Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observatieonderzoek naar de classificatie van borstmicrocalcificaties met technieken voor kunstmatige intelligentie

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Microcalcificaties van de borst zijn een veel voorkomende mammografische bevinding. Microcalcificaties worden beschouwd als verdachte tekenen van borstkanker en een borstbiopsie is vereist, maar kanker wordt bij slechts enkele patiënten gediagnosticeerd. Het verminderen van onnodige biopsieën en snelle karakterisering van microcalcificaties in de borst zijn onvervulde klinische behoeften. Deze studie beoogt een classificatiemethode te implementeren voor microcalcificaties in de borst (zoals beginnend of kwaadaardig) met kunstmatige intelligentietechnieken op mammografische beelden, waarbij de diagnostische prestatie (nauwkeurigheid) van deze benadering wordt geëvalueerd. Een ander doel is de ontwikkeling van een diagnostisch hulpmiddel dat in staat is om in-situ de biomoleculaire kenmerken van microcalcificaties te bepalen. Raman-spectroscopie (RS) is een zeer specifieke methode vanuit biomoleculair oogpunt en het is in staat om de moleculaire samenstelling van een bepaald monster te onderzoeken door middel van directe bestraling (door middel van laserlicht) en de gelijktijdige verwerving van emissiesignalen. RS-informatie kan worden gecombineerd met beeldvormingsfuncties om een ​​AI-model te implementeren voor de gecombineerde classificatie van microcalcificaties in de borst

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Borstmicrocalcificaties worden momenteel geclassificeerd met behulp van de BI-RADS radiologische schaal. In het geval van verdachte microcalcificaties (B3), wordt aanbevolen om een ​​biopsiebeoordeling uit te voeren voor histopathologische evaluatie. Ongeveer 70-80% van de uitgevoerde biopsieën vertoont echter een goedaardige histologie die geen chirurgische behandeling vereist. Kernbiopten zijn invasieve procedures met biologische, psychologische (ongemak voor de patiënt), organisatorische en economische (voor de gezondheidszorg) kosten. Daarom is de verbetering van de nauwkeurigheid van de radiologische classificatie van microcalcificaties essentieel. Onlangs zijn in de literatuur verschillende benaderingen gerapporteerd om microcalcificatie te detecteren en te classificeren als goedaardig of verdacht in digitale mammogrammen. Analysemethoden gebaseerd op het gebruik van deep learning (DL) zijn ook naar voren gekomen als veelbelovend voor het verwerken van mammografiebeelden. Convolutionele neurale netwerken (CNN's) zijn momenteel de stand van de techniek voor beeldclassificatie in veel toepassingsgebieden op het gebied van computervisie. Deze studie is bedoeld om een ​​classificatiemethode voor microcalcificaties in de borst (goedaardig of kwaadaardig) te implementeren met technieken van kunstmatige intelligentie (AI) op mammografische beelden, waarbij de diagnostische prestatie (nauwkeurigheid) van deze benadering wordt geëvalueerd. De evaluatie zal worden uitgevoerd met verwijzing naar de standaard radiologische benadering (BI-RADS-classificatie).

Samen met de toepassing van AI-systemen op mammografische beeldvorming, is een verdere huidige klinische behoefte de ontwikkeling van een diagnostisch hulpmiddel dat in staat is om in-situ de biomoleculaire kenmerken van microcalcificaties te bepalen, nauwkeurig hun aard te onderscheiden zonder weefsel te nemen, fixatie en inbedding van het monster in paraffine, en zonder zeer gespecialiseerde evaluatie door de patholoog. Raman-spectroscopie (RS) is een zeer specifieke methode vanuit biomoleculair oogpunt en tegelijkertijd compatibel met in-vivo-metingen. Het bestaat uit een biofotonische benadering die in staat is om de moleculaire samenstelling van een bepaald monster te onderzoeken door zijn directe bestraling (door middel van laserlicht) en de gelijktijdige verwerving van emissiesignalen. RS-informatie kan worden gecombineerd met beeldvormingsfuncties om een ​​AI-model te implementeren voor de gecombineerde classificatie van microcalcificaties in de borst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1426

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Borstpatologische patiënten die een laesie van microcalcificatie ervaren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen;
  • Leeftijd tussen 18 en 88 jaar;
  • Detectie van microcalcificaties op klinische en screeningsmammografie met of zonder indicatie voor histologische beoordeling door biopsie;
  • Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen door het Informed Consent-formulier te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kunstmatige intelligentiemethode voor classificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Classificatiemethode van borstmicrocalcificaties met kunstmatige intelligentietechnieken op mammografiebeelden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extractie van radiologische kenmerken
Tijdsspanne: 36 maanden
Identificatie van de typische kenmerken die zijn ontleend aan de kunstmatige-intelligentiesystemen
36 maanden
Kunstmatige intelligentiemethode voor gecombineerde classificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van de diagnostische prestatie van een model dat radiologische kenmerken combineert met kenmerken afgeleid van Raman spectroscopische analyse
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren