Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie for klassifisering av brystmikrokalsifikasjoner med kunstig intelligens-teknikker

24. august 2026 oppdatert av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Brystmikrokalsifikasjoner er et vanlig mammografisk funn. Mikrokalsifikasjoner anses som mistenkelige tegn på brystkreft og en brystbiopsi er nødvendig, men kreft diagnostiseres kun hos noen få pasienter. Å redusere unødvendige biopsier og rask karakterisering av brystmikrokalsifikasjoner er udekkede kliniske behov. Denne studien har til hensikt å implementere en klassifiseringsmetode for brystmikrokalsifikasjoner (som begynnende eller ondartede) med kunstig intelligens-teknikker på mammografiske bilder, for å evaluere den diagnostiske ytelsen (nøyaktigheten) til denne tilnærmingen. Et annet mål er utviklingen av et diagnostisk verktøy som er i stand til å bestemme in situ de biomolekylære egenskapene til mikrokalsifikasjoner. Raman-spektroskopi (RS) er en svært spesifikk metode fra et biomolekylært synspunkt, og den er i stand til å utforske molekylsammensetningen til en gitt prøve gjennom dens direkte bestråling (gjennom laserlys) og samtidig innhenting av emisjonssignaler. RS-informasjon kan kombineres med bildefunksjoner for å implementere en AI-modell for kombinert klassifisering av brystmikrokalsifikasjoner

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Brystmikrokalsifikasjoner er for tiden klassifisert ved hjelp av BI-RADS radiologisk skala. Ved mistenkelige mikrokalsifikasjoner (B3) anbefales det å utføre en biopsivurdering for histopatologisk vurdering. Omtrent 70-80 % av utførte biopsier viser imidlertid godartet histologi som ikke krever kirurgisk behandling. Kjernebiopsier er invasive prosedyrer med biologiske, psykologiske (pasientubehag), organisatoriske og økonomiske (for helsevesenet) kostnader. Derfor er nøyaktighetens forbedring i radiologisk klassifisering av mikrokalsifikasjoner avgjørende. Nylig er det rapportert om ulike tilnærminger i litteraturen for å oppdage og klassifisere mikrokalsifisering som godartet eller mistenkelig ved digitale mammografier. Analysemetoder basert på bruk av dyp læring (DL) har også vist seg lovende for behandling av mammografibilder. Konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) er for tiden toppmoderne for bildeklassifisering i mange bruksområder innen datasyn. Denne studien har til hensikt å implementere en klassifiseringsmetode for brystmikrokalsifikasjoner (som godartede eller ondartede) med kunstig intelligens (AI) teknikker på mammografiske bilder, for å evaluere den diagnostiske ytelsen (nøyaktigheten) til denne tilnærmingen. Evalueringen vil bli utført med referanse til standard radiologisk tilnærming (BI-RADS klassifisering).

Sammen med bruken av AI-systemer til mammografisk avbildning, er et ytterligere gjeldende klinisk behov utviklingen av et diagnostisk verktøy som er i stand til å bestemme in situ de biomolekylære egenskapene til mikrokalsifikasjoner, nøyaktig diskriminere deres natur uten å ta vev, fiksering og innleiring av prøven i parafin, og uten høyspesialisert vurdering av patologen. Ramanspektroskopi (RS) er en svært spesifikk metode fra et biomolekylært synspunkt, og samtidig er den kompatibel med in vivo målinger. Den består i en biofotonisk tilnærming som er i stand til å utforske den molekylære sammensetningen av en gitt prøve gjennom dens direkte bestråling (gjennom laserlys) og samtidig innhenting av emisjonssignaler. RS-informasjon kan kombineres med bildefunksjoner for å implementere en AI-modell for kombinert klassifisering av brystmikrokalsifikasjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1426

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystpatologiske pasienter som opplever mikrokalsifiseringslesjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige fag;
  • Alder mellom 18 og 88 år;
  • Påvisning av mikrokalsifikasjoner på klinisk og screening mammografi med eller uten indikasjon for histologisk vurdering ved biopsi;
  • Forsøkspersoner som godtar å delta i studien ved å signere og datere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunstig intelligens metode for klassifisering
Tidsramme: 36 måneder
Klassifiseringsmetode for brystmikrokalsifikasjoner med kunstig intelligens-teknikker på mammografibilder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske funksjoner ekstraksjon
Tidsramme: 36 måneder
Identifikasjon av de typiske egenskapene hentet fra kunstig intelligens-systemene
36 måneder
Kunstig intelligens-metode for kombinert klassifisering
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til en modell som kombinerer radiologiske egenskaper og egenskaper som stammer fra Raman spektroskopisk analyse
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere