Samtidig administrering av Novavax-vaksine og en 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne ≥60 år (NVX_PCV20)
Sikkerhet og immunogenisitet ved samtidig administrering av Novavax-vaksine og en 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne i alderen ≥60 år: en firearms, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie
Vaksinasjon er en nøkkelstrategi for å forebygge luftveissykdommer. Pneumokokkvaksinasjon anbefales for alle voksne over 60 eller 65 år (avhengig av lokale retningslinjer) som aldri har fått pneumokokkvaksine eller hvis tidligere vaksinasjonshistorie er ukjent. Gitt deres brede anvendelse, kan samtidig administrering av pneumokokk- og Covid-19-vaksiner støtte bred befolkningsdekkende dekning. Det er imidlertid uklart om samtidig administrering av Novavax (NVX)-vaksinen og en 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) resulterer i lavere immunogenisitet enn administrering av begge alene.
Etterforskerne vil derfor gjennomføre en 4-fire arm studie med følgende behandlinger: NVX pluss placebo (NVX arm), PCV20 pluss placebo gruppe (PCV20 arm), NVX pluss PCV20 (kombinasjonsarm), og placebo pluss placebo gruppe (Placebo arm) . Vaksiner og/eller placebo vil bli administrert som enkeltdoser, gitt som intramuskulære injeksjoner på dag 1 (en i hver skulder). Emner vil bli tilfeldig tildelt en av de fire armene.
Utfallet vil være antistoffnivåene etter 28 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 60 år eller eldre
- Hanner og hunner
- Kunne og vil (etter utrederens mening) etterkomme alle studiekrav.
- Deltakere, som allerede mottok tre Covid-19-vaksiner, hvorav den tredje var en mRNA-vaksine (BNT162b2 eller mRNA-1273) og for minst 16 uker siden
- Gjelder kun kvinner: siste menstruasjonsblødning for mer enn ett år siden
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av immundempende midler
- Medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. historie med HIV-infeksjon, hematologisk sykdom, nåværende malignitet eller andre)
- Kronisk tilstand som i betydelig grad kan forstyrre immunresponsen etter etterforskerens oppfatning
- Historie om Covid-19 innen 16 uker før studievaksinasjon
- Tidligere pneumokokkvaksinasjon
- Kontraindikasjon mot enhver ingrediens i NVX- eller PCV20-vaksinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NVX arm
NVX pluss placebo
|
Administrasjon av NVX
|
|
Aktiv komparator: PCV20 arm
PCV20 (Apexxnar®) pluss placebo
|
Administrasjon av PCV20
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsarm
NVX pluss PCV20
|
Administrasjon av NVX
Administrasjon av PCV20
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (normal saltvann) pluss placebo
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 28
|
Antistoffnivåer
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVX_PCV20_V2.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .