microcalcifications mammaires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1426

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes pathologiques du sein qui présentent une lésion de microcalcification

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ;
  • Âge compris entre 18 et 88 ans ;
  • Détection de microcalcifications sur mammographie clinique et de dépistage avec ou sans indication d'évaluation histologique par biopsie ;
  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthode d'intelligence artificielle pour la classification
Délai: 36 mois
Méthode de classification des microcalcifications mammaires avec des techniques d'Intelligence Artificielle sur des images de mammographie
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extraction de caractéristiques radiologiques
Délai: 36 mois
Identification des caractéristiques typiques extraites des systèmes d'Intelligence Artificielle
36 mois
Méthode d'intelligence artificielle pour la classification combinée
Délai: 36 mois
Évaluation des performances diagnostiques d'un modèle combinant des caractéristiques radiologiques et des caractéristiques issues de l'analyse spectroscopique Raman
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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