Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse for klassificering af brystmikrokalcifikationer med kunstig intelligensteknikker

6. marts 2024 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Brystmikrokalcifikationer er et almindeligt mammografisk fund. Mikrokalcifikationer betragtes som mistænkelige tegn på brystkræft, og en brystbiopsi er påkrævet, men kræft diagnosticeres kun hos nogle få patienter. Reduktion af unødvendige biopsier og hurtig karakterisering af brystmikrokalcifikationer er udækkede kliniske behov. Denne undersøgelse har til hensigt at implementere en klassificeringsmetode for brystmikroforkalkninger (som begyndende eller ondartede) med kunstig intelligens-teknikker på mammografiske billeder, og evaluere den diagnostiske ydeevne (nøjagtighed) af denne tilgang. Et andet mål er udviklingen af ​​et diagnostisk værktøj, der er i stand til at bestemme in situ de biomolekylære egenskaber ved mikrokalcifikationer. Raman-spektroskopi (RS) er en meget specifik metode fra et biomolekylært synspunkt, og den er i stand til at udforske den molekylære sammensætning af en given prøve gennem dens direkte bestråling (gennem laserlys) og den samtidige opsamling af emissionssignaler. RS-information kan kombineres med billeddannelsesfunktioner for at implementere en AI-model til kombineret klassificering af brystmikroforkalkninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Brystmikrokalcifikationer er i øjeblikket klassificeret ved hjælp af BI-RADS radiologisk skala. I tilfælde af mistænkelige mikroforkalkninger (B3) anbefales det at foretage en biopsivurdering til histopatologisk vurdering. Imidlertid viser omkring 70-80 % af udførte biopsier benign histologi, der ikke kræver kirurgisk behandling. Kernebiopsier er invasive procedurer med biologiske, psykologiske (patientubehag), organisatoriske og økonomiske (for sundhedsvæsenet) omkostninger. Derfor er nøjagtighedens forbedring af radiologisk klassificering af mikrokalcifikationer afgørende. For nylig er forskellige tilgange blevet rapporteret i litteraturen til at detektere og klassificere mikroforkalkning som godartet eller mistænkeligt i digitale mammografier. Analysemetoder baseret på brugen af ​​deep learning (DL) har også vist sig som lovende til behandling af mammografibilleder. Konvolutionelle neurale netværk (CNN'er) er i øjeblikket det nyeste inden for billedklassificering i mange anvendelsesområder inden for computersyn. Denne undersøgelse har til hensigt at implementere en klassificeringsmetode for brystmikrokalcifikationer (som godartede eller ondartede) med kunstig intelligens (AI) teknikker på mammografiske billeder, og evaluere den diagnostiske ydeevne (nøjagtighed) af denne tilgang. Evalueringen vil blive udført med reference til den standard radiologiske tilgang (BI-RADS klassificering).

Sammen med anvendelsen af ​​AI-systemer til mammografisk billeddannelse er et yderligere aktuelt klinisk behov udviklingen af ​​et diagnostisk værktøj, der er i stand til at bestemme in-situ de biomolekylære egenskaber af mikrokalcifikationer, præcist skelne deres natur uden at tage væv, fiksering og indlejring af prøven i paraffin, og uden højt specialiseret vurdering af patologen. Raman-spektroskopi (RS) er en meget specifik metode set fra et biomolekylært synspunkt, og den er samtidig kompatibel med in vivo-målinger. Den består i en biofotonisk tilgang, der er i stand til at udforske den molekylære sammensætning af en given prøve gennem dens direkte bestråling (gennem laserlys) og den samtidige erhvervelse af emissionssignaler. RS-information kan kombineres med billeddannelsesfunktioner for at implementere en AI-model til kombineret klassificering af brystmikroforkalkninger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystpatologiske patienter, der oplever mikrokalcifikationslæsion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige emner;
  • Alder mellem 18 og 88 år;
  • Påvisning af mikrokalcifikationer på klinisk og screening mammografi med eller uden indikation for histologisk vurdering ved biopsi;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere formularen til Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kunstig intelligens metode til klassificering
Tidsramme: 36 måneder
Klassificeringsmetode for brystmikrokalcifikationer med kunstig intelligens-teknikker på mammografibilleder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske egenskaber ekstraktion
Tidsramme: 36 måneder
Identifikation af de typiske egenskaber udtrukket fra kunstig intelligens-systemer
36 måneder
Kunstig intelligens metode til kombineret klassificering
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af en model, der kombinerer radiologiske karakteristika og karakteristika, der stammer fra Raman spektroskopisk analyse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2669 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner