- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767424
Estudio observacional prospectivo para la clasificación de las microcalcificaciones mamarias con técnicas de inteligencia artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las microcalcificaciones mamarias se clasifican actualmente mediante la escala radiológica BI-RADS. En caso de microcalcificaciones sospechosas (B3), se recomienda realizar una valoración por biopsia para valoración histopatológica. Sin embargo, alrededor del 70-80% de las biopsias realizadas muestran histología benigna que no requiere tratamiento quirúrgico. Las corebiopsias son procedimientos invasivos con un coste biológico, psicológico (molestias del paciente), organizativo y económico (para el Sistema Sanitario). Por tanto, la mejora de la precisión en la clasificación radiológica de las microcalcificaciones es fundamental. Recientemente, se han reportado en la literatura varios enfoques para detectar y clasificar la microcalcificación como benigna o sospechosa en las mamografías digitales. Los métodos de análisis basados en el uso del aprendizaje profundo (DL) también han surgido como prometedores para el procesamiento de imágenes de mamografía. Las redes neuronales convolucionales (CNN) son actualmente el estado del arte para la clasificación de imágenes en muchos campos de aplicación en el campo de la visión artificial. Este estudio pretende implementar un método de clasificación de las microcalcificaciones mamarias (en benignas o malignas) con técnicas de Inteligencia Artificial (IA) sobre imágenes mamográficas, evaluando el rendimiento diagnóstico (precisión) de este abordaje. La evaluación se realizará con referencia al enfoque radiológico estándar (clasificación BI-RADS).
Junto con la aplicación de sistemas de IA a la imagen mamográfica, otra necesidad clínica actual es el desarrollo de una herramienta de diagnóstico capaz de determinar in situ las características biomoleculares de las microcalcificaciones, discriminando con precisión su naturaleza sin tomar tejido, fijar e incluir la muestra en parafina, y sin evaluación altamente especializada por parte del patólogo. La espectroscopia Raman (RS) es un método muy específico desde el punto de vista biomolecular y, al mismo tiempo, es compatible con las medidas in vivo. Consiste en un enfoque biofotónico capaz de explorar la composición molecular de una muestra determinada a través de su irradiación directa (mediante luz láser) y la adquisición simultánea de señales de emisión. La información RS podría combinarse con funciones de imágenes para implementar un modelo de IA para la clasificación combinada de microcalcificaciones mamarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos;
- Edad entre 18 y 88 años;
- Detección de microcalcificaciones en mamografía clínica y de cribado con o sin indicación de valoración histológica por biopsia;
- Sujetos que aceptan participar en el estudio al firmar y fechar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método de inteligencia artificial para la clasificación.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Método de clasificación de las microcalcificaciones mamarias con técnicas de Inteligencia Artificial sobre imágenes de mamografía
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extracción de características radiológicas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Identificación de las características típicas extraídas de los sistemas de Inteligencia Artificial
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36 meses
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Método de Inteligencia Artificial para clasificación combinada
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de un modelo que combina características radiológicas y características derivadas del análisis espectroscópico Raman
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2669 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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