- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05767424
Tuleva havaintotutkimus rintojen mikrokalkkiutumien luokittelusta tekoälytekniikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen mikrokalkkiutumiset luokitellaan tällä hetkellä BI-RADS-radiologisella asteikolla. Epäilyttävien mikrokalsifikaatioiden (B3) tapauksessa on suositeltavaa tehdä biopsia histopatologista arviointia varten. Kuitenkin noin 70-80 % tehdyistä biopsioista osoittaa hyvänlaatuista histologiaa, joka ei vaadi kirurgista hoitoa. Ydinbiopsiat ovat invasiivisia toimenpiteitä, jotka aiheuttavat biologisia, psykologisia (potilaan epämukavuus), organisatorisia ja taloudellisia (terveydenhuoltojärjestelmän) kustannuksia. Siksi tarkkuuden parantaminen mikrokalkkiutumien radiologisessa luokituksessa on välttämätöntä. Viime aikoina kirjallisuudessa on raportoitu erilaisia lähestymistapoja mikrokalkkeutumisen havaitsemiseksi ja luokittelemiseksi hyvänlaatuiseksi tai epäilyttäväksi digitaalisissa mammografioissa. Myös syväoppimisen (DL) käyttöön perustuvat analyysimenetelmät ovat nousseet lupaaviksi mammografiakuvien käsittelyssä. Konvoluutiohermoverkot (CNN) ovat tällä hetkellä kuvan luokittelun huippua monilla tietokonenäön sovellusalueilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön luokittelumenetelmä rintojen mikrokalkkiutumisille (hyvän- tai pahanlaatuisiksi) tekoäly (AI) -tekniikoilla mammografiassa, arvioiden tämän lähestymistavan diagnostista suorituskykyä (tarkkuutta). Arviointi suoritetaan standardiradiologisen lähestymistavan (BI-RADS-luokitus) mukaisesti.
Yhdessä tekoälyjärjestelmien soveltamisen kanssa mammografiseen kuvantamiseen, nykyinen kliininen lisätarve on sellaisen diagnostisen työkalun kehittäminen, joka pystyy määrittämään in situ mikrokalsifikaatioiden biomolekyyliset ominaisuudet ja erottamaan tarkasti niiden luonteen ilman kudoksen ottamista, kiinnittämistä ja näytteen upottamista parafiinia ja ilman patologin erittäin erikoistunutta arviointia. Raman-spektroskopia (RS) on biomolekyylisestä näkökulmasta erittäin spesifinen menetelmä ja samalla se on yhteensopiva in vivo -mittausten kanssa. Se koostuu biofotonisesta lähestymistavasta, joka pystyy tutkimaan tietyn näytteen molekyylikoostumusta sen suoran säteilytyksen (laservalon kautta) ja emissiosignaalien samanaikaisen hankinnan kautta. RS-tiedot voitaisiin yhdistää kuvantamisominaisuuksien kanssa AI-mallin toteuttamiseksi rintojen mikrokalkkeutumien yhdistettyä luokittelua varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisaiheet;
- Ikä 18-88 vuotta;
- Mikrokalsifikaatioiden havaitseminen kliinisessä ja seulontamammografiassa joko indikaatiolla tai ilman histologista arviointia biopsialla;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen rintasyövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn luokittelumenetelmä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Rintojen mikrokalsifikaatioiden luokittelumenetelmä tekoälytekniikoilla mammografiakuvissa
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisten ominaisuuksien poisto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tekoälyjärjestelmien tyypillisten ominaisuuksien tunnistaminen
|
36 kuukautta
|
|
Keinotekoisen älykkyyden menetelmä yhdistettyyn luokitukseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Radiologisia ominaisuuksia ja Raman-spektroskooppisesta analyysistä johdettuja ominaisuuksia yhdistävän mallin diagnostisen suorituskyvyn arviointi
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2669 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .