- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05767424
Prospectief observatieonderzoek naar de classificatie van borstmicrocalcificaties met technieken voor kunstmatige intelligentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstmicrocalcificaties worden momenteel geclassificeerd met behulp van de BI-RADS radiologische schaal. In het geval van verdachte microcalcificaties (B3), wordt aanbevolen om een biopsiebeoordeling uit te voeren voor histopathologische evaluatie. Ongeveer 70-80% van de uitgevoerde biopsieën vertoont echter een goedaardige histologie die geen chirurgische behandeling vereist. Kernbiopten zijn invasieve procedures met biologische, psychologische (ongemak voor de patiënt), organisatorische en economische (voor de gezondheidszorg) kosten. Daarom is de verbetering van de nauwkeurigheid van de radiologische classificatie van microcalcificaties essentieel. Onlangs zijn in de literatuur verschillende benaderingen gerapporteerd om microcalcificatie te detecteren en te classificeren als goedaardig of verdacht in digitale mammogrammen. Analysemethoden gebaseerd op het gebruik van deep learning (DL) zijn ook naar voren gekomen als veelbelovend voor het verwerken van mammografiebeelden. Convolutionele neurale netwerken (CNN's) zijn momenteel de stand van de techniek voor beeldclassificatie in veel toepassingsgebieden op het gebied van computervisie. Deze studie is bedoeld om een classificatiemethode voor microcalcificaties in de borst (goedaardig of kwaadaardig) te implementeren met technieken van kunstmatige intelligentie (AI) op mammografische beelden, waarbij de diagnostische prestatie (nauwkeurigheid) van deze benadering wordt geëvalueerd. De evaluatie zal worden uitgevoerd met verwijzing naar de standaard radiologische benadering (BI-RADS-classificatie).
Samen met de toepassing van AI-systemen op mammografische beeldvorming, is een verdere huidige klinische behoefte de ontwikkeling van een diagnostisch hulpmiddel dat in staat is om in-situ de biomoleculaire kenmerken van microcalcificaties te bepalen, nauwkeurig hun aard te onderscheiden zonder weefsel te nemen, fixatie en inbedding van het monster in paraffine, en zonder zeer gespecialiseerde evaluatie door de patholoog. Raman-spectroscopie (RS) is een zeer specifieke methode vanuit biomoleculair oogpunt en tegelijkertijd compatibel met in-vivo-metingen. Het bestaat uit een biofotonische benadering die in staat is om de moleculaire samenstelling van een bepaald monster te onderzoeken door zijn directe bestraling (door middel van laserlicht) en de gelijktijdige verwerving van emissiesignalen. RS-informatie kan worden gecombineerd met beeldvormingsfuncties om een AI-model te implementeren voor de gecombineerde classificatie van microcalcificaties in de borst
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen;
- Leeftijd tussen 18 en 88 jaar;
- Detectie van microcalcificaties op klinische en screeningsmammografie met of zonder indicatie voor histologische beoordeling door biopsie;
- Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen door het Informed Consent-formulier te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kunstmatige intelligentiemethode voor classificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Classificatiemethode van borstmicrocalcificaties met kunstmatige intelligentietechnieken op mammografiebeelden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extractie van radiologische kenmerken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Identificatie van de typische kenmerken die zijn ontleend aan de kunstmatige-intelligentiesystemen
|
36 maanden
|
|
Kunstmatige intelligentiemethode voor gecombineerde classificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie van een model dat radiologische kenmerken combineert met kenmerken afgeleid van Raman spectroscopische analyse
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2669 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .