- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05767424
Studio osservazionale prospettico per la classificazione delle microcalcificazioni mammarie con tecniche di intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le microcalcificazioni mammarie sono attualmente classificate utilizzando la scala radiologica BI-RADS. In caso di microcalcificazioni sospette (B3), si raccomanda di eseguire un esame bioptico per la valutazione istopatologica. Tuttavia, circa il 70-80% delle biopsie eseguite mostra istologia benigna che non richiede trattamento chirurgico. Le biopsie core sono procedure invasive con un costo biologico, psicologico (disagio del paziente), organizzativo ed economico (per il Sistema Sanitario). Pertanto, il miglioramento dell'accuratezza nella classificazione radiologica delle microcalcificazioni è essenziale. Recentemente, in letteratura sono stati riportati vari approcci per rilevare e classificare la microcalcificazione come benigna o sospetta nelle mammografie digitali. Anche i metodi di analisi basati sull'uso del deep learning (DL) sono emersi come promettenti per l'elaborazione delle immagini mammografiche. Le reti neurali convoluzionali (CNN) sono attualmente lo stato dell'arte per la classificazione delle immagini in molti campi di applicazione nel campo della visione artificiale. Questo studio intende implementare un metodo di classificazione delle microcalcificazioni mammarie (come benigne o maligne) con tecniche di Intelligenza Artificiale (AI) su immagini mammografiche, valutando le prestazioni diagnostiche (accuratezza) di questo approccio. La valutazione sarà condotta con riferimento all'approccio radiologico standard (classificazione BI-RADS).
Unitamente all'applicazione dei sistemi di intelligenza artificiale all'imaging mammografico, un'ulteriore esigenza clinica attuale è lo sviluppo di uno strumento diagnostico in grado di determinare in-situ le caratteristiche biomolecolari delle microcalcificazioni, discriminandone accuratamente la natura senza prelievo di tessuto, fissazione e inclusione del campione in paraffina e senza una valutazione altamente specializzata da parte del patologo. La spettroscopia Raman (RS) è una metodica altamente specifica dal punto di vista biomolecolare e, allo stesso tempo, è compatibile con le misure in vivo. Consiste in un approccio biofotonico in grado di esplorare la composizione molecolare di un dato campione attraverso il suo irraggiamento diretto (tramite luce laser) e la contemporanea acquisizione dei segnali di emissione. Le informazioni RS potrebbero essere combinate insieme alle funzionalità di imaging per implementare un modello AI per la classificazione combinata delle microcalcificazioni mammarie
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile;
- Età compresa tra 18 e 88 anni;
- Rilevazione di microcalcificazioni su mammografia clinica e di screening con o senza indicazione per valutazione istologica mediante biopsia;
- Soggetti che accettano di partecipare allo studio firmando e datando il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metodo dell'Intelligenza Artificiale per la classificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Metodo di classificazione delle microcalcificazioni mammarie con tecniche di Intelligenza Artificiale su immagini mammografiche
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estrazione delle caratteristiche radiologiche
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Individuazione delle caratteristiche tipiche estratte dai sistemi di Intelligenza Artificiale
|
36 mesi
|
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Metodo dell'Intelligenza Artificiale per la classificazione combinata
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutazione delle prestazioni diagnostiche di un modello che combina caratteristiche radiologiche e caratteristiche derivanti dall'analisi spettroscopica Raman
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2669 (CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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