- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05767424
Prospektiv observationsstudie för klassificering av bröstmikroförkalkning med artificiell intelligensteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstmikrokalcifikationer klassificeras för närvarande med hjälp av BI-RADS radiologiska skala. Vid misstänkta mikrokalcifikationer (B3) rekommenderas att göra en biopsibedömning för histopatologisk utvärdering. Cirka 70-80 % av utförda biopsier visar dock godartad histologi som inte kräver kirurgisk behandling. Kärnbiopsier är invasiva ingrepp med biologiska, psykologiska (patientbesvär), organisatoriska och ekonomiska (för hälso- och sjukvården) kostnader. Därför är noggrannhetens förbättring av den radiologiska klassificeringen av mikroförkalkningar väsentlig. Nyligen har olika tillvägagångssätt rapporterats i litteraturen för att upptäcka och klassificera mikroförkalkning som godartad eller misstänkt vid digitala mammografi. Analysmetoder baserade på användning av djupinlärning (DL) har också framstått som lovande för bearbetning av mammografibilder. Konvolutionella neurala nätverk (CNN) är för närvarande den senaste tekniken för bildklassificering inom många tillämpningsområden inom datorseende. Denna studie avser att implementera en klassificeringsmetod för bröstmikroförkalkning (som benigna eller maligna) med artificiell intelligens (AI)-tekniker på mammografiska bilder, för att utvärdera den diagnostiska prestandan (noggrannheten) för detta tillvägagångssätt. Utvärderingen kommer att utföras med hänvisning till standard radiologisk metod (BI-RADS klassificering).
Tillsammans med tillämpningen av AI-system för mammografisk avbildning, är ett ytterligare aktuellt kliniskt behov utvecklingen av ett diagnostiskt verktyg som kan bestämma in situ de biomolekylära egenskaperna hos mikroförkalkningar, exakt urskilja deras natur utan att ta vävnad, fixering och inbäddning av provet i paraffin, och utan högspecialiserad utvärdering av patologen. Ramanspektroskopi (RS) är en mycket specifik metod ur biomolekylär synvinkel och samtidigt är den kompatibel med mätningar in vivo. Den består av ett biofotoniskt tillvägagångssätt som kan utforska den molekylära sammansättningen av ett givet prov genom dess direkta bestrålning (genom laserljus) och det samtidiga förvärvet av emissionssignaler. RS-information skulle kunna kombineras med bildbehandlingsfunktioner för att implementera en AI-modell för kombinerad klassificering av bröstmikroförkalkning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Fabio Corsi, Professor
- Telefonnummer: 0382592272
- E-post: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Sara Albasini, MsC
- Telefonnummer: 3497378405
- E-post: sara.albasini@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga ämnen;
- Ålder mellan 18 och 88 år;
- Detektion av mikrokalcifikationer på klinisk mammografi och screening mammografi med eller utan indikation för histologisk bedömning genom biopsi;
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien genom att underteckna och dejta formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Artificiell intelligens metod för klassificering
Tidsram: 36 månader
|
Klassificeringsmetod för bröstmikroförkalkning med artificiell intelligensteknik på mammografibilder
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiologiska egenskaper extraktion
Tidsram: 36 månader
|
Identifiering av de typiska egenskaperna extraherade från Artificiell Intelligens-systemen
|
36 månader
|
Artificiell intelligensmetod för kombinerad klassificering
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan hos en modell som kombinerar radiologiska egenskaper och egenskaper som härrör från Raman-spektroskopisk analys
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2669 (CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada