- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05767424
Prospektiv observationsundersøgelse for klassificering af brystmikrokalcifikationer med kunstig intelligensteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystmikrokalcifikationer er i øjeblikket klassificeret ved hjælp af BI-RADS radiologisk skala. I tilfælde af mistænkelige mikroforkalkninger (B3) anbefales det at foretage en biopsivurdering til histopatologisk vurdering. Imidlertid viser omkring 70-80 % af udførte biopsier benign histologi, der ikke kræver kirurgisk behandling. Kernebiopsier er invasive procedurer med biologiske, psykologiske (patientubehag), organisatoriske og økonomiske (for sundhedsvæsenet) omkostninger. Derfor er nøjagtighedens forbedring af radiologisk klassificering af mikrokalcifikationer afgørende. For nylig er forskellige tilgange blevet rapporteret i litteraturen til at detektere og klassificere mikroforkalkning som godartet eller mistænkeligt i digitale mammografier. Analysemetoder baseret på brugen af deep learning (DL) har også vist sig som lovende til behandling af mammografibilleder. Konvolutionelle neurale netværk (CNN'er) er i øjeblikket det nyeste inden for billedklassificering i mange anvendelsesområder inden for computersyn. Denne undersøgelse har til hensigt at implementere en klassificeringsmetode for brystmikrokalcifikationer (som godartede eller ondartede) med kunstig intelligens (AI) teknikker på mammografiske billeder, og evaluere den diagnostiske ydeevne (nøjagtighed) af denne tilgang. Evalueringen vil blive udført med reference til den standard radiologiske tilgang (BI-RADS klassificering).
Sammen med anvendelsen af AI-systemer til mammografisk billeddannelse er et yderligere aktuelt klinisk behov udviklingen af et diagnostisk værktøj, der er i stand til at bestemme in-situ de biomolekylære egenskaber af mikrokalcifikationer, præcist skelne deres natur uden at tage væv, fiksering og indlejring af prøven i paraffin, og uden højt specialiseret vurdering af patologen. Raman-spektroskopi (RS) er en meget specifik metode set fra et biomolekylært synspunkt, og den er samtidig kompatibel med in vivo-målinger. Den består i en biofotonisk tilgang, der er i stand til at udforske den molekylære sammensætning af en given prøve gennem dens direkte bestråling (gennem laserlys) og den samtidige erhvervelse af emissionssignaler. RS-information kan kombineres med billeddannelsesfunktioner for at implementere en AI-model til kombineret klassificering af brystmikroforkalkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Fabio Corsi, Professor
- Telefonnummer: 0382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Sara Albasini, MsC
- Telefonnummer: 3497378405
- E-mail: sara.albasini@icsmaugeri.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige emner;
- Alder mellem 18 og 88 år;
- Påvisning af mikrokalcifikationer på klinisk og screening mammografi med eller uden indikation for histologisk vurdering ved biopsi;
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere formularen til Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunstig intelligens metode til klassificering
Tidsramme: 36 måneder
|
Klassificeringsmetode for brystmikrokalcifikationer med kunstig intelligens-teknikker på mammografibilleder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologiske egenskaber ekstraktion
Tidsramme: 36 måneder
|
Identifikation af de typiske egenskaber udtrukket fra kunstig intelligens-systemer
|
36 måneder
|
Kunstig intelligens metode til kombineret klassificering
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af en model, der kombinerer radiologiske karakteristika og karakteristika, der stammer fra Raman spektroskopisk analyse
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2669 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien