- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05767424
Проспективное обсервационное исследование классификации микрокальцификатов молочной железы с помощью методов искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время микрокальцинаты молочной железы классифицируют по радиологической шкале BI-RADS. В случае подозрительных микрокальцинатов (В3) рекомендуется выполнить биопсию для гистопатологической оценки. Однако около 70-80% выполненных биопсий показывают доброкачественную гистологию, не требующую хирургического лечения. Core биопсии являются инвазивными процедурами с биологическими, психологическими (дискомфорт пациента), организационными и экономическими (для системы здравоохранения) затратами. Таким образом, повышение точности радиологической классификации микрокальцинатов имеет важное значение. В последнее время в литературе сообщалось о различных подходах к обнаружению и классификации микрокальцификации как доброкачественной или подозрительной на цифровых маммограммах. Методы анализа, основанные на использовании глубокого обучения (ГО), также оказались перспективными для обработки маммографических изображений. Сверточные нейронные сети (CNN) в настоящее время являются современным средством классификации изображений во многих областях применения в области компьютерного зрения. В этом исследовании предполагается внедрить метод классификации микрокальцинатов молочной железы (как доброкачественных или злокачественных) с использованием методов искусственного интеллекта (ИИ) на маммографических изображениях, оценивая диагностическую эффективность (точность) этого подхода. Оценка будет проводиться со ссылкой на стандартный радиологический подход (классификация BI-RADS).
Наряду с применением систем ИИ для маммографической визуализации, еще одной актуальной клинической потребностью является разработка диагностического инструмента, способного определять in-situ биомолекулярные характеристики микрокальцинатов, точно различая их природу без взятия ткани, фиксации и помещения образца в ткань. парафина и без узкоспециализированной оценки патологоанатомом. Спектроскопия комбинационного рассеяния (РС) является высокоспецифичным методом с биомолекулярной точки зрения и в то же время совместима с измерениями in vivo. Он заключается в биофотонном подходе, способном исследовать молекулярный состав данного образца путем его прямого облучения (через лазерный свет) и одновременного получения сигналов излучения. Информация RS может быть объединена с функциями визуализации для реализации модели AI для комбинированной классификации микрокальцинатов молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женские предметы;
- Возраст от 18 до 88 лет;
- Выявление микрокальцинатов на клинической и скрининговой маммографии с показаниями или без показаний для гистологического исследования при биопсии;
- Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывая и датируя форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Личная история рака молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод искусственного интеллекта для классификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Метод классификации микрокальцинатов молочной железы с использованием методов искусственного интеллекта на маммографических изображениях
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Извлечение рентгенологических признаков
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Идентификация типичных характеристик, извлеченных из систем искусственного интеллекта
|
36 месяцев
|
|
Метод искусственного интеллекта для комбинированной классификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка диагностических характеристик модели, которая сочетает в себе радиологические характеристики и характеристики, полученные из рамановского спектроскопического анализа.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2669 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .