Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie pro klasifikaci mikrokalcifikací prsu pomocí technik umělé inteligence

25. srpna 2025 aktualizováno: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Mikrokalcifikace prsu jsou častým mamografickým nálezem. Mikrokalcifikace jsou považovány za podezřelé příznaky rakoviny prsu a je nutná biopsie prsu, nicméně rakovina je diagnostikována pouze u několika pacientů. Snížení zbytečných biopsií a rychlá charakterizace mikrokalcifikací prsu jsou neuspokojenými klinickými potřebami. Cílem této studie je implementovat klasifikační metodu pro mikrokalcifikace prsu (jak začínající nebo maligní) s technikami umělé inteligence na mamografických snímcích, přičemž se hodnotí diagnostická výkonnost (přesnost) tohoto přístupu. Dalším cílem je vývoj diagnostického nástroje schopného in-situ určovat biomolekulární charakteristiky mikrokalcifikací. Ramanova spektroskopie (RS) je z biomolekulárního hlediska vysoce specifická metoda a je schopna zkoumat molekulární složení daného vzorku jeho přímým ozářením (laserovým světlem) a současným získáváním emisních signálů. Informace RS by mohly být kombinovány společně se zobrazovacími funkcemi pro implementaci modelu AI pro kombinovanou klasifikaci mikrokalcifikací prsu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Mikrokalcifikace prsu jsou v současnosti klasifikovány pomocí radiologické stupnice BI-RADS. V případě suspektních mikrokalcifikací (B3) se doporučuje provést bioptické posouzení pro histopatologické zhodnocení. Asi 70–80 % provedených biopsií však vykazuje benigní histologii, která nevyžaduje chirurgickou léčbu. Core biopsie jsou invazivní procedury s biologickými, psychologickými (nepohodlí pacienta), organizačními a ekonomickými (pro systém zdravotní péče) náklady. Proto je nezbytné zlepšit přesnost radiologické klasifikace mikrokalcifikací. Nedávno byly v literatuře popsány různé přístupy k detekci a klasifikaci mikrokalcifikace jako benigní nebo podezřelé v digitálních mamografech. Analytické metody založené na použití hlubokého učení (DL) se také ukázaly jako slibné pro zpracování mamografických snímků. Konvoluční neuronové sítě (CNN) jsou v současné době nejmodernější pro klasifikaci obrazu v mnoha aplikačních oblastech v oblasti počítačového vidění. Cílem této studie je implementovat klasifikační metodu pro mikrokalcifikace prsu (jako benigní nebo maligní) s technikami umělé inteligence (AI) na mamografických snímcích, vyhodnotit diagnostický výkon (přesnost) tohoto přístupu. Hodnocení bude provedeno s odkazem na standardní radiologický přístup (klasifikace BI-RADS).

Spolu s aplikací systémů umělé inteligence na mamografické zobrazování je další současnou klinickou potřebou vývoj diagnostického nástroje schopného in-situ určovat biomolekulární charakteristiky mikrokalcifikací, přesně rozlišovat jejich povahu bez odebrání tkáně, fixace a zapuštění vzorku do parafinu a bez vysoce specializovaného hodnocení patologem. Ramanova spektroskopie (RS) je z biomolekulárního hlediska vysoce specifická metoda a zároveň je kompatibilní s měřením in vivo. Spočívá v biofotonickém přístupu schopném prozkoumat molekulární složení daného vzorku jeho přímým ozářením (laserovým světlem) a současným získáváním emisních signálů. Informace RS by mohly být kombinovány společně se zobrazovacími funkcemi pro implementaci modelu AI pro kombinovanou klasifikaci mikrokalcifikací prsu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patologické pacientky prsu s mikrokalcifikační lézí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty;
  • Věk mezi 18 a 88 lety;
  • Detekce mikrokalcifikací na klinické a screeningové mamografii s indikací nebo bez indikace k histologickému vyšetření biopsií;
  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda umělé inteligence pro klasifikaci
Časové okno: 36 měsíců
Klasifikační metoda mikrokalcifikací prsu s technikami umělé inteligence na mamografických snímcích
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakce radiologických znaků
Časové okno: 36 měsíců
Identifikace typických charakteristik extrahovaných ze systémů umělé inteligence
36 měsíců
Metoda umělé inteligence pro kombinovanou klasifikaci
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení diagnostického výkonu modelu, který kombinuje radiologické charakteristiky a charakteristiky odvozené z Ramanovy spektroskopické analýzy
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2669 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit