Jednoczesne podawanie szczepionki Novavax i 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom osobom dorosłym w wieku ≥60 lat (NVX_PCV20)
Bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania szczepionki Novavax i 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom osobom dorosłym w wieku ≥60 lat: czteroramienne badanie z podwójnie ślepą próbą równoważności
Szczepienia to kluczowa strategia zapobiegania chorobom układu oddechowego. Szczepienie przeciwko pneumokokom jest zalecane dla wszystkich osób dorosłych w wieku powyżej 60 lub 65 lat (w zależności od lokalnych wytycznych), które nigdy nie otrzymały szczepionki przeciw pneumokokom lub których wcześniejsza historia szczepień jest nieznana. Biorąc pod uwagę ich szerokie zastosowanie, jednoczesne podawanie szczepionek przeciwko pneumokokom i Covid-19 może wspierać szeroki zasięg w całej populacji. Nie jest jednak jasne, czy jednoczesne podawanie szczepionki Novavax (NVX) i 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV20) skutkuje niższą immunogennością niż podawanie każdej z nich osobno.
Badacze przeprowadzą więc 4-4-ramienne badanie z następującymi metodami leczenia: NVX plus placebo (ramię NVX), grupa PCV20 plus placebo (ramię PCV20), NVX plus PCV20 (ramię skojarzone) oraz grupa placebo plus placebo (ramię placebo) . Szczepionki i/lub placebo będą podawane w pojedynczych dawkach, w postaci wstrzyknięć domięśniowych pierwszego dnia (po jednym w każdy bark). Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech ramion.
Wynikiem będzie poziom przeciwciał po 28 dniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 60 lat lub więcej
- Mężczyźni i kobiety
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Uczestnicy, którzy otrzymali już trzy szczepionki Covid-19, z których trzecią była szczepionka mRNA (BNT162b2 lub mRNA-1273) i co najmniej 16 tygodni temu
- Dotyczy tylko kobiet: ostatnie krwawienie miesiączkowe wystąpiło ponad rok temu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. historia zakażenia wirusem HIV, choroba hematologiczna, aktualny nowotwór złośliwy lub inne)
- Stan przewlekły, który w opinii badacza może znacząco zaburzać odpowiedź immunologiczną
- Historia Covid-19 w ciągu 16 tygodni przed szczepieniem w ramach badania
- Poprzednie szczepienie przeciwko pneumokokom
- Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika szczepionki NVX lub PCV20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię NVX
NVX plus placebo
|
Administracja NVX
|
|
Aktywny komparator: Ramię PCV20
PCV20 (Apexxnar®) plus placebo
|
Podawanie PCV20
|
|
Eksperymentalny: Ramię kombinowane
NVX plus PCV20
|
Administracja NVX
Podawanie PCV20
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo (sól fizjologiczna) plus placebo
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Poziomy przeciwciał
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVX_PCV20_V2.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .