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Prospektive Beobachtungsstudie zur Klassifizierung von Mikroverkalkungen der Brust mit Techniken der künstlichen Intelligenz

25. August 2025 aktualisiert von: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Mikroverkalkungen der Brust sind ein häufiger mammographischer Befund. Mikroverkalkungen gelten als verdächtige Anzeichen von Brustkrebs und eine Brustbiopsie ist erforderlich, jedoch wird Krebs nur bei wenigen Patientinnen diagnostiziert. Die Reduzierung unnötiger Biopsien und die schnelle Charakterisierung von Mikroverkalkungen der Brust sind unerfüllte klinische Bedürfnisse. Diese Studie beabsichtigt, eine Klassifizierungsmethode für Brustmikroverkalkungen (als beginnend oder bösartig) mit Techniken der künstlichen Intelligenz auf Mammographiebildern zu implementieren und die diagnostische Leistung (Genauigkeit) dieses Ansatzes zu bewerten. Ein weiteres Ziel ist die Entwicklung eines diagnostischen Werkzeugs, das in der Lage ist, die biomolekularen Eigenschaften von Mikroverkalkungen in-situ zu bestimmen. Die Raman-Spektroskopie (RS) ist aus biomolekularer Sicht eine hochspezifische Methode und kann die molekulare Zusammensetzung einer gegebenen Probe durch ihre direkte Bestrahlung (durch Laserlicht) und die gleichzeitige Erfassung von Emissionssignalen untersuchen. RS-Informationen könnten mit Bildgebungsfunktionen kombiniert werden, um ein KI-Modell für die kombinierte Klassifizierung von Brustmikroverkalkungen zu implementieren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Mikroverkalkungen der Brust werden derzeit anhand der radiologischen BI-RADS-Skala klassifiziert. Bei verdächtigen Mikroverkalkungen (B3) wird empfohlen, eine Biopsie zur histopathologischen Beurteilung durchzuführen. Etwa 70-80 % der durchgeführten Biopsien zeigen jedoch eine gutartige Histologie, die keiner chirurgischen Behandlung bedarf. Stanzbiopsien sind invasive Eingriffe mit biologischen, psychologischen (Patientenbeschwerden), organisatorischen und wirtschaftlichen (für das Gesundheitssystem) Kosten. Daher ist die Verbesserung der Genauigkeit bei der radiologischen Klassifizierung von Mikroverkalkungen von wesentlicher Bedeutung. In letzter Zeit wurde in der Literatur über verschiedene Ansätze berichtet, um Mikroverkalkungen in digitalen Mammographien zu erkennen und als gutartig oder verdächtig zu klassifizieren. Als vielversprechend für die Verarbeitung von Mammografiebildern haben sich auch Analyseverfahren herausgestellt, die auf dem Einsatz von Deep Learning (DL) basieren. Convolutional Neural Networks (CNNs) sind derzeit der Stand der Technik für die Bildklassifizierung in vielen Anwendungsfeldern im Bereich Computer Vision. Diese Studie beabsichtigt, eine Klassifizierungsmethode für Brustmikroverkalkungen (als gutartig oder bösartig) mit Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) auf mammographischen Bildern zu implementieren und die diagnostische Leistung (Genauigkeit) dieses Ansatzes zu bewerten. Die Auswertung erfolgt in Anlehnung an das radiologische Standardverfahren (BI-RADS-Klassifikation).

Zusammen mit der Anwendung von KI-Systemen auf die mammografische Bildgebung besteht ein weiterer aktueller klinischer Bedarf in der Entwicklung eines diagnostischen Werkzeugs, das in der Lage ist, die biomolekularen Eigenschaften von Mikroverkalkungen in situ zu bestimmen und ihre Beschaffenheit ohne Gewebeentnahme, Fixierung und Einbettung der Probe darin genau zu unterscheiden Paraffin und ohne hochspezialisierte Beurteilung durch den Pathologen. Die Raman-Spektroskopie (RS) ist aus biomolekularer Sicht eine hochspezifische Methode und gleichzeitig kompatibel mit In-vivo-Messungen. Es besteht aus einem biophotonischen Ansatz, der in der Lage ist, die molekulare Zusammensetzung einer bestimmten Probe durch ihre direkte Bestrahlung (durch Laserlicht) und die gleichzeitige Erfassung von Emissionssignalen zu untersuchen. RS-Informationen könnten mit Bildgebungsfunktionen kombiniert werden, um ein KI-Modell für die kombinierte Klassifizierung von Brustmikroverkalkungen zu implementieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustpathologie, bei denen Mikroverkalkungsläsionen auftreten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden;
  • Alter zwischen 18 und 88 Jahren;
  • Nachweis von Mikroverkalkungen in der klinischen und Screening-Mammographie mit oder ohne Indikation zur histologischen Beurteilung durch Biopsie;
  • Probanden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie das Einverständniserklärungsformular unterschreiben und datieren

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methode der künstlichen Intelligenz zur Klassifizierung
Zeitfenster: 36 Monate
Klassifizierungsmethode von Brustmikroverkalkungen mit Techniken der künstlichen Intelligenz auf Mammographiebildern
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraktion von radiologischen Merkmalen
Zeitfenster: 36 Monate
Identifizierung der typischen Merkmale, die aus den Systemen der künstlichen Intelligenz extrahiert wurden
36 Monate
Verfahren der künstlichen Intelligenz zur kombinierten Klassifikation
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit eines Modells, das radiologische Merkmale und Merkmale aus der Raman-spektroskopischen Analyse kombiniert
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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