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人工智能技术对乳腺微钙化灶分类的前瞻性观察研究

2024年5月7日 更新者:Fabio Corsi、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
乳房微钙化是一种常见的乳房 X 光检查结果。 微钙化被认为是乳腺癌的可疑迹象,需要进行乳房活检,但是,只有少数患者被诊断出癌症。 减少不必要的活检和快速表征乳腺微钙化是未满足的临床需求。 本研究旨在利用人工智能技术对乳腺 X 线照相图像实施乳腺微钙化(初发或恶性)分类方法,评估该方法的诊断性能(准确性)。 另一个目标是开发一种能够原位确定微钙化的生物分子特征的诊断工具。 拉曼光谱 (RS) 从生物分子的角度来看是一种高度特异性的方法,它能够通过直接照射(通过激光)和同时采集发射信号来探索给定样品的分子组成。 RS 信息可以与成像特征相结合,以实现用于乳腺微钙化联合分类的 AI 模型

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目前使用 BI-RADS 放射学等级对乳腺微钙化进行分类。 如果有可疑的微钙化(B3),建议进行活检评估以进行组织病理学评估。 然而,大约 70-80% 的活检显示良性组织学,不需要手术治疗。 核心活检是侵入性程序,具有生物、心理(患者不适)、组织和经济(对于医疗保健系统)成本。 因此,提高微钙化放射学分类的准确性至关重要。 最近,文献中报道了各种方法来检测数字乳房 X 线照片中的微钙化并将其分类为良性或可疑微钙化。 基于使用深度学习 (DL) 的分析方法也有望用于处理乳腺 X 线摄影图像。 卷积神经网络 (CNN) 目前是计算机视觉领域许多应用领域中图像分类的最新技术。 本研究旨在利用人工智能 (AI) 技术对乳腺 X 线摄影图像实施乳腺微钙化(良性或恶性)分类方法,评估该方法的诊断性能(准确性)。 评估将参照标准放射学方法(BI-RADS 分类)进行。

连同 AI 系统在乳腺 X 光成像中的应用,当前进一步的临床需求是开发一种诊断工具,该工具能够原位确定微钙化的生物分子特征,准确区分其性质,而无需取组织、固定和包埋样本石蜡,未经病理学家高度专业化评估。 从生物分子的角度来看,拉曼光谱 (RS) 是一种高度特异性的方法,同时它与体内测量兼容。 它包含一种生物光子方法,能够通过直接照射(通过激光)和同时采集发射信号来探索给定样品的分子组成。 RS 信息可以与成像特征相结合,以实现用于乳腺微钙化联合分类的 AI 模型

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1426

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

有微钙化病变的乳腺病理患者

描述

纳入标准:

  • 女性受试者;
  • 年龄在 18 至 88 岁之间;
  • 临床和筛查乳腺 X 线照相术检测微钙化,有或没有活检组织学评估的指征;
  • 通过签署知情同意书并注明日期同意参与研究的受试者

排除标准:

  • 个人乳腺癌史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分类的人工智能方法
大体时间:36个月
基于人工智能技术的乳腺X线影像乳腺微钙化灶分类方法
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学特征提取
大体时间:36个月
识别从人工智能系统中提取的典型特征
36个月
组合分类的人工智能方法
大体时间:36个月
结合放射学特征和拉曼光谱分析得出的特征的模型的诊断性能评估
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月22日

初级完成 (估计的)

2025年7月25日

研究完成 (估计的)

2025年7月25日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2669 (CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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