Administração concomitante da vacina Novavax e uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente em adultos com idade ≥60 anos (NVX_PCV20)
Segurança e Imunogenicidade da Administração Concomitante da Vacina Novavax e de uma Vacina Pneumocócica Conjugada 20-valente em Adultos com Idade ≥60 Anos: um Estudo de Não Inferioridade, Duplo-cego, de Quatro Braços
A vacinação é uma estratégia fundamental para a prevenção de doenças respiratórias. A vacinação pneumocócica é recomendada para todos os adultos com mais de 60 ou 65 anos (dependendo das diretrizes locais) que nunca receberam uma vacina pneumocócica ou cujo histórico de vacinação anterior é desconhecido. Dada a sua ampla aplicação, a coadministração de vacinas pneumocócicas e Covid-19 pode apoiar uma ampla cobertura populacional. No entanto, não está claro se a coadministração da vacina Novavax (NVX) e uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente (PCV20) resulta em menor imunogenicidade do que a administração de qualquer uma delas isoladamente.
Os investigadores conduzirão um estudo de 4-4 braços com os seguintes tratamentos: NVX mais placebo (braço NVX), grupo PCV20 mais placebo (braço PCV20), NVX mais PCV20 (braço de combinação) e grupo placebo mais placebo (braço placebo) . Vacinas e/ou placebo serão administrados em doses únicas, administradas como injeções intramusculares no Dia 1 (uma em cada ombro). Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro braços.
O resultado serão os níveis de anticorpos após 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 60 anos ou mais
- machos e fêmeas
- Capaz e disposto (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Participantes que já receberam três vacinas contra a Covid-19, das quais a terceira foi uma vacina de mRNA (BNT162b2 ou mRNA-1273) e há pelo menos 16 semanas
- Aplicável apenas a mulheres: última menstruação há mais de um ano
Critério de exclusão:
- Uso de imunossupressores
- Imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, história de infecção por HIV, doença hematológica, malignidade atual ou outras)
- Condição crônica que pode interferir significativamente na resposta imune na opinião do investigador
- Histórico de Covid-19 dentro de 16 semanas antes da vacinação do estudo
- Vacinação antipneumocócica anterior
- Contra-indicação contra qualquer ingrediente da vacina NVX ou PCV20
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço NVX
NVX mais placebo
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Administração de NVX
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Comparador Ativo: Braço PCV20
PCV20 (Apexxnar®) mais placebo
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Administração de PCV20
|
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Experimental: Braço de combinação
NVX mais PCV20
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Administração de NVX
Administração de PCV20
|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo (solução salina normal) mais placebo
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Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: Dia 28
|
Níveis de anticorpos
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVX_PCV20_V2.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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