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Estudio observacional prospectivo para la clasificación de las microcalcificaciones mamarias con técnicas de inteligencia artificial

24 de agosto de 2026 actualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Las microcalcificaciones mamarias son un hallazgo mamográfico común. Las microcalcificaciones se consideran signos sospechosos de cáncer de mama y se requiere una biopsia de mama, sin embargo, el cáncer se diagnostica solo en unos pocos pacientes. La reducción de biopsias innecesarias y la rápida caracterización de las microcalcificaciones mamarias son necesidades clínicas no satisfechas. Este estudio pretende implementar un método de clasificación de microcalcificaciones mamarias (como incipientes o malignas) con técnicas de Inteligencia Artificial sobre imágenes mamográficas, evaluando el rendimiento diagnóstico (precisión) de este abordaje. Otro objetivo es el desarrollo de una herramienta de diagnóstico capaz de determinar in situ las características biomoleculares de las microcalcificaciones. La espectroscopia Raman (RS) es un método altamente específico desde el punto de vista biomolecular y es capaz de explorar la composición molecular de una muestra dada a través de su irradiación directa (a través de luz láser) y la adquisición simultánea de señales de emisión. La información RS podría combinarse con funciones de imágenes para implementar un modelo de IA para la clasificación combinada de microcalcificaciones mamarias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las microcalcificaciones mamarias se clasifican actualmente mediante la escala radiológica BI-RADS. En caso de microcalcificaciones sospechosas (B3), se recomienda realizar una valoración por biopsia para valoración histopatológica. Sin embargo, alrededor del 70-80% de las biopsias realizadas muestran histología benigna que no requiere tratamiento quirúrgico. Las corebiopsias son procedimientos invasivos con un coste biológico, psicológico (molestias del paciente), organizativo y económico (para el Sistema Sanitario). Por tanto, la mejora de la precisión en la clasificación radiológica de las microcalcificaciones es fundamental. Recientemente, se han reportado en la literatura varios enfoques para detectar y clasificar la microcalcificación como benigna o sospechosa en las mamografías digitales. Los métodos de análisis basados ​​en el uso del aprendizaje profundo (DL) también han surgido como prometedores para el procesamiento de imágenes de mamografía. Las redes neuronales convolucionales (CNN) son actualmente el estado del arte para la clasificación de imágenes en muchos campos de aplicación en el campo de la visión artificial. Este estudio pretende implementar un método de clasificación de las microcalcificaciones mamarias (en benignas o malignas) con técnicas de Inteligencia Artificial (IA) sobre imágenes mamográficas, evaluando el rendimiento diagnóstico (precisión) de este abordaje. La evaluación se realizará con referencia al enfoque radiológico estándar (clasificación BI-RADS).

Junto con la aplicación de sistemas de IA a la imagen mamográfica, otra necesidad clínica actual es el desarrollo de una herramienta de diagnóstico capaz de determinar in situ las características biomoleculares de las microcalcificaciones, discriminando con precisión su naturaleza sin tomar tejido, fijar e incluir la muestra en parafina, y sin evaluación altamente especializada por parte del patólogo. La espectroscopia Raman (RS) es un método muy específico desde el punto de vista biomolecular y, al mismo tiempo, es compatible con las medidas in vivo. Consiste en un enfoque biofotónico capaz de explorar la composición molecular de una muestra determinada a través de su irradiación directa (mediante luz láser) y la adquisición simultánea de señales de emisión. La información RS podría combinarse con funciones de imágenes para implementar un modelo de IA para la clasificación combinada de microcalcificaciones mamarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1426

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con patología mamaria que presentan lesión de microcalcificación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos;
  • Edad entre 18 y 88 años;
  • Detección de microcalcificaciones en mamografía clínica y de cribado con o sin indicación de valoración histológica por biopsia;
  • Sujetos que aceptan participar en el estudio al firmar y fechar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Método de inteligencia artificial para la clasificación.
Periodo de tiempo: 36 meses
Método de clasificación de las microcalcificaciones mamarias con técnicas de Inteligencia Artificial sobre imágenes de mamografía
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción de características radiológicas
Periodo de tiempo: 36 meses
Identificación de las características típicas extraídas de los sistemas de Inteligencia Artificial
36 meses
Método de Inteligencia Artificial para clasificación combinada
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del rendimiento diagnóstico de un modelo que combina características radiológicas y características derivadas del análisis espectroscópico Raman
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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