Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsstudie för klassificering av bröstmikroförkalkning med artificiell intelligensteknik

7 maj 2024 uppdaterad av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Bröstmikroförkalkning är ett vanligt mammografiskt fynd. Mikrokalcifikationer anses vara misstänkta tecken på bröstcancer och en bröstbiopsi krävs, dock diagnostiseras cancer hos endast ett fåtal patienter. Att minska onödiga biopsier och snabb karakterisering av bröstmikroförkalkningar är otillfredsställda kliniska behov. Denna studie avser att implementera en klassificeringsmetod för bröstmikroförkalkning (som början eller malig) med artificiell intelligens på mammografiska bilder, för att utvärdera den diagnostiska prestandan (noggrannheten) för detta tillvägagångssätt. Ett annat syfte är utvecklingen av ett diagnostiskt verktyg som kan bestämma in situ de biomolekylära egenskaperna hos mikroförkalkningar. Ramanspektroskopi (RS) är en mycket specifik metod ur biomolekylär synvinkel och den kan utforska den molekylära sammansättningen av ett givet prov genom dess direkta bestrålning (genom laserljus) och den samtidiga insamlingen av emissionssignaler. RS-information skulle kunna kombineras med bildbehandlingsfunktioner för att implementera en AI-modell för kombinerad klassificering av bröstmikroförkalkning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bröstmikrokalcifikationer klassificeras för närvarande med hjälp av BI-RADS radiologiska skala. Vid misstänkta mikrokalcifikationer (B3) rekommenderas att göra en biopsibedömning för histopatologisk utvärdering. Cirka 70-80 % av utförda biopsier visar dock godartad histologi som inte kräver kirurgisk behandling. Kärnbiopsier är invasiva ingrepp med biologiska, psykologiska (patientbesvär), organisatoriska och ekonomiska (för hälso- och sjukvården) kostnader. Därför är noggrannhetens förbättring av den radiologiska klassificeringen av mikroförkalkningar väsentlig. Nyligen har olika tillvägagångssätt rapporterats i litteraturen för att upptäcka och klassificera mikroförkalkning som godartad eller misstänkt vid digitala mammografi. Analysmetoder baserade på användning av djupinlärning (DL) har också framstått som lovande för bearbetning av mammografibilder. Konvolutionella neurala nätverk (CNN) är för närvarande den senaste tekniken för bildklassificering inom många tillämpningsområden inom datorseende. Denna studie avser att implementera en klassificeringsmetod för bröstmikroförkalkning (som benigna eller maligna) med artificiell intelligens (AI)-tekniker på mammografiska bilder, för att utvärdera den diagnostiska prestandan (noggrannheten) för detta tillvägagångssätt. Utvärderingen kommer att utföras med hänvisning till standard radiologisk metod (BI-RADS klassificering).

Tillsammans med tillämpningen av AI-system för mammografisk avbildning, är ett ytterligare aktuellt kliniskt behov utvecklingen av ett diagnostiskt verktyg som kan bestämma in situ de biomolekylära egenskaperna hos mikroförkalkningar, exakt urskilja deras natur utan att ta vävnad, fixering och inbäddning av provet i paraffin, och utan högspecialiserad utvärdering av patologen. Ramanspektroskopi (RS) är en mycket specifik metod ur biomolekylär synvinkel och samtidigt är den kompatibel med mätningar in vivo. Den består av ett biofotoniskt tillvägagångssätt som kan utforska den molekylära sammansättningen av ett givet prov genom dess direkta bestrålning (genom laserljus) och det samtidiga förvärvet av emissionssignaler. RS-information skulle kunna kombineras med bildbehandlingsfunktioner för att implementera en AI-modell för kombinerad klassificering av bröstmikroförkalkning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1426

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstpatologiska patienter som upplever mikroförkalkningsskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga ämnen;
  • Ålder mellan 18 och 88 år;
  • Detektion av mikrokalcifikationer på klinisk mammografi och screening mammografi med eller utan indikation för histologisk bedömning genom biopsi;
  • Försökspersoner som samtycker till att delta i studien genom att underteckna och dejta formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Artificiell intelligens metod för klassificering
Tidsram: 36 månader
Klassificeringsmetod för bröstmikroförkalkning med artificiell intelligensteknik på mammografibilder
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiska egenskaper extraktion
Tidsram: 36 månader
Identifiering av de typiska egenskaperna extraherade från Artificiell Intelligens-systemen
36 månader
Artificiell intelligensmetod för kombinerad klassificering
Tidsram: 36 månader
Utvärdering av den diagnostiska prestandan hos en modell som kombinerar radiologiska egenskaper och egenskaper som härrör från Raman-spektroskopisk analys
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2669 (CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera