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Estudo Observacional Prospectivo para Classificação de Microcalcificações Mamárias com Técnicas de Inteligência Artificial

24 de agosto de 2026 atualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Microcalcificações mamárias são achados mamográficos comuns. As microcalcificações são consideradas sinais suspeitos de câncer de mama e uma biópsia de mama é necessária, no entanto, o câncer é diagnosticado em apenas alguns pacientes. A redução de biópsias desnecessárias e a rápida caracterização de microcalcificações mamárias são necessidades clínicas não atendidas. Este estudo pretende implementar um método de classificação para microcalcificações mamárias (como inicias ou malignas) com técnicas de Inteligência Artificial em imagens mamográficas, avaliando o desempenho diagnóstico (precisão) desta abordagem. Outro objetivo é o desenvolvimento de uma ferramenta de diagnóstico capaz de determinar in-situ as características biomoleculares das microcalcificações. A espectroscopia Raman (RS) é um método altamente específico do ponto de vista biomolecular e é capaz de explorar a composição molecular de uma determinada amostra por meio de sua irradiação direta (através de luz laser) e aquisição simultânea de sinais de emissão. As informações de RS podem ser combinadas com recursos de imagem para implementar um modelo de IA para a classificação combinada de microcalcificações mamárias

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As microcalcificações mamárias são atualmente classificadas pela escala radiológica BI-RADS. Em caso de microcalcificações suspeitas (B3), recomenda-se a realização de biópsia para avaliação histopatológica. No entanto, cerca de 70-80% das biópsias realizadas apresentam histologia benigna que não requer tratamento cirúrgico. Core biopsias são procedimentos invasivos com custos biológicos, psicológicos (desconforto do paciente), organizacionais e econômicos (para o Sistema de Saúde). Portanto, a melhoria da precisão na classificação radiológica das microcalcificações é essencial. Recentemente, várias abordagens têm sido relatadas na literatura para detectar e classificar a microcalcificação como benigna ou suspeita em mamografias digitais. Métodos de análise baseados no uso de deep learning (DL) também surgiram como promissores para o processamento de imagens de mamografia. As redes neurais convolucionais (CNNs) são atualmente o estado da arte para classificação de imagens em muitos campos de aplicação no campo da visão computacional. Este estudo pretende implementar um método de classificação para microcalcificações mamárias (como benignas ou malignas) com técnicas de Inteligência Artificial (IA) em imagens mamográficas, avaliando o desempenho diagnóstico (precisão) desta abordagem. A avaliação será realizada com referência à abordagem radiológica padrão (classificação BI-RADS).

Juntamente com a aplicação de sistemas de IA à imagem mamográfica, outra necessidade clínica atual é o desenvolvimento de uma ferramenta de diagnóstico capaz de determinar in situ as características biomoleculares das microcalcificações, discriminando com precisão sua natureza sem retirar tecido, fixação e inclusão da amostra em parafina, e sem avaliação altamente especializada do patologista. A espectroscopia Raman (RS) é um método altamente específico do ponto de vista biomolecular e, ao mesmo tempo, compatível com medições in vivo. Consiste em uma abordagem biofotônica capaz de explorar a composição molecular de uma determinada amostra por meio de sua irradiação direta (através de luz laser) e aquisição simultânea de sinais de emissão. As informações de RS podem ser combinadas com recursos de imagem para implementar um modelo de IA para a classificação combinada de microcalcificações mamárias

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1426

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com patologia mamária que apresentam lesão de microcalcificação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos femininos;
  • Idade entre 18 e 88 anos;
  • Detecção de microcalcificações em mamografia clínica e de rastreamento com ou sem indicação de avaliação histológica por biópsia;
  • Sujeitos que concordam em participar do estudo assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • História pessoal de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de inteligência artificial para classificação
Prazo: 36 meses
Método de classificação de microcalcificações mamárias com técnicas de Inteligência Artificial em imagens de mamografia
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extração de características radiológicas
Prazo: 36 meses
Identificação das características típicas extraídas dos sistemas de Inteligência Artificial
36 meses
Método de Inteligência Artificial para classificação combinada
Prazo: 36 meses
Avaliação do desempenho diagnóstico de um modelo que combina características radiológicas e características derivadas da análise espectroscópica Raman
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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