- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05767424
Estudo Observacional Prospectivo para Classificação de Microcalcificações Mamárias com Técnicas de Inteligência Artificial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As microcalcificações mamárias são atualmente classificadas pela escala radiológica BI-RADS. Em caso de microcalcificações suspeitas (B3), recomenda-se a realização de biópsia para avaliação histopatológica. No entanto, cerca de 70-80% das biópsias realizadas apresentam histologia benigna que não requer tratamento cirúrgico. Core biopsias são procedimentos invasivos com custos biológicos, psicológicos (desconforto do paciente), organizacionais e econômicos (para o Sistema de Saúde). Portanto, a melhoria da precisão na classificação radiológica das microcalcificações é essencial. Recentemente, várias abordagens têm sido relatadas na literatura para detectar e classificar a microcalcificação como benigna ou suspeita em mamografias digitais. Métodos de análise baseados no uso de deep learning (DL) também surgiram como promissores para o processamento de imagens de mamografia. As redes neurais convolucionais (CNNs) são atualmente o estado da arte para classificação de imagens em muitos campos de aplicação no campo da visão computacional. Este estudo pretende implementar um método de classificação para microcalcificações mamárias (como benignas ou malignas) com técnicas de Inteligência Artificial (IA) em imagens mamográficas, avaliando o desempenho diagnóstico (precisão) desta abordagem. A avaliação será realizada com referência à abordagem radiológica padrão (classificação BI-RADS).
Juntamente com a aplicação de sistemas de IA à imagem mamográfica, outra necessidade clínica atual é o desenvolvimento de uma ferramenta de diagnóstico capaz de determinar in situ as características biomoleculares das microcalcificações, discriminando com precisão sua natureza sem retirar tecido, fixação e inclusão da amostra em parafina, e sem avaliação altamente especializada do patologista. A espectroscopia Raman (RS) é um método altamente específico do ponto de vista biomolecular e, ao mesmo tempo, compatível com medições in vivo. Consiste em uma abordagem biofotônica capaz de explorar a composição molecular de uma determinada amostra por meio de sua irradiação direta (através de luz laser) e aquisição simultânea de sinais de emissão. As informações de RS podem ser combinadas com recursos de imagem para implementar um modelo de IA para a classificação combinada de microcalcificações mamárias
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos femininos;
- Idade entre 18 e 88 anos;
- Detecção de microcalcificações em mamografia clínica e de rastreamento com ou sem indicação de avaliação histológica por biópsia;
- Sujeitos que concordam em participar do estudo assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Método de inteligência artificial para classificação
Prazo: 36 meses
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Método de classificação de microcalcificações mamárias com técnicas de Inteligência Artificial em imagens de mamografia
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extração de características radiológicas
Prazo: 36 meses
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Identificação das características típicas extraídas dos sistemas de Inteligência Artificial
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36 meses
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Método de Inteligência Artificial para classificação combinada
Prazo: 36 meses
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Avaliação do desempenho diagnóstico de um modelo que combina características radiológicas e características derivadas da análise espectroscópica Raman
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2669 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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