60 歳以上の成人における Novavax ワクチンと 20 価の肺炎球菌結合ワクチンの同時投与 (NVX_PCV20)
2023年3月13日 更新者：Markus Zeitlinger、Medical University of Vienna
60歳以上の成人におけるNovavaxワクチンと20価の肺炎球菌結合ワクチンの同時投与の安全性と免疫原性：4群二重盲検非劣性試験
予防接種は、呼吸器疾患を予防するための重要な戦略です。 肺炎球菌ワクチン接種を受けたことがない、または以前のワクチン接種歴が不明な 60 歳または 65 歳以上 (現地のガイドラインによる) のすべての成人には、肺炎球菌ワクチン接種が推奨されます。 それらの幅広い用途を考えると、肺炎球菌ワクチンとCovid-19ワクチンの同時投与は、人口全体の広範なカバレッジをサポートする可能性があります. しかし、Novavax (NVX) ワクチンと 20 価の肺炎球菌結合ワクチン (PCV20) の同時投与が、いずれか単独の投与よりも免疫原性を低下させるかどうかは不明です。
したがって、治験責任医師は、次の治療法で 4-4 アーム研究を実施します: NVX とプラセボ (NVX アーム)、PCV20 とプラセボ グループ (PCV20 アーム)、NVX と PCV20 (併用アーム)、およびプラセボとプラセボ グループ (プラセボ アーム) . ワクチンおよび/またはプラセボは、1日目に筋肉内注射として単回投与されます（各肩に1つずつ）。 被験者は 4 つの腕のいずれかにランダムに割り当てられます。
結果は、28 日後の抗体レベルになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
256
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：60歳以上
- 男性と女性
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（調査官の意見で）。
- すでに3つのCovid-19ワクチンを接種した参加者。そのうち3つ目はmRNAワクチン（BNT162b2またはmRNA-1273）で、少なくとも16週間前
- 女性にのみ適用: 最後の月経出血が 1 年以上前
除外基準:
- 免疫抑制剤の使用
- 先天性または後天性免疫不全症（例、HIV感染歴、血液疾患、現在の悪性腫瘍など）
- -研究者の意見で免疫反応を著しく妨げる可能性のある慢性状態
- -研究ワクチン接種前の16週間以内のCovid-19の歴史
- 以前の肺炎球菌ワクチン接種
- -NVXまたはPCV20ワクチンの成分に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：NVXアーム
NVX プラス プラセボ
|
NVXの管理
|
|
アクティブコンパレータ：PCV20アーム
PCV20 (Apexxnar®) とプラセボ
|
PCV20の投与
|
|
実験的：コンビネーションアーム
NVX プラス PCV20
|
NVXの管理
PCV20の投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ（生理食塩水）＋プラセボ
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性
時間枠：28日目
|
抗体レベル
|
28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。