- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05767424
Prospektive Beobachtungsstudie zur Klassifizierung von Mikroverkalkungen der Brust mit Techniken der künstlichen Intelligenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mikroverkalkungen der Brust werden derzeit anhand der radiologischen BI-RADS-Skala klassifiziert. Bei verdächtigen Mikroverkalkungen (B3) wird empfohlen, eine Biopsie zur histopathologischen Beurteilung durchzuführen. Etwa 70-80 % der durchgeführten Biopsien zeigen jedoch eine gutartige Histologie, die keiner chirurgischen Behandlung bedarf. Stanzbiopsien sind invasive Eingriffe mit biologischen, psychologischen (Patientenbeschwerden), organisatorischen und wirtschaftlichen (für das Gesundheitssystem) Kosten. Daher ist die Verbesserung der Genauigkeit bei der radiologischen Klassifizierung von Mikroverkalkungen von wesentlicher Bedeutung. In letzter Zeit wurde in der Literatur über verschiedene Ansätze berichtet, um Mikroverkalkungen in digitalen Mammographien zu erkennen und als gutartig oder verdächtig zu klassifizieren. Als vielversprechend für die Verarbeitung von Mammografiebildern haben sich auch Analyseverfahren herausgestellt, die auf dem Einsatz von Deep Learning (DL) basieren. Convolutional Neural Networks (CNNs) sind derzeit der Stand der Technik für die Bildklassifizierung in vielen Anwendungsfeldern im Bereich Computer Vision. Diese Studie beabsichtigt, eine Klassifizierungsmethode für Brustmikroverkalkungen (als gutartig oder bösartig) mit Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) auf mammographischen Bildern zu implementieren und die diagnostische Leistung (Genauigkeit) dieses Ansatzes zu bewerten. Die Auswertung erfolgt in Anlehnung an das radiologische Standardverfahren (BI-RADS-Klassifikation).
Zusammen mit der Anwendung von KI-Systemen auf die mammografische Bildgebung besteht ein weiterer aktueller klinischer Bedarf in der Entwicklung eines diagnostischen Werkzeugs, das in der Lage ist, die biomolekularen Eigenschaften von Mikroverkalkungen in situ zu bestimmen und ihre Beschaffenheit ohne Gewebeentnahme, Fixierung und Einbettung der Probe darin genau zu unterscheiden Paraffin und ohne hochspezialisierte Beurteilung durch den Pathologen. Die Raman-Spektroskopie (RS) ist aus biomolekularer Sicht eine hochspezifische Methode und gleichzeitig kompatibel mit In-vivo-Messungen. Es besteht aus einem biophotonischen Ansatz, der in der Lage ist, die molekulare Zusammensetzung einer bestimmten Probe durch ihre direkte Bestrahlung (durch Laserlicht) und die gleichzeitige Erfassung von Emissionssignalen zu untersuchen. RS-Informationen könnten mit Bildgebungsfunktionen kombiniert werden, um ein KI-Modell für die kombinierte Klassifizierung von Brustmikroverkalkungen zu implementieren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden;
- Alter zwischen 18 und 88 Jahren;
- Nachweis von Mikroverkalkungen in der klinischen und Screening-Mammographie mit oder ohne Indikation zur histologischen Beurteilung durch Biopsie;
- Probanden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie das Einverständniserklärungsformular unterschreiben und datieren
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Methode der künstlichen Intelligenz zur Klassifizierung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Klassifizierungsmethode von Brustmikroverkalkungen mit Techniken der künstlichen Intelligenz auf Mammographiebildern
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extraktion von radiologischen Merkmalen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Identifizierung der typischen Merkmale, die aus den Systemen der künstlichen Intelligenz extrahiert wurden
|
36 Monate
|
|
Verfahren der künstlichen Intelligenz zur kombinierten Klassifikation
Zeitfenster: 36 Monate
|
Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit eines Modells, das radiologische Merkmale und Merkmale aus der Raman-spektroskopischen Analyse kombiniert
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2669 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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