- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05767424
Prospektiv observasjonsstudie for klassifisering av brystmikrokalsifikasjoner med kunstig intelligens-teknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystmikrokalsifikasjoner er for tiden klassifisert ved hjelp av BI-RADS radiologisk skala. Ved mistenkelige mikrokalsifikasjoner (B3) anbefales det å utføre en biopsivurdering for histopatologisk vurdering. Omtrent 70-80 % av utførte biopsier viser imidlertid godartet histologi som ikke krever kirurgisk behandling. Kjernebiopsier er invasive prosedyrer med biologiske, psykologiske (pasientubehag), organisatoriske og økonomiske (for helsevesenet) kostnader. Derfor er nøyaktighetens forbedring i radiologisk klassifisering av mikrokalsifikasjoner avgjørende. Nylig er det rapportert om ulike tilnærminger i litteraturen for å oppdage og klassifisere mikrokalsifisering som godartet eller mistenkelig ved digitale mammografier. Analysemetoder basert på bruk av dyp læring (DL) har også vist seg lovende for behandling av mammografibilder. Konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) er for tiden toppmoderne for bildeklassifisering i mange bruksområder innen datasyn. Denne studien har til hensikt å implementere en klassifiseringsmetode for brystmikrokalsifikasjoner (som godartede eller ondartede) med kunstig intelligens (AI) teknikker på mammografiske bilder, for å evaluere den diagnostiske ytelsen (nøyaktigheten) til denne tilnærmingen. Evalueringen vil bli utført med referanse til standard radiologisk tilnærming (BI-RADS klassifisering).
Sammen med bruken av AI-systemer til mammografisk avbildning, er et ytterligere gjeldende klinisk behov utviklingen av et diagnostisk verktøy som er i stand til å bestemme in situ de biomolekylære egenskapene til mikrokalsifikasjoner, nøyaktig diskriminere deres natur uten å ta vev, fiksering og innleiring av prøven i parafin, og uten høyspesialisert vurdering av patologen. Ramanspektroskopi (RS) er en svært spesifikk metode fra et biomolekylært synspunkt, og samtidig er den kompatibel med in vivo målinger. Den består i en biofotonisk tilnærming som er i stand til å utforske den molekylære sammensetningen av en gitt prøve gjennom dens direkte bestråling (gjennom laserlys) og samtidig innhenting av emisjonssignaler. RS-informasjon kan kombineres med bildefunksjoner for å implementere en AI-modell for kombinert klassifisering av brystmikrokalsifikasjoner
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige fag;
- Alder mellom 18 og 88 år;
- Påvisning av mikrokalsifikasjoner på klinisk og screening mammografi med eller uten indikasjon for histologisk vurdering ved biopsi;
- Forsøkspersoner som godtar å delta i studien ved å signere og datere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunstig intelligens metode for klassifisering
Tidsramme: 36 måneder
|
Klassifiseringsmetode for brystmikrokalsifikasjoner med kunstig intelligens-teknikker på mammografibilder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske funksjoner ekstraksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Identifikasjon av de typiske egenskapene hentet fra kunstig intelligens-systemene
|
36 måneder
|
|
Kunstig intelligens-metode for kombinert klassifisering
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til en modell som kombinerer radiologiske egenskaper og egenskaper som stammer fra Raman spektroskopisk analyse
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2669 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .