Одновременное введение вакцины Novavax и 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте ≥60 лет (NVX_PCV20)
Безопасность и иммуногенность одновременного введения вакцины Novavax и 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте ≥60 лет: четырехгрупповое двойное слепое исследование не меньшей эффективности
Вакцинация является ключевой стратегией профилактики респираторных заболеваний. Пневмококковая вакцинация рекомендуется всем взрослым в возрасте старше 60 или 65 лет (в зависимости от местных правил), которые никогда не получали пневмококковую вакцину или чья предыдущая вакцинация неизвестна. Учитывая их широкое применение, совместное введение пневмококковой вакцины и вакцины против Covid-19 может способствовать широкому охвату населения. Однако неясно, приводит ли совместное введение вакцины Novavax (NVX) и 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV20) к более низкой иммуногенности, чем введение любой из них по отдельности.
Таким образом, исследователи проведут исследование 4-4 групп со следующими видами лечения: NVX плюс плацебо (группа NVX), PCV20 плюс группа плацебо (группа PCV20), NVX плюс PCV20 (комбинированная группа) и группа плацебо плюс плацебо (группа плацебо). . Вакцины и/или плацебо будут вводиться в виде разовых доз в виде внутримышечных инъекций в 1-й день (по одной в каждое плечо). Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп.
Результатом будет уровень антител через 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 60 лет и старше
- Самцы и самки
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
- Участники, которые уже получили три вакцины против Covid-19, из которых третья была мРНК-вакциной (BNT162b2 или мРНК-1273) и не менее 16 недель назад.
- Применимо только для женщин: последнее менструальное кровотечение более года назад
Критерий исключения:
- Использование иммунодепрессантов
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция в анамнезе, гематологическое заболевание, текущее злокачественное новообразование или др.)
- Хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может значительно влиять на иммунный ответ.
- История Covid-19 в течение 16 недель до вакцинации в исследовании
- Предыдущая пневмококковая вакцинация
- Противопоказания к любому ингредиенту вакцины NVX или PCV20.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука NVX
NVX плюс плацебо
|
Администрация NVX
|
|
Активный компаратор: Рука PCV20
PCV20 (Apexxnar®) плюс плацебо
|
Введение PCV20
|
|
Экспериментальный: Комбинированный рычаг
NVX плюс PCV20
|
Администрация NVX
Введение PCV20
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (нормальный физиологический раствор) плюс плацебо
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: День 28
|
Уровни антител
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVX_PCV20_V2.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .