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Gleichzeitige Verabreichung des Novavax-Impfstoffs und eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren (NVX_PCV20)

13. März 2023 aktualisiert von: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des Novavax-Impfstoffs und eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren: eine vierarmige, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie

Impfungen sind eine Schlüsselstrategie zur Vorbeugung von Atemwegserkrankungen. Die Pneumokokken-Impfung wird allen Erwachsenen über 60 oder 65 Jahren (abhängig von den örtlichen Richtlinien) empfohlen, die noch nie eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben oder deren Vorgeschichte von Impfungen unbekannt ist. Angesichts ihrer breiten Anwendung kann die gleichzeitige Verabreichung von Pneumokokken- und Covid-19-Impfstoffen eine breite bevölkerungsweite Abdeckung unterstützen. Es ist jedoch unklar, ob die gleichzeitige Verabreichung des Novavax (NVX)-Impfstoffs und eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV20) zu einer geringeren Immunogenität führt als die Verabreichung eines der beiden allein.

Die Prüfärzte werden daher eine 4-4-armige Studie mit den folgenden Behandlungen durchführen: NVX plus Placebo (NVX-Arm), PCV20 plus Placebo-Gruppe (PCV20-Arm), NVX plus PCV20 (Kombinationsarm) und Placebo plus Placebo-Gruppe (Placebo-Arm). . Impfstoffe und/oder Placebo werden als Einzeldosen als intramuskuläre Injektionen an Tag 1 verabreicht (eine in jede Schulter). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der vier Arme zugeordnet.

Das Ergebnis sind die Antikörperspiegel nach 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 60 Jahre oder älter
  • Männer und Frauen
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Prüfers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Teilnehmer, die bereits drei Covid-19-Impfstoffe erhalten haben, davon der dritte ein mRNA-Impfstoff (BNT162b2 oder mRNA-1273) und das vor mindestens 16 Wochen
  • Gilt nur für Frauen: letzte Menstruationsblutung vor mehr als einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Immunsuppressiva
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion in der Vorgeschichte, hämatologische Erkrankung, aktuelle bösartige Erkrankung oder andere)
  • Chronischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Immunantwort erheblich beeinträchtigen kann
  • Geschichte von Covid-19 innerhalb von 16 Wochen vor der Studienimpfung
  • Frühere Pneumokokken-Impfung
  • Kontraindikation gegen einen Inhaltsstoff des NVX- oder des PCV20-Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NVX-Arm
NVX plus Placebo
Biologisch: NVX
Verwaltung von NVX
Aktiver Komparator: PCV20-Arm
PCV20 (Apexxnar®) plus Placebo
Biologisch: PCV20
Verwaltung von PCV20
Experimental: Kombinationsarm
NVX plus PCV20
Biologisch: NVX
Verwaltung von NVX
Biologisch: PCV20
Verwaltung von PCV20
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo (normale Kochsalzlösung) plus Placebo
Biologisch: Placebo
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 28
Antikörperspiegel
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVX_PCV20_V2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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