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Studio osservazionale prospettico per la classificazione delle microcalcificazioni mammarie con tecniche di intelligenza artificiale

25 agosto 2025 aggiornato da: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Le microcalcificazioni mammarie sono un reperto mammografico comune. Le microcalcificazioni sono considerate segni sospetti di cancro al seno ed è necessaria una biopsia al seno, tuttavia, il cancro viene diagnosticato solo in pochi pazienti. La riduzione delle biopsie non necessarie e la rapida caratterizzazione delle microcalcificazioni mammarie sono esigenze cliniche non soddisfatte. Questo studio intende implementare un metodo di classificazione delle microcalcificazioni mammarie (come benigne o maligne) con tecniche di Intelligenza Artificiale su immagini mammografiche, valutando le prestazioni diagnostiche (accuratezza) di questo approccio. Un altro obiettivo è lo sviluppo di uno strumento diagnostico in grado di determinare in-situ le caratteristiche biomolecolari delle microcalcificazioni. La spettroscopia Raman (RS) è una metodica altamente specifica dal punto di vista biomolecolare ed è in grado di esplorare la composizione molecolare di un dato campione attraverso il suo irraggiamento diretto (tramite luce laser) e la contemporanea acquisizione dei segnali di emissione. Le informazioni RS potrebbero essere combinate insieme alle funzionalità di imaging per implementare un modello AI per la classificazione combinata delle microcalcificazioni mammarie

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Le microcalcificazioni mammarie sono attualmente classificate utilizzando la scala radiologica BI-RADS. In caso di microcalcificazioni sospette (B3), si raccomanda di eseguire un esame bioptico per la valutazione istopatologica. Tuttavia, circa il 70-80% delle biopsie eseguite mostra istologia benigna che non richiede trattamento chirurgico. Le biopsie core sono procedure invasive con un costo biologico, psicologico (disagio del paziente), organizzativo ed economico (per il Sistema Sanitario). Pertanto, il miglioramento dell'accuratezza nella classificazione radiologica delle microcalcificazioni è essenziale. Recentemente, in letteratura sono stati riportati vari approcci per rilevare e classificare la microcalcificazione come benigna o sospetta nelle mammografie digitali. Anche i metodi di analisi basati sull'uso del deep learning (DL) sono emersi come promettenti per l'elaborazione delle immagini mammografiche. Le reti neurali convoluzionali (CNN) sono attualmente lo stato dell'arte per la classificazione delle immagini in molti campi di applicazione nel campo della visione artificiale. Questo studio intende implementare un metodo di classificazione delle microcalcificazioni mammarie (come benigne o maligne) con tecniche di Intelligenza Artificiale (AI) su immagini mammografiche, valutando le prestazioni diagnostiche (accuratezza) di questo approccio. La valutazione sarà condotta con riferimento all'approccio radiologico standard (classificazione BI-RADS).

Unitamente all'applicazione dei sistemi di intelligenza artificiale all'imaging mammografico, un'ulteriore esigenza clinica attuale è lo sviluppo di uno strumento diagnostico in grado di determinare in-situ le caratteristiche biomolecolari delle microcalcificazioni, discriminandone accuratamente la natura senza prelievo di tessuto, fissazione e inclusione del campione in paraffina e senza una valutazione altamente specializzata da parte del patologo. La spettroscopia Raman (RS) è una metodica altamente specifica dal punto di vista biomolecolare e, allo stesso tempo, è compatibile con le misure in vivo. Consiste in un approccio biofotonico in grado di esplorare la composizione molecolare di un dato campione attraverso il suo irraggiamento diretto (tramite luce laser) e la contemporanea acquisizione dei segnali di emissione. Le informazioni RS potrebbero essere combinate insieme alle funzionalità di imaging per implementare un modello AI per la classificazione combinata delle microcalcificazioni mammarie

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti patologici al seno che presentano lesioni da microcalcificazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile;
  • Età compresa tra 18 e 88 anni;
  • Rilevazione di microcalcificazioni su mammografia clinica e di screening con o senza indicazione per valutazione istologica mediante biopsia;
  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio firmando e datando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo dell'Intelligenza Artificiale per la classificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Metodo di classificazione delle microcalcificazioni mammarie con tecniche di Intelligenza Artificiale su immagini mammografiche
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione delle caratteristiche radiologiche
Lasso di tempo: 36 mesi
Individuazione delle caratteristiche tipiche estratte dai sistemi di Intelligenza Artificiale
36 mesi
Metodo dell'Intelligenza Artificiale per la classificazione combinata
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione delle prestazioni diagnostiche di un modello che combina caratteristiche radiologiche e caratteristiche derivanti dall'analisi spettroscopica Raman
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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